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Octubre de 2008, la nueva versión de ISO 9001

Jorge Pereiro Fecha: 20/02/08 (33805 Lecturas)
(62/3)
Este mes de octubre estrenamos nueva Norma de calidad. Llega a nosotros haciendo poco ruido, como un eco lejano. Son tan sigilosos sus pasos que daba pereza leerla en profundidad. Nosotros lo hemos hecho y la experiencia no ha sido ni mucho menos aburrida.


Tanta intriga no es para descubrir cambios de fondo, porque no los hay. Lo interesante son los “tirones de oreja” que han repartido para corregir desviaciones causadas por la versión anterior.

En este artículo no queremos revisar frase por frase cuáles son los cambios. Vamos a tratar sobre estos “tirones de orejas”, a sacarle punta al asunto.

CAMBIOS MÁS RELEVANTES

El outsourcing


Primero la división del trabajo (Adam Smith) y ahora el Outsourcing se revela como la herramienta más poderosa para la productividad. La gestión de la calidad debe penetrar y fortalecer las relaciones B2B. En la nueva Norma se establece el requisito de que la organización defina el tipo y la extensión de los controles efectuados sobre los procesos externalizados.
Este requisito no se explicitaba, lo que provocaba que no se trabajara en un asunto de tanta importancia. Prueba de ello son las numerosas dudas recogidas en el foro de portalcalidad.

La documentación


Hasta la aparición de la tercera versión, ISO fue responsable de un pequeño desaguisado con la documentación. El sistema documental se comía al propio sistema que lo contenía. Por entonces ISO 9001 era una montaña de documentos, un genio que pedía más y más documentos al que había que adorar sin tocarlo mucho. En los casos más extremos, la diferencia entre el sistema documental de una central nuclear y el de un concesionario de coches era difícil de encontrar.
La versión 2000 quiso virar el rumbo 180º, porque la documentación es una herramienta, no un fin, pero la inercia de una industria no se modifica de un día para otro.
En esta nueva versión enfatizan las posibilidades de flexibilizar la documentación. Nos dicen que un mismo documento puede contener uno o más de los procedimientos exigidos en la Norma, y que no hace falta que un procedimiento requerido se documente en un mismo documento, podemos ser tan flexibles como sea apropiado.

El responsable de calidad tiene que ser de la propia organización


Ya sabemos, a partir de octubre, nada de externalizar este cargo.

Formas de gestionar el diseño de productos


La implantación de ISO 9001 en los procesos de diseño suele plantear muchas dificultades y motivar bastantes resistencias. En muchos casos el origen de estos problemas se debe a que no existe una definición clara y única de las metodologías de trabajo en el diseño (cada guerrero va por su cuenta). En otros casos, el diseño plantea problemas porque sus procesos están imbricados a lo largo de distintas fases de la realización del producto (unas partes son diseño, otras no...). Para dar solución a esta segunda situación, la nueva versión aclara en una nota que las etapas de control del diseño (revisión, verificación, y validación) pueden realizarse y registrarse de forma conjunta o separada. Debemos darnos cuenta de la naturaleza de nuestros procesos y de lo que estamos haciendo. Por ejemplo, debemos identificar en qué momento realizamos verificaciones del diseño, cuándo revisamos el diseño, y qué actividades efectúan la validación del diseño. Se nos dice que, en cada caso, registremos aquello de la forma que sea más adecuada, que seamos flexibles, lo que importa es el proceso. No diseñemos un formato titulado: gestión del diseño, y obliguemos a la empresa a trajinar con el formato recogiendo la firma de todos.

Ya no son dispositivos, ahora son equipos


Se ve que la palabra dispositivo (device) ha provocado confusión respecto a su alcance, y en esta versión utilizan la palabra equipment. No hay mayor cambio que este, aunque en nuestra opinión podrían haber sacado este apartado del capítulo 7, y haberlo metido en el 8, y ya que están, reorganizar todo el capítulo 8 (Medición, análisis y mejora).


