Foro: 7.5 Produccin y prestacin del servicio en ISO 9001

Validacion:Calificacion de equipos de laboratorios

  • Els
    • 21/09/16 22:05
    • Imagen de Els
    • Reg.: 2/03/16
    • Cuba
    • Posts: 60
    (0/0)
    Hola: Como algunos conoce,mi especialidad es la Metrologia, pero estoy ayudando con relacion a la validacion y me dan la tarea de hacer el Plan de gestion de Validacion:Calificacion de equipos del Laboratorio de control de medicamentos, necesito ayuda con relacion al asunto, ya que todo no lo podemos validar o calificar, se contrata servicio especializado en el tema. Otra duda que tengo es la relacionada con los Software:
    1- Tengo un modulo de calibracion de Micropipetas de la Mettler Toledo, ellos ofertan el software para calibrar, pregunto: Debo Validar este software o solicitarlo a la misma Firma que se lo compro?
    2- Tengo equipos que tienen software para los ensayos, debo validar este programa o comprar el servicio a la que le compre el equipo?
    Gracias de antemano,saludos Eva Lidia
  • Wilbert Arturo Vivas Torrez
    • 22/09/16 14:58
    • Moderador
    • Imagen de Wilbert Arturo Vivas Torrez
    • Reg.: 22/04/09
    • Poza Rica, Veracruz, Mxico
    • Posts: 2624
    (0/0)
    Hola, la validacin de software est descrita en el apartado 5.4.7.2 a):

    5.4.7.2 Cuando se utilicen computadoras o equipos automatizados para captar, procesar, registrar, informar, almacenar o recuperar los datos de los ensayos o de las calibraciones, el laboratorio debe asegurarse de que:

    a) el software desarrollado por el usuario est documentado con el detalle suficiente y haya sido convenientemente validado, de modo que se pueda asegurar que es adecuado para el uso;

    As tambien, los criterios de aplicacin por ejemplo, de la entidad mexicana de acreditacin en los criterios de aplicacin indica lo siguiene:

    - Validar todas las aplicaciones informticas desarrolladas por el laboratorio sobre plataformas comerciales con fines especficos e impacto directo en la adquisicin, almacenamiento, procesamiento, registro o informe de datos de ensayos o calibraciones. Esto incluye hojas de clculo, bases de datos, procesadores de texto, etc. [5.4.7.2].

    Saludos.
    _________________
    Ing. Wilbert Arturo Vivas Torrez
    Veritas et Triumphus
    Director y consultor

    Consultora, capacitacin y auditora en:
    - ISO 9001
    - ISO 14001
    - ISO 45001
    - ISO/IEC 17025
    - ISO/IEC 17021
    - ISO/IEC 17020
    - FSSC 22000

    Cel. (+52) 782 185 3484
    Correo: direccion@veritasdemexico.com

    Sgueme en: www.facebook.com/veritasettriumphus

    Lo importante no es tener la respuesta, sino hacer la pregunta correcta.
    Wilbert Vivas
  • Els
    • 23/09/16 14:23
    • Imagen de Els
    • Reg.: 2/03/16
    • Cuba
    • Posts: 60
    (0/0)
    Gracias por la aclaracion.