Hola a todos,
Estoy implantando un sistema de gestión basado en la ISO 9001 e ISO 13485 para una empresa que fabrica a medida productos sanitarios.
Tengo una duda sobre el punto de identificación y trazabilidad, pues en el punto 7.5.3 de la norma ISO 13485, pide procedimientos documentados para la identificación y trazabilidad de los productos. Yo estoy pensando en documentar como se identifica y cual es la trazabilidad de los productos, materias primas, controles, pedidos, etc, en los procedimientos donde intervienen dichas partes: fabricación, compras, expedición, etc.
¿Necesitaría documentar un procedimiento explicito para la identificación y trazabilidad de los productos?
Muchas gracias,