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Autor:  Eva Fecha: 21/10/07 21:44

Hola,
Tengo una duda acerca de como crear el procedimiento relativo al punto 7.5.4 de la ISO 9001, validación de los procesos, es para una empresa de servicios que no crea productos ( como el ejemplo que he visto alguna vez relativo a ese procedimento para empresas tipo laboratorios o que crean un producto que tiene que destruirse para poder validar el procedimiento), directamente es un servicio que se presta a otra empresa, el cual se controla mediante inspecciones in situ y partes de incidencias....si pudieras orientarme un poco estaría muy agradecida.

Gracias

Eva

Autor:  Jorge Pereiro Fecha: 21/10/07 21:59

Hola Eva,

a lo mejor tu empresa no realiza ningún proceso que se ajuste a las características establecidas en 7.5.4.

Dices que realizáis inspecciones visuales. Si estas inspecciones permiten detectar los defectos, entonces no estás obligada a validar estos procesos, y por consiguiente puedes excluir el apartado.

Si no es así, explica qué hacéis y quizá te podamos ayudar con el procedimiento.

Un saludo,
Jorge P

Autor:  Eva Fecha: 22/10/07 9:16

Hola Jorge:

Se hacen inspecciones aleatorias presentándose un inspector donde se lleva a cabo el servicio, las inspecciones no tienen porque hacerse en todos los servicios. Necesitas algún dato mas? En una auditoría de seguimiento el auditor consideró que era necesario hacer un procedimiento para la validación de los procesos.

Autor:  Jorge Pereiro Fecha: 22/10/07 19:38

Hola Eva,

hace falta que digas qué procesos son aquellos que el auditor estimó que deben ser validados (¿soldadura?).

Un auditor no debe exigir nada que no exija la Norma. Alguno de vuestros procesos debe cumplir las características que establece la Norma.


Literalmente:

"La organización debe validar aquellos procesos de producción y prestación de servicio donde los productos resultantes no puedan verificarse mediante actividades de seguimiento o medición posteriores".

Escribí un artículo sobre la realización del producto donde doy explicaciones ampliadas sobre la validación de los procesos.

Un saludo,
Jorge

Autor:  Eva Fecha: 23/10/07 8:46

Hola!

Ante todo agradeceros vuestro interés por ayudarme.
Los procesos a los que creo que se refería el auditor, yo no estaba presente, son los de vigilancia, la empresa se dedica a la vigilancia privada, y esta se controla mediante inspecciones, pero realmente no puede saberse si se ha llevado a cabo correctamente a no ser que se esté allí de forma continua.....como puedo enfocar el procedimiento?

Muchas gracias por todo.

SAludos

Autor:  rodrigo durán Fecha: 23/10/07 15:13

Hola Eva, intentaré darte una "manito" respecto a tu problema, antes que todo debo precisar que la cláusula a la que haces referencia es la 7.5.2 Validación de los procesos de la producción y de la prestación del servicio , ya que la 7.5.4 es Propiedad del cliente

Analicemos pues que nos dicen el requisito en cuestión.


La organización debe validar aquellos procesos de producción y de prestación del servicio donde los productos resultantes no puedan verificarse mediante actividades de seguimiento o medición posteriores. Esto incluye a cualquier proceso en el que las deficiencias se hagan aparentes únicamente después de que el producto esté siendo utilizado o se haya prestado el servicio.
La validación debe demostrar la capacidad de estos procesos para alcanzar los resultados planificados.
La organización debe establecer las disposiciones para estos procesos, incluyendo, cuando sea aplicable
a) los criterios definidos para la revisión y aprobación de los procesos,
b) la aprobación de equipos y calificación del personal,
c) el uso de métodos y procedimientos específicos,
d) los requisitos de los registros (véase 4.2.4), y
e) la revalidación.


7.5.2 Validación de los procesos de la producción y de la prestación del servicio, ISO 9001:2000

Para intentar comprender esta cláusula debemos partir por definir cual es el propósito de la misma, el que se justifica cuando el dato de salida de un proceso que NO PUEDE ser verificado fácil o económicamente (cuestión que los auditores parecen olvidar)antes de entregarlo al cliente, lo que obliga a que la organización implemente controles adicionales para asegurarse que la ejecución del proceso es confiable y se evita así una no conformidad, dentro de estos procesos especiales, se pueden mencionar:

Soldadura.
Tratamientos térmicos
Pasteurización de productos lácteos
Esterilización de productos médicos
Elaboración de medicamentos
Provisión de ciertos servicios de capacitación
Ciertos procesos de vulcanizado, etc

Alguno de los datos que pueden servir como entrada para el proceso de validación, pueden incluir:

Planes de calidad
Resultado de análisis de riesgos
Resultados de análisis de no conformidad o reclamo de clientes
Etc.


