Foro: Sistemas de gestión en laboratorios ISO/IEC 17025

Apoyo para definir alcance

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  • Lupis
    • 24/12/08 1:19
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    Hola a todos

     

    Estoy en el proceso de instrumentación de la 17025, he consultado a varios asesores y no hubo coincidencia en el alcance a definir no obstante que les proporcione la misma información.

     

    Queremos acreditar el proceso de calibración de equipos detectores de gases tóxicos y/o explosivos. Los comentarios de los asesores consultados indistintamente hablan de ensayos, verificación, calibración, me han confundido más de lo que ya estaba.

     

    Agradeceré su ayuda, apoyo y comentarios.

     

    Saludos, Guadalupe

     

    P. D. Jorge  en este enlace encuentras el texto de la Norma 17025.

    http://www.ing.ucv.ve/Coord_extension/index.html
  • Wilbert Arturo Vivas Torrez
    • 24/04/09 23:45
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    Hola parte importante de la implantación es precisamente el alcance, ya que en base a eso podras establecer las prioridades en tu sistema y la demas documentación, mi opinión muy personal es que tu alcance lo propongas en base a las necesidades de tus clientes, en mi caso cuando llegue a la empresa donde actualmente laboro querian incluir de 15 pruebas sin embargo se llegó a la conclusión de que sólo 1 es la que más solicitaban los clientes y decidimos empezar por ahí. Por otro lado  para que no te  enreden un ensayo es lo que tambien se conoce como una prueba, es el proceso que se piensa acreditar, añadiendo, la acreditación es el acto por el cual una entidad reconoce competencia técnica y confiabilidad, la verificación es la actividad que se realiza a través de la constatación ocular o comprobación mediante muestreo, medición, pruebas de laboratorio o examen de documentos, y otorgan una constancia o dictamen, la calibración es un conjunto de operaciones que establece, bajo condiciones específicas, la relación entre los valores indicados por un instrumento de medición, sistema de medición, valores representados por una medida materializada o un material de referencia y los valores correspondientes a las magnitudes establecidas por los patrones, en otras palabras es la comparación con un patrón de referencia.
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    Ing. Wilbert Arturo Vivas Torrez
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    - ISO/TC 176/SC 03/WG 19 “Revision of ISO 10013”
    - ISO/PC 302 "Guidelines for auditing management systems“
    - ISO/CASCO/JWG 48 "Joint ISO/CASCO - ISO/PC 283 WG; ISO/IEC TS 17021-10 Competence requirements for auditing and certification of occupational health & safety MS“
    - ISO/TC 283/WG 3 “Implementation Handbook”
    - ISO/TC 176/TF 4 “Future concepts in quality management”
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    Lo importante no es tener la respuesta, sino hacer la pregunta correcta.
    Wilbert Vivas
  • Gilberth Araujo
    • 26/04/09 23:26
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    Hola Guadalulpe

    Debes tener en cuenta que las acreditaciones con la 17025 se hace con métodos de calibración y ensayo, en tu caso específico sería la calibración de los equipos detectores de gases tóxicos y/o explosivos, ignoro los detalles técnicos de estos equipos, pero como elementos que conforman un alcance debes tener en cuenta:

    ·         Si estos equipos trabajan con un principio de funcionamiento particular, que si es así debes mencionarlo.

    ·         Si tienes limitaciones en cuanto al rango de medición que se cuentan en el laboratorio.

    ·         Si tienes particular interés por prestar este servicio a un cliente específico también lo deberías mencionar

    ·         Si se tiene la capacidad de diseñar métodos con los que se pueda calibrar estos equipos

    Es importante tener en cuenta que el alcance de la certificación servirá para:

    Que los clientes identifiquen de forma clara el producto o servicio que le ofrece la organización acreditada

    Que el organismo acreditador lo tenga en cuenta para definir los criterios bajo los cuales van a realizar las auditorías correspondientes para la acreditación del método.

