Foro: 7.5 Produccin y prestacin del servicio en ISO 9001

Procedimientos de identificacin y trazabilidad de productos sanitarios

  • Roberto01
    • 12/09/16 10:10
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    Hola a todos,

    Estoy implantando un sistema de gestin basado en la ISO 9001 e ISO 13485 para una empresa que fabrica a medida productos sanitarios.

    Tengo una duda sobre el punto de identificacin y trazabilidad, pues en el punto 7.5.3 de la norma ISO 13485, pide procedimientos documentados para la identificacin y trazabilidad de los productos. Yo estoy pensando en documentar como se identifica y cual es la trazabilidad de los productos, materias primas, controles, pedidos, etc, en los procedimientos donde intervienen dichas partes: fabricacin, compras, expedicin, etc.

    Necesitara documentar un procedimiento explicito para la identificacin y trazabilidad de los productos?

    Muchas gracias,
  • Jos Antonio Rivero
    • 13/09/16 15:05
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    Hola Roberto,

    En productos sanitarios, al igual que en alimentacin, la trazabilidad es clave, teniendo adems, en cuenta, que hay requisitos legales que afectan. Por eso es lgico que la norma especifique que haya que tener procedimientos documentados.

    Segn la ISO 9000:2015, un procedimiento es una "forma de llevar a cabo una actividad o un proceso".

    Mi recomendacin profesional es que documentes explcitamente cmo realiza tu empresa la identificacin y trazabilidad, ya que los inspectores de la autoridad competente en la materia os solicitarn un documento explcito.

    Ten en cuenta que lo recomendable es que ese documento incluya: Requisitos de Etiquetado (identificacin), Definicin de lote/ nmero de serie, cual es la trazabilidad de los productos, materias primas, controles, pedidos, etc..

    Un saludo
    _________________

    J.A. Rivero

    Consultor de Sistemas de Gestin (ISO 13485, ISO 9001, ISO 14001, OHSAS 18001, IFS, BRC, ISO 22000)

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    Blog:https://www.grupoacms.com/blog/

    Perfil Linkedin: http://www.linkedin.com/companies/grupo-acms-consultores?trk=fc_badge

  • Roberto01
    • 14/09/16 11:14
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    Hola Jos Antonio,

    Muchisimas gracias por tu ayuda. Te lo agradezco mucho. As lo har pero ahora me surge otra cuestin, En que proceso incluyo este procedimiento? ya que yo he documentado procesos de identificacin de necesidades de cliente, compras, ingenieria, produccin y expedicin y la trazabilidad del producto implica a todos ello, desde que se hace el pedido hasta que se expide al cliente.

    Se podra incluir este procedimiento a todos los procesos implicados? es decir nombrarlo en cada proceso.

    Muchas gracias de nuevo y de antemano

    Roberto