Hola, la validación de software está descrita en el apartado 5.4.7.2 a):
5.4.7.2 Cuando se utilicen computadoras o equipos automatizados para captar, procesar, registrar, informar, almacenar o recuperar los datos de los ensayos o de las calibraciones, el laboratorio debe asegurarse de que:
a) el software desarrollado por el usuario esté documentado con el detalle suficiente y haya sido convenientemente validado, de modo que se pueda asegurar que es adecuado para el uso;
Así tambien, los criterios de aplicación por ejemplo, de la entidad mexicana de acreditación en los criterios de aplicación indica lo siguiene:
- Validar todas las aplicaciones informáticas desarrolladas por el laboratorio sobre plataformas comerciales con fines específicos e impacto directo en la adquisición, almacenamiento, procesamiento, registro o informe de datos de ensayos o calibraciones. Esto incluye hojas de cálculo, bases de datos, procesadores de texto, etc. [5.4.7.2].
Saludos.
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Ing. Wilbert Arturo Vivas Torrez
Veritas et Triumphus
Director y consultor
Integrante de
- Padrón Nacional de Evaluadores de la entidad mexicana de acreditación, a.c.
- ISO/TC 176/SC 03/WG 19 “Revision of ISO 10013”
- ISO/PC 302 "Guidelines for auditing management systems“
- ISO/CASCO/JWG 48 "Joint ISO/CASCO - ISO/PC 283 WG; ISO/IEC TS 17021-10 Competence requirements for auditing and certification of occupational health & safety MS“
- ISO/TC 283/WG 3 “Implementation Handbook”
- ISO/TC 176/TF 4 “Future concepts in quality management”
- ISO/TC 176/SC 2/GT 4 “Interpretations”
Certificado por CONOCER en EC0217 y EC0301
Cel. (+52) 782 185 3484
Correo:
veritas.et.triumphus@gmail.comSígueme en:
www.facebook.com/veritasettriumphus Lo importante no es tener la respuesta, sino hacer la pregunta correcta.
Wilbert Vivas
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