    Si me das tu correo te puedo enviar un documento de la ISO junto  a la IAF que se utilizan como guías de buenas prácticas para auditores, en este caso específico  explican los alcances de los SGC, pero te puede servir de guía.

    Espero haberte ayudado

     

    Saludos

     

    Gilberth

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    Gilberth Araujo

    Asesor de sistemas de gestión

    Experto en las normas ISO 9001, ISO/IEC 27001, ISO/IEC 20000-1, ISO 22301 e ISO 50001

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  • tanaka
    • 27/04/09 8:47
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    Hola:

    Lo mejor que puedes hacer es consultar alcances de otras organizaciones que se dediquen a lo mismo. En enac.es tienes los alcances de las organizaciones acreditadas por magnitudes.

    Debes definir que equipos vais a calibrar, los rangos de los mismos (según vuestros patrones) y los métodos de calibración (procedimientos específicos). Empieza por eso y seguro que va saliendo poco a poco.

    Un saludo

  • Mauro Rojas
    • 8/11/12 20:44
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    Estimada Guadalupe

    También puedes consultar los formularios de postulación a la acreditación de un laboratorio de calibración, ellos hacen las preguntas correctas a lo que quieres ofrecer como laboratorio de calibración.

    Me interesa de mayor manera que avances, ya que en mi país, no hay un calibrador de equipos de medición de gases y sería bastante interesante, ya que muchos de esos equipos se deben calibrar por ley.

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    Ing. Mauro Rojas P.
    Máster(UPC) Gestión Integrada Calidad medio ambiente y prevención
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  • David Vega
    • 4/04/14 16:23
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    (0/0)
    Que tal:

    Veo que este problema ya lo había presentado antes un colega y de acuerdo a sus respuestas me doy una idea de como definir un alcance de un laboratorio. Verán soy nuevo en esta área de "Laboratorio" en la que caí por falta de personal en esa área.

    Al entrar me di cuenta que hacen falta muchísimas cosas (calibraciones atrasadas, evidencias, registros de los equipo etc.)

    Así que si por favor me pudieran dar una retroalimentación de como definir un alcance para un laboratorio, dentro de la compañía, donde fabricamos O-rings y empaques de sello. en el que se utilizan gages, comparadores ópticos, microscopios, durómetros entre otros (la mayoría son equipos dimensionales) lo agradecería en demasía.

    perdón si me he extendido demasiado enla explicación.
  • Mauro Rojas
    • 4/04/14 17:08
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    Estimado
    Realiza una lista de los ensayos y pruebas que haces, luego identifica los que estan normalizados o se hacen de acuerdo a un documento reconocido.
    Clasificalos por área y por producto.
    por último revisa los alcances de las acreditaciones de los laboratorios existentes y concluye.
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  • David Vega
    • 4/04/14 17:17
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    Muchísimas gracias, estaré trabajando en ello, me ha sido muy útil esta información.
  • Mauro Rojas
    • 4/04/14 17:25
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    Estimado
    cualquier otra cosa, enviame un mail.
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  • Wilbert Arturo Vivas Torrez
    • 5/04/14 19:23
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    DavidVegaF escribió:
    Que tal:

    Veo que este problema ya lo había presentado antes un colega y de acuerdo a sus respuestas me doy una idea de como definir un alcance de un laboratorio. Verán soy nuevo en esta área de "Laboratorio" en la que caí por falta de personal en esa área.

    Al entrar me di cuenta que hacen falta muchísimas cosas (calibraciones atrasadas, evidencias, registros de los equipo etc.)

    Así que si por favor me pudieran dar una retroalimentación de como definir un alcance para un laboratorio, dentro de la compañía, donde fabricamos O-rings y empaques de sello. en el que se utilizan gages, comparadores ópticos, microscopios, durómetros entre otros (la mayoría son equipos dimensionales) lo agradecería en demasía.

    perdón si me he extendido demasiado enla explicación.