Comentario final


Aunque haya de por medio miles de kms y bastantes saltos culturales, te das cuenta de que los problemas son más o menos iguales en cualquier parte del planeta. Se ve porque cada cambio responde a problemas que tú mismo has vivido. Supongo también que cada región tendrá sus particularidades, y que después de ponderar la situación, estos cambios son una medicina hecha para todos.

Con esta nueva versión, el comité técnico que elabora las Normas de calidad ha reafirmado su convicción en la dirección emprendida en el año 2000. Esta nueva dirección supuso en su época una verdadera revolución conceptual, con efectos muy visibles en su implantación. Se abrió entonces un período de transición, todas las organizaciones debían adaptarse a los cambios. En esta etapa algunas organizaciones se descolgaron y otras, la mayoría, se adaptaron a medias, y no sólo los pacientes, también los médicos (asesores y auditores). Hay que superar la documentalítis.


Documentos complementarios:
Los cambios punto por punto (en inglés)
Estado de revisión de los documentos del Comité Técnico ISO/176.


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Comentarios

Invitado
Enviado: 29/02/08 20:56
 Re: Octubre de 2008, la nueva versión de ISO 9001
Jorge Buenas noches, hacerte una consulta, dices que según la nueva norma que saldrá en octubre el responsable de calidad será la misma organización, yo actualmente desarrollo el tema en mi empresa en cuanto a I+D pero es una empresa externa (una consultora) quien da la asesoría de calidad, tal es así que en el organigrama nuestro calidad se ve como un puesto/cargo/funcion diferente que asesora directamente a la dirección.
Con la modificación de la norma esto ya no deberia ser asi?
Por otro lado empresas contratan auditores internos que no son incluidos en su plantilla de personal para que les revisen y tengan al dia todo el tema de la calidad, eso quiere decir que este tipo de auditores deberían formar parte de la empresa y ya no trabajar como autónomos??
Un fuerte abrazo y gracias por tu respuesta

Sandra (Málaga)
Invitado
Enviado: 29/02/08 20:58
 Re: Octubre de 2008, la nueva versión de ISO 9001
Un matiz a mi anterior pregunta.....el cargo/puesto/ funcion de calidad en el organigrama aparece con la palabra "Externo"

Un saludo

Sandra
Jorge P
Enviado: 1/03/08 12:31
De: Barcelona, España
Envios: 1053
 Re: Octubre de 2008, la nueva versión de ISO 9001
Hola Sandra,

lo que dice la nueva Norma es que el Responsable de Calidad, aquella persona que vela por la salud del Sistema, que informa a la Dirección de su estado, y en definitiva, que asume las máximas responsabilidades en materia de calidad, debe ser una persona de la propia organización.

A mi entender esto no significa que deba estar directamente contratado por la empresa. El sistema de contratación nada tiene que ver con el sistema de calidad.

Lo que ISO pretende, a mi entender, es que no haya "responsables de calidad a distancia". Yo mismo lo he sido de algunas empresas. Les representaba al más alto nivel presentándome como el responsable de calidad, cuando en realidad era responsable de calidad de esa empresa y algunas otras más. Es decir, no vivía el día a día de la empresa. Eso lo hacía una persona de la propia organización a la que tutelaba.

Amén de esto, la empresa podrá continuar sub-contratando auditores internos y cuantas funciones desee externalizar.

