martines69 escribió:
Buen día para todos, de antemano gracias por la ayuda
Trabajo en una institución que presta servicios de salud oncologico (consulta externa - Quimioterapia - Radioterapia - Servicio farmacéutico),tengo las siguientes dudas:
1. Como me aplica el 7.5.2. NOTA: el servicio farmacéutico prepara los medicamentos con protocolos oncológicos dados por norma internacional.
2. Si lo que presto es un servicio cuyo resultado es la atención de un paciente (consulta externa) o aplicación de un tratamiento (Quimioterapia - Radioterapia), como me aplica el numeral 7.5.5
Un saludo
Buenos días martines69:
Recomendaría detallar la norma (incluida la versión) cuando cites los apartados 7.5.2 y 7.5.5.
Por la información que proporcionas, deduzco que te refieres a la norma ISO 9001:2008.
1. Con respecto al punto 7.5.2 Validación de los procesos de la producción y de la prestación del servicio (que en la nueva versión está en el punto 8.5.1 f), para cada uno de los servicios que brinda tu empresa se deben validar y revalidar periódicamente los procesos cuando las salidas resultantes no puedan
verificarse mediante actividades de seguimiento o medición posteriores.
Es decir, la validación se debe realizar cuando no puedan comprobar que el servicio se presta de acuerdo a los requisitos establecidos, y por lo tanto, en caso de haber una falla o no conformidad, ya es demasiado tarde para corregirla.
El ejemplo más típico es el del servicio de soldadura. Durante el proceso de soldadura no se pueden realizar verificaciones o controles del producto resultante, la única forma de comprobar si la soldadura es resistente es cuando la estructura o elemento se usa (si se rompe, entonces el servicio es no conforme) y no puedes realizar pruebas en el producto final porque si lo haces te quedas sin producto.
Para estos casos, lo que te pide la norma ISO 9001, es controlar las condiciones o requisitos de los procesos de provisión del servicio. Para el ejemplo de la soldadura:
a) Soldadores certificados o que cumplan ciertos criterios (competencias).
b) Información verificada acerca del trabajo a realizar.
c) Instrumentos, equipos, materiales que cumplan los requisitos necesarios.
d) Condiciones ambientales adecuadas (temperatura, humedad, etc.).
2. El punto 7.5.5 Preservación del producto (que en la nueva versión está en el punto 8.5.4), pide que la empresa determine mecanismos o controles para segurar que las salidas del servicio (resultados) cumplan los requisitos.
En la nota de la nueva versión (ISO 9001:2015), la norma indica que la preservación puede incluir la identificación, la manipulación, el control de la contaminación, el embalaje, el almacenamiento, la transmisión de la información o el transporte, y la protección.
Espero haberte ayudado.
Saludos cordiales
Edgar
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Edgar Villena, PMP®
IRCA Quality Management Systems Auditor ISO 9001 (2008/2015)
PECB Certified ISO 9001 Lead Implementer
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