    Por lo que entiendo trabajas en una empresa donde tienen un laboratorio interno, en el que utilizan diferentes herramientas de tipo dimensional para verificar en diferentes etapas y poder elaborar un producto final, me entra la duda si quieres acreditarte para calibrar tus aparatos de manera interna o para que los ensayos que realizas en donde utilizas dichas herramientas estén acreditados ya que invariablemente no es lo mismo un alcance de un laboratorio de calibración a uno de ensayo.

    Saludos.
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    Wilbert Vivas
  • Mauro Rojas
    • 6/04/14 0:15
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    Estimado
    Si bien un laboratorio de calibración y un laboratorio de ensayos, utilizan la misma norma, la ISO17025, los requerimientos para un laboratorio de calibración son mucho mayores en terminos de control de equipos y ambiente.
    Independientemente un laboratorio de ensayos puede proporcionar las medidas suficientes y adecuadas para asegurar el estado para el uso previsto de los equipos e instrumentos que utilice.
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  • Dan-B
    • 8/02/16 14:36
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    Wilbert Vivas escribió:
    Hola parte importante de la implantación es precisamente el alcance, ya que en base a eso podras establecer las prioridades en tu sistema y la demas documentación, mi opinión muy personal es que tu alcance lo propongas en base a las necesidades de tus clientes, en mi caso cuando llegue a la empresa donde actualmente laboro querian incluir de 15 pruebas sin embargo se llegó a la conclusión de que sólo 1 es la que más solicitaban los clientes y decidimos empezar por ahí.


    Hola tengo una duda respecto a eso, en caso que solo sea una sola prueba la que busca ser acreditada ¿Cómo lo defino dentro del manual de calidad?

    Declaro "Nuestro laboratorio busca estar acreditado para la realización de [Prueba]" ¿o hay que hacerlo de una forma específica?.

    Saludos
  • Mauro Rojas
    • 9/02/16 23:45
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    Estimado
    El sistema de gestión es del laboratorio, no del ensayo/calibración que se pretende acreditar, todo el laboratorio debe funcionar de acuerdo a ISO17025, para todas los ensayos/calibraciones que realice, independiente que solo uno de esos ensayos/calibraciones se acredite.

    El alcance será "las actividades administrativas y técnicas del laboratorio"
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  • Dan-B
    • 10/02/16 0:22
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    Mauro Rojas escribió:
    Estimado
    El sistema de gestión es del laboratorio, no del ensayo/calibración que se pretende acreditar, todo el laboratorio debe funcionar de acuerdo a ISO17025, para todas los ensayos/calibraciones que realice, independiente que solo uno de esos ensayos/calibraciones se acredite.

    El alcance será "las actividades administrativas y técnicas del laboratorio"


    Muchas gracias.
  • Wilbert Arturo Vivas Torrez
    • 11/02/16 15:31
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    Hola, en la ISO/IEC 17025 se le llama alcance de acreditación a las pruebas acreditadas. Tal como lo indica la norma, en los criterios de aplicación y en el procedimiento de acreditación de la entidad mexicana de acreditación, para este ejemplo.

    ISO/IEC 17025
    4.2 Sistema de gestión
    4.2.1 El laboratorio debe establecer, implementar y mantener un sistema de gestión apropiado al alcance de sus actividades.


    Criterios de aplicación:
    El laboratorio debe:
    - Establecer en su sistema de gestión de la calidad, la manera en que el cliente podrá conocer de forma clara y sin ambigüedad el alcance acreditado y el no acreditado (cuando aplique), antes de iniciar cualquier trabajo y mantener evidencia de la aceptación del mismo.

    Procedimiento de acreditación:
    4.3 Alcance de la Acreditación. Servicios de evaluación de la conformidad específicos para los que se pretende o se ha otorgado la acreditación. En este caso se define por los métodos de ensayo, procedimientos de calibración, intervalos de medición, la rama de ensayos, el área de calibración, campo, sector, técnica, y normas donde se demuestra la capacidad técnica del laboratorio.


    Saludos.
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    Wilbert Vivas
  • Dan-B
    • 11/02/16 16:37
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    Muchas gracias por la explicación. Ahora todo me queda mas claro.