Foro: 7.5 Produccin y prestacin del servicio en ISO 9001

Numeral 7.5.2 - 7.5.5

  • martines69
    • 7/08/17 17:31
    • Imagen de martines69
    • Reg.: 7/08/17
    • Posts: 4
    (1/0)
    Buen da para todos, de antemano gracias por la ayuda

    Trabajo en una institucin que presta servicios de salud oncologico (consulta externa - Quimioterapia - Radioterapia - Servicio farmacutico),tengo las siguientes dudas:

    1. Como me aplica el 7.5.2. NOTA: el servicio farmacutico prepara los medicamentos con protocolos oncolgicos dados por norma internacional.

    2. Si lo que presto es un servicio cuyo resultado es la atencin de un paciente (consulta externa) o aplicacin de un tratamiento (Quimioterapia - Radioterapia), como me aplica el numeral 7.5.5

    Un saludo
  • Edgar Villena
    • 8/08/17 15:59
    • Imagen de Edgar Villena
    • Reg.: 25/09/12
    • Per
    • Posts: 505
    (0/0)

    martines69 escribi:
    Buen da para todos, de antemano gracias por la ayuda

    Trabajo en una institucin que presta servicios de salud oncologico (consulta externa - Quimioterapia - Radioterapia - Servicio farmacutico),tengo las siguientes dudas:

    1. Como me aplica el 7.5.2. NOTA: el servicio farmacutico prepara los medicamentos con protocolos oncolgicos dados por norma internacional.

    2. Si lo que presto es un servicio cuyo resultado es la atencin de un paciente (consulta externa) o aplicacin de un tratamiento (Quimioterapia - Radioterapia), como me aplica el numeral 7.5.5

    Un saludo


    Buenos das martines69:

    Recomendara detallar la norma (incluida la versin) cuando cites los apartados 7.5.2 y 7.5.5.

    Por la informacin que proporcionas, deduzco que te refieres a la norma ISO 9001:2008.

    1. Con respecto al punto 7.5.2 Validacin de los procesos de la produccin y de la prestacin del servicio (que en la nueva versin est en el punto 8.5.1 f), para cada uno de los servicios que brinda tu empresa se deben validar y revalidar peridicamente los procesos cuando las salidas resultantes no puedan
    verificarse mediante actividades de seguimiento o medicin posteriores.

    Es decir, la validacin se debe realizar cuando no puedan comprobar que el servicio se presta de acuerdo a los requisitos establecidos, y por lo tanto, en caso de haber una falla o no conformidad, ya es demasiado tarde para corregirla.

    El ejemplo ms tpico es el del servicio de soldadura. Durante el proceso de soldadura no se pueden realizar verificaciones o controles del producto resultante, la nica forma de comprobar si la soldadura es resistente es cuando la estructura o elemento se usa (si se rompe, entonces el servicio es no conforme) y no puedes realizar pruebas en el producto final porque si lo haces te quedas sin producto.

    Para estos casos, lo que te pide la norma ISO 9001, es controlar las condiciones o requisitos de los procesos de provisin del servicio. Para el ejemplo de la soldadura:
    a) Soldadores certificados o que cumplan ciertos criterios (competencias).
    b) Informacin verificada acerca del trabajo a realizar.
    c) Instrumentos, equipos, materiales que cumplan los requisitos necesarios.
    d) Condiciones ambientales adecuadas (temperatura, humedad, etc.).

    2. El punto 7.5.5 Preservacin del producto (que en la nueva versin est en el punto 8.5.4), pide que la empresa determine mecanismos o controles para segurar que las salidas del servicio (resultados) cumplan los requisitos.

    En la nota de la nueva versin (ISO 9001:2015), la norma indica que la preservacin puede incluir la identificacin, la manipulacin, el control de la contaminacin, el embalaje, el almacenamiento, la transmisin de la informacin o el transporte, y la proteccin.

    Espero haberte ayudado.

    Saludos cordiales

    Edgar
    _________________
    Edgar Villena, PMP
    IRCA Quality Management Systems Auditor ISO 9001 (2008/2015)
    PECB Certified ISO 9001 Lead Implementer
    PECB Certified ISO 9001 Auditor
    PECB Certified ISO 31000 Lead Risk Manager
  • David Saavedra Zrate
    • 8/08/17 20:59
    • Moderador
    • Imagen de David Saavedra Zrate
    • Reg.: 18/09/09
    • Mxico
    • Posts: 4241
    (1/0)
    Hola Martnez, creo estn invertidas tus dudas, en los procesos de quimioterapia y radioterapia es posible que apliquen la validacin de los procesos, desconozco un poco estos procesos, lo que si es que conlleva un proceso largo para ver los resultados, para ello se requiere validar los procesos.