Jorge
Nubelibre0
Enviado: 13/03/08 11:21
De: Málaga
Envios: 21
 Re: Octubre de 2008, la nueva versión de ISO 9001
Hola Jorge:
Tengo responsabilidades en implantación de calidad en el sector público y me encuentro con el frecuente problema de que las compras, evaluación de proveedores y demás temas de ofertas de servicios, pueden entrar en conflicto la filosofía de la ISO y el derecho administrativo. Un ejemplo: un proveedor puede ser muy malo, y así queda reflejado en las evaluaciones; pero si introduces este concepto para próximas contrataciones y concursos, te pueden acusar de obstaculizar la libre concurrencia. Supongo que conoces el caso. ¿Dice algo la nueva norma al respecto? Existe algún borrador aparte del link que tienes en el articulo?
José Manuel (Málaga)
Invitado
Enviado: 14/03/08 18:23
 Re: Octubre de 2008, la nueva versión de ISO 9001
Jose Manuel se que la pregunta se la hacías a Jorge, si bien la ISO 9001:2000 es una norma para la implementación y mantenimiento correcto del SGC pero la ley es la ley y como tal debería creo yo prevalecer.
Lo que si habría que consultarle a Jorge si sería factible considerarlo como una exclusión.
Sería bueno buscaras otra legislación sera orgánica o BOE, R.D, etc, donde se puedan hablar de incumplimientos por parte de proveedores y esos incumplimientos tomarlos como base para los requisitos de tu empresa en cuanto a calidad, cosa que si inclumpen lo exigido por la ley vosotros no estariais obstaculizando nada.
Un saludo.

Sandra (Málaga)

PD: Me podrías decir en que legislación te estás basando? para buscar un poco del tema en cuanto pueda y echarte un cable
Jorge P
Enviado: 18/03/08 17:27
De: Barcelona, España
Envios: 1053
 Re: Octubre de 2008, la nueva versión de ISO 9001
Hola Nubelibre0,

la nueva versión no aporta nada nuevo sobre este aspecto.

No obstante, me consta que muchos concursos públicos tienen en cuenta los expedientes que se hayan podido abrir a una empresa por los problemas de calidad ocasionados. Esto es perfectamente legal, siempre que todo el proceso sea transparente y con pruebas (nada de mangoneo político).

No he encontrado ningún draft que pulule por internet. De hecho los venden, y si te pillan colgando este tipo de material,...
Ander
Enviado: 23/07/08 10:20
De:
Envios: 5
 Re: Octubre de 2008, la nueva versión de ISO 9001
Buenos días Jorge,

Hace ya más de 5 meses que nos informabas a cerca de la nueva versión de la ISO 9001 y quisiera saber como está el tema.

Está previsto que comience a aplicarse en Octubre o va a tardar algo más en llegarnos?

Tengo ya lista o eso espero la documentación del SGC de mi empresa y mi intención era contactar con un empresa certificadora en Septiembre para tratar de certificarnos antes de final de año.

Supongo q habrá un tpo de adaptación a la nueva versión pero lógicamente lo deseable sería q pudieramos certificarnos bajo la nueva versión.

Q me recomiendas? Debemos esperar o continuar con lo previsto

Un saludo y gracias de antemano por tus comentarios
Ander
Jorge P
Enviado: 27/07/08 19:57
De: Barcelona, España
Envios: 1053
 Re: Octubre de 2008, la nueva versión de ISO 9001
Hola Ander,

he oído que la fecha se va a retrasar unos meses, aunque no sé cuántos, parece que pocos. Esto es una información no oficial, ya que desde ISO mantienen que será en octubre-noviembre.

Es un poquito vergonzoso que ISO publique Normas de gestión cuando no son capaces de establecer canales de comunicación fluidos con los usuarios de sus normas. Pese a tener una estructura tan abierta, su sistema de información al exterior deja bastante que desear...

Respecto a la cuestión que planteas, yo no cambiaría los planes de la empresa en función de la fecha de aprobación. Los cambios son muy pequeños, y la actualización de los certificados se realizará siguiendo la pauta de renovación de 3 años.
JorgeE
Enviado: 29/10/08 17:17
De:
Envios: 1
 Re: Octubre de 2008, la nueva versión de ISO 9001
Habla Jorge de Colombia, la nueva norma ISO 9001 version 2008, a partir de cuando rige su aplicación y si van a dar un plazo para realizar los cambios a las entidades que estan certificadas con la Iso 9001:2000