Para poder continuar debemos analizar un concepto clave de la cláusula 7.5.2 y es el término VERIFICAR (verificación), que es

confirmación mediante la aportación de evidencia objetiva (3.8.1) de que se han cumplido los requisitos (3.1.2) especificados

NOTA 1 El término "verificado" se utiliza para designar el estado correspondiente.

NOTA 2 La confirmación puede comprender acciones tales como
*la elaboración de cálculos alternativos,
*la comparación de una especificación (3.7.3) de un diseño nuevo con una especificación de un diseño similar probado,
*la realización de ensayos/pruebas (3.8.3) y demostraciones, y
*la revisión de los documentos antes de su liberación.



requisito

necesidad o expectativa establecida, generalmente implícita u obligatoria

NOTA 1 "Generalmente implícita" significa que es habitual o una práctica común para la organización (3.3.1), sus clientes
(3.3.5) y otras partes interesadas (3.3.7) que la necesidad o expectativa bajo consideración esté implícita.

NOTA 2 Pueden utilizarse calificativos para identificar un tipo específico de requisito, por ejemplo, requisito de un producto, requisito de la gestión de la calidad, requisito del cliente.

NOTA 3 Un requisito especificado es aquél que se declara, por ejemplo, en un documento (3.7.2).

NOTA 4 Los requisitos pueden ser generados por las diferentes partes interesadas.



evidencia objetiva

datos que respaldan la existencia o veracidad de algo

NOTA La evidencia objetiva puede obtenerse por medio de la observación, medición, ensayo/prueba (3.8.3) u otros medios.



Como ya pudimos analizar, el objetivo de la cláusula es definir métodos de control, cuando no puedo asegurar el cumplimiento de parte o la totalidad de los requisitos de un producto o servicio, antes de ponerlo a disposición de mi cliente.

Antes de abordar tu caso, creo necesario comenatar que el informe de no conformidad debe ser MERIDIANAMENTE claro, y entre otras cosas debe señalar cual es el requisito incumplido y cual es la evidencia objetiva en que se basó el auditor para determinar dicha no conformidad, si el informe no es claro y no te permite visualizar claramente cual es la no conformidad, entonces es un mal informe y por lo tanto es cuestionable, por no decir derechamente inválido.

Veamos pues tu caso, el alcance del Sistema de Gestión de la Calidad de tu organización podría ser algo así como (solo es un ejemplo, basado en un caso que conozco)

“Servicio de Vigilancia en Puesto Fijo, el cual ofrece la presencia de personal armado estrictamente seleccionado y entrenado para vigilar y reaccionar”

¿Cuáles son los requisitos de este servicio?

*Vigilancia 24 horas diarias, 7 días a la semana
*Provisión de 3 guardias por turnos (asumiendo 3 turnos diarios
*Cobertura del 100 % del perímetro, cada 30 minutos,
*El resto de los requisitos (generalmente) están asociados a las competencias del personal(servicio militar al día, permiso porte de armas, exámenes psicotécnicos del personal, o bien
*Requisitos del equipo, armas, chalecos antibalas, balizas, espejos de inspección para vehículos, teléfonos móviles, radios, etc.

La pregunta entonces es ¿se pueden medir o asegurar que no existirán deficiencias antes de ser prestado el servicio?, desde luego que no, este proceso o servicio se brinda en lo que en una guía de práctica de auditoria se llama “tiempo real”, el servicio de vigilancia, es instantáneo, y se lleva a cabo directamente en la interfase entre tu empresa y el cliente.
Por ahí mencionas la supervisión permanente, lo que sin embargo es económicamente inviable e ilógico, ya que sobre la base de ese razonamiento deberías disponer de supervisores, para los supervisores y de otros para estos últimos, quienes a su vez deberían ser controlados por otros tantos y así………………ab infinitum .

Dado lo anterior creo que si podría ser aplicable la validación del proceso, dado que existen ciertos requisitos que solo puedes comprobar una vez que se ha prestado el servicio (soy majadero con el concepto porque es la esencia de esta cláusula)

Y ¿cómo validas el proceso?, pues la misma norma te da pista para hacerlo,

Usando métodos, registros y equipos apropiados.

Para estos requisitos

*Vigilancia 24 horas diarias, 7 días a la semana
*Provisión de 2 guardias por turnos (asumiendo 3 turnos diarios, o sea 6)
*Cobertura del 100 % del perímetro, cada 30 minutos,

Puedes tener un libro de registros, cuyo formato es conocido y aprobado por el cliente, quien además lo revisa en conjunto con tu empresa cada 15 días y “válida” su información.