    La validacin consiste en la utilizacin de las mejores prcticas para llevarlo a cabo, equipo a utilizar, calibracin, normalizacin, competencia del personal, mtodos de aplicacin, tiempos, fases, etc., que garanticen el mejor de los resultados.

    En cuanto a la preservacin, para ambos procesos es fundamental porque hablamos de productos consumidos o aplicados a humanos, por lo tanto la preservacin es un aspecto importante, pues conlleva un riesgo para el cliente consumidor si pierde su composicin original u ptima. En la preservacin aplican las buenas prcticas de manipulacin y almacenamiento de medicamentos, control de temperaturas, control de productos peligrosos y medicamentos controlados, sistema PEPS y PCPS, control de productos no conformes, etc.

    Espero haberme explicado.

    Saludos
    _________________

    Atentamente

    Ing. David Saavedra Zárate

    Consultor y Director

    Sistemas Avanzados en Calidad
    www.sacalidad.com.mx


    director@sacalidad.com.mx

    móvil: (52) 5540784463

    Un Sistema de Gestión de la Calidad debe trabajar para nosotros, nunca nosotros para el sistema.

    Cursos y consultoría en campo/on line

    Costos especiales a miembros del portal en cursos, consultoría, paquete de procedimientos, materiales.

  • martines69
    • 10/08/17 4:19
    • Imagen de martines69
    • Reg.: 7/08/17
    • Posts: 4
    (0/0)
    Hola David, gracias por tus aclaraciones, pero me salen estas dudas:

    1. En el caso de validacin, es necesario documentarla? Si es asi como se documenta? o como se le da cumplimiento?

    2. Para el caso de preservacin la duda es el servicio que yo presto una atencin como tal al paciente, el uso del medicamento no es el producto, sino la atencin en si. Como por ejemplo cuando el medico revisa al paciente y emite un concepto, o cuando al paciente le aplico l medicamento, en ambos casos el producto/servicio fue la atencin. Como se debe almacenar este producto? o la duda tambin es yo debo almacenar productos de procesos que no son la atencin en si, ejemplo la preparacin del medicamento o el uso d los insumos mdicos, o los registros de historia clnica?


    Muchas gracias
  • David Saavedra Zrate
    • 10/08/17 18:40
    • Moderador
    • Imagen de David Saavedra Zrate
    • Reg.: 18/09/09
    • Mxico
    • Posts: 4241
    (1/0)
    Hola Martnez, es necesario documentar la validacin, de lo contrario como demostramos que es un proceso confiable. La validacin se lleva a cabo realizando el proceso o la actividad en repetidas ocasiones (documentando) hasta asegurar la mejor prctica con el mejor resultado, es importante documentar las actividades para que en la mejor prctica, sea la que se considere, por ejemplo, para una rehabilitacin, cual es la mejora manera de relajar los msculos a travs de masajes, con movimientos circulares?, hacia arriba?, hacia abajo?, cuanto tiempo?, se aplica calor?, qu intensidad de calor?, cunto tiempo?, etc.

    Si ustedes documentan estas actividades logrando el mejor resultado estarn validando el proceso, incluyan calibracin de los equipos utilizados si se requiere, la competencia del personal o capacitacin al respecto, y todos los instructivos aplicables. De esta manera, a travs de los procedimientos o instructivos documentados la persona que desarrolle la actividad la realizar siempre con la misma calidad y consistencia.

    En cuanto al servicio, es por dems obvio que en el servicio como tal (atencin al paciente) no aplica la preservacin, pero si aplica para los insumos que utilizas en esa atencin, medicamentos preparados, kids, etc.

    Los registros de historia clnica son eso, registros, no son insumos.

    Espero haberme explicado.

    Saludos
    _________________

    Atentamente

    Ing. David Saavedra Zárate

    Consultor y Director

    Sistemas Avanzados en Calidad
    www.sacalidad.com.mx


    director@sacalidad.com.mx

    móvil: (52) 5540784463

    Un Sistema de Gestión de la Calidad debe trabajar para nosotros, nunca nosotros para el sistema.

    Cursos y consultoría en campo/on line

    Costos especiales a miembros del portal en cursos, consultoría, paquete de procedimientos, materiales.

  • TANABETH
    • 5/01/21 0:48
    • Imagen de TANABETH
    • Reg.: 23/08/16
    • Posts: 60
    (0/0)
    Hablando de la norma ISO 9001:2015, me pueden ayudar especificamente lo que se pide en los siguientes articulos:
    El area es un laboratorio clinico.

    7.1.6 Conocimientos de la organizacion
    8.2.4 Cambios en los requisitos de los productos y servicios
    8.5.4 Preservacin
    8.5.5 Actividades posteriores a la entrega (me imagino post venta)
    8.5.6 Control de Cambios

    Espero me puedan ayudar, mi otra consulta es si los documentos creados necesitan tener el nombre de quien los reviso y quien los creo, pueden ser los cargos, verdad