Hola, Creeis necesario que los formatos de registros en un sistema informático ERP contengan la versión? Me explico, en una empresa en la cual exista un sistema informático ERP donde los usuarios con permiso van complementando los registr...

Muchas gracias Wilbert, Ahora me ha surgido otra duda con otra máquina. Esta máquina es un baño isotérmico en una sustancia a una cierta temperatura que se utiliza para quitar material de plástico de soporte de la pieza una vez imprimido. ...

Hola, Me encuentro trabajando en una pequeña empresa en la que trabajan haciendo piezas a medida pero que de normal los clientes no piden requisitos de tolerancia de medidas por el tipo de piezas que son y ellos se han impuesta un rango de...

Muchas gracias por la aportación. Me parece correcto añadir esa columna de nuevos conocimientos. Lo hare. Para la revisión por la dirección yo lo que hago es una gran acta de reunión en .doc donde incluyo todas las entradas y salidas aprob...

Yo lo que he hecho es que estos cambios consten en el plan de acción de la empresa. La empresa ya contaba con un plan de acción en el que aparecia los siguientes campos: Detección (causa), accion, Fehcha inicio, fecha prevista, fecha cierre...

Hola, Me he encontrado con este posible problema en una empresa. Os cuento a ver que os parece. En una empresa donde trabajan 3 personas, dos de ellas son Dirección y otra es técnico de producción y diseño. El mapa de procesos se divide ...

Hola a todos, Analizando el punto 7.4 Comunicación de la nueva norma ISO 9001:2015. No sabia si crear un procedimiento o un pequeño plan de comunicación que en una simple tabla en excel con 5 columnas: Que comunicar, cuando, emisor, recept...

Hola a todos, ¿Alguien tiene una matriz de correlación entre los requisitos de la norma ISO 9001:2015, ISO 14001:2015 y OSHAS 18001:2007? Muchas gracias

Hola José Antonio, Muchisimas gracias por tu ayuda. Te lo agradezco mucho. Así lo haré pero ahora me surge otra cuestión, ¿En que proceso incluyo este procedimiento? ya que yo he documentado procesos de identificación de necesidades de cli...

Hola a todos, Estoy implantando un sistema de gestión basado en la ISO 9001 e ISO 13485 para una empresa que fabrica a medida productos sanitarios. Tengo una duda sobre el punto de identificación y trazabilidad, pues en el punto 7.5.3 de ...

Hola Jose Antonio, Muchas gracias. Me has sacado de esa gran duda. He decidido mencionar en el proceso como inputs para detectar esas necesidades: la revisión por la dirección, especificaciones del cliente, nuevas tecnologías, nuevos pro...

Hola, Para cumplir con el punto 7.1 de la nueva versión de la norma ISO 9001:2015. ¿Se necesita algún cambio respecto a la versión 2008? Por ejemplo se necesitaría incluir si no se tiene una lista con las necesidades de recursos previsibl...

Hola a todos, En una empresa en la que estoy trabajando utilizan un formato de no conformidad que yo no utilizo y no me gusta mucho pero ellos están acostumbrados a el. Este formato se divide en tres partes: - El primero le llaman texto ...

Hola, Tengo dudas cual sería la validación del diseño de productos únicos y específicos para el cliente. Esta empresa imprime en 3D productos específicos para cada cliente. El producto se diseña y se fabrica una sola vez porque a la vez e...

Hola, En un proceso de gestión estratégica donde se incluye procedimientos y/o instrucciones para analizar el contexto externo e interno, requisitos de las partes interesadas y la revisión por la dirección donde se establecera y revisará l...

Hola, ¿Alguien tiene experiencia o sabe o conoce como integrar el proceso de gestión de riesgos que pide la norma ISO 9001 y la norma ISO 13485? La norma ISO 13485 es una norma de calidad para productos sanitarios y la gestión de riesgos...

Perdón, No quería decir gestión de residuos si no gestión de riesgos. Si me podéis orientar para implantar la gestión de riesgos para las dos normas si puede ser de manera conjunta o debo establecer dos procesos diferentes ya que la gesti...

Hola a todos, Tengo una duda. Estoy implementando un sistema de gestion de calidad iso 9001:2015 e iso 13485:2003 y las dos tratan los riesgos. Una trata los riesgos para solo los productos sanitarios y la iso 9001 para toda la organizac...

Hola a todos, En una empresa de fabricación aditiva y teniendo subcontratado el acabado final por procesos de mecanizado u otros, si lo pide el cliente. ¿El alcance según la norma ISO 9001:2015 podría ser el siguiente? "Diseño, fabricaci...

Hola a todos, En breve implantaré un sistema de gestión basado en la ISO 13485:2003. Quisiera saber el grado de complejidad respecto a la ISO 9001. El proyecto consiste en implantar un sistema integrado entre las normas ISO 9001 e ISO 1348...