Tu empresa utiliza relojes controladores, sellados y eventualmente calibrados, los que están dispuestos de acuerdo a un layout conocido y aprobado por tu cliente, de manera tal que se asegure la pasada de un guardia por cada zona cada ½ hora

Existe además un sistema de control periódico y sorpresivo que tu empresa hace en las instalaciones de tu cliente con el fin de evaluar si el personal cumple con los requisitos, dicho programa de inspecciones es conocido, acordado y revisado con tu cliente.

Como ves el asunto no es tan complejo, pero exige un trabajo analítico y que involucrará a varias áreas de tu empresa.

Te ofrezco mis disculpas por lo extenso de la respuesta (al resto del foro también, sobretodo Jorge), pero esta cláusula (7.5.2) genera más de alguna confusión y creí que era una buena oportunidad para extenderme.

Saludos Rodrigo Durán

Si lo deseas puedes comunicarte a mi correo

jrodrigoduran@hotmail.com

Autor:  stefanny Fecha: 25/03/09 23:44

Hola a todos, siguiendo con esta tematica en mi caso trabajo para una empresa prestadora del servicio publico de aseo domiciliario en sus componentes de barrido y recoleccion de resuiduos solidos asimilables a domiciliarios hasta el sitio de dispocision final y para este tipo de servicio no logro identificar que puedo conciderado como propiedad del cliente, podrian por favor muy gentilmente colaborarme con esta dudad gracias. 

 stefanny


Autor:  José Antonio Rivero Fecha: 26/03/09 12:12

Hola Steffany:

Desde mi opinión, en tu caso concreto, el cliente será la entidad que te contrata (Administración Local), y propiedad del cliente podría ser todo aquel mobiliario urbano incluido en las zonas y áreas a limiar (de modo que si, por cualquier incidente, se daña una farola o un banco, por ejemplo, habrá que establecer cómo se comunicará al cliente).

Un saludo, y espero haberte ayudado


Autor:  Adriana Fecha: 16/09/09 22:00

hola.. yo tengo una duda.. sera q alguien puede decirme que significa en el punto 7.5.2 de validacion de los procesos de produccion y de la prestacion del servicio... que significa cuando me dice "LA APROBACION DE LOS EQUIPOS Y LA CALIFICACION DEL PERSONAL"??.. QUE ES LA CALIFICACION DEL PERSONAL???

 GRACIAS =)


Autor:  KAD Sistemas Fecha: 17/09/09 2:43

 

Hola

La validación se tiene que genera cuando la "verificación" en el momento de entrega no asegura la aceptación total del producto/servicio.

Si un elemento es correctamente verificado, no es necesario "validarlo".

A menos que... (chan! aqui viene la parte divertida..) el no validarlo pueda ser causante de un suceso que genere una "No Conformidad" por falta/falla de entrega en los req. del Cliente.

Saludos!

PD: Si mal no recuerdo (no tengo la norma a mano ahora para verificar) 7.5.4 es "Propiedad del Cliente" y 7.5.2 es "Validación..."


Autor:  laurahm Fecha: 5/04/11 0:13

 

HOLA! q mas, necesito tu ayuda me gustaria que me ayudaras a realizar el proceso de validacion del proceso de consulta externa.

muchas gracias


Autor:  One Economic&Quality Consulting Fecha: 12/04/11 22:58

Laurahm deberías publicar tu consulta con un nuevo post con todas las cosas que quieras saber.

Saludos

Rafael


Autor:  gisele09 Fecha: 23/09/14 15:22


Autor:  Fernando Fecha: 24/09/14 14:45

Hola,

El disponer de evidencias sobre:
- las competencias del personal,
- el seguimiento y mantenimiento de los equipos de operación y medición,
- u otra documentación,

es para asegurarte que, hasta donde tus medios puedan controlar el proceso, este se realice cumpliendo los estándares que se requieren. Es correcto lo que mencionas.

Pero, se requiere sí o sí de la validación, en el caso de la soldadura.

saludos

Autor:  One Economic&Quality Consulting Fecha: 25/09/14 11:23

Siempre se pone como ejemplo de validación en los cursos el caso de la soldadura.

Es el claro ejemplo de validación, porque hasta que no se termina el trabajo no puedes saber si se ha hecho bien o mal. No se pueden hacer mediciones a mitad del trabajo.
Entonces ¿ como podemos saber si se ha hecho correctamente ?
Pues cuando los medio humanos y técnicos usados han sido los correctos. Para ello debemos contar con los certificados del personal (formación) y de los equipos (mediante su calibración, certificación)

Autor:  gisele09 Fecha: 25/09/14 13:40

Muchas gracias por sus respuestas!
Saludos!

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