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Guías de fabricación ¿Documento o registro?

  • Noemi García
    • 23/02/16 21:07
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    Buen día a todos

    Espero puedan ayudarme a resolver esta duda.

    En la empresa donde laboro se manejan guías de fabricación que dictan paso a paso el proceso, materiales, tiempos, etc. necesarios para la fabricación de cada producto. Cuando se lleva a cabo la fabricación se registran en estos mismos las medidas, cantidades, tiempos. etc que realmente se emplearon en la fabricación de el lote. (es decir se llenan por cada lote fabricado) y posteriormente se archivan como parte del expediente de cada lote fabricado.

    Mi duda es si estos documentos deben ser tratados propiamente como documentos y debo entregar una copia controlada al área de producción o debe ser tratado como un registro.

    La jefa de Producción me comenta que hace más de 3 se implemento que estas guías de fabricación después de que son aprobadas se les saca una copia, algo así como una copia controlada, a la cual se le coloca una leyenda al pie de la primera pagina que dice "este registro es una copia fiel de su original autorizada" pero no recuerda por que se comenzó a poner y dicho "control" no se menciona en el procedimiento.

    Espero haber sido clara y me puedan brindar su ayuda. De antemano muchas gracias.

    Saludos y buen día.
    Noemi García
  • Belsy Vannesa Garcia Mendoza
    • 24/02/16 15:43
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    Ing Garcia, Buenos días:


    Usted indica: "Mi duda es si estos documentos deben ser tratados propiamente como documentos y debo entregar una copia controlada al área de producción o debe ser tratado como un registro"


    MI RESPUESTA:

    Considero que hay 2 documentos en 1.
    Cuando leí la palabra Guía, solo me imaginé un documento de consulta para conocer cómo puedo hacer algo, sin embargo, cuando describió que en la misma dejaban la información de la o las actividades de la fabricación de cada lote, me dí cuenta que ese documento se convierte en un registro.

    El cuerpo del documento que ustedes han llamado "Guía" es un documento, por ende esta sujeto a su procedimiento de control de documentos (Es decir puede ser modificado, por ende cambia su versión y se lleva control de cambios), pero cuando sobre esa guía el o los funcionarios respectivos registran información, inmediatamente se convierte en un registro y debe ser controlado como tal. (identificación, almacenamiento, protección, tiempo de retención, recuperación, disposición final).

    Considero que la copia y el sello que le colocan al documento corresponde a un control de recuperación del REGISTRO, es decir, si se quiere consultar la copia y con esta se presentó algún problema, (se perdió, se daño, se mojó, etc) se puede acudir al original o viceversa. Para los dos registros, original y copia deben establecerse controles. (identificación, almacenamiento, protección, tiempo de retención, recuperación, disposición final)


    NOTAS:
    En varias auditorias que he recibido (Colombia), cuando nos proponen documentar alguna actividad me han indicado no utilizar el nombre "Guía" ya que los auditores (incluyéndome) ven las disposiciones del documento como opcionales, es decir, no obligatorias. Por ende para actividades como la que documenta la guía que ustedes manejan, considero más apropiado identificarla como Instructivo.

    Desconozco las razones por las cuales en el mismo documento se dan indicaciones y se dejan los registros de la actividad, lo cual, no es bueno ni malo, ya que cada empresa, toma las medidas que supone necesarias para garantizar o asegurar que las instrucciones se cumplen.

    Ahora bien, puedo entender que Tú empresa requiere un nivel alto de control sobre los cambios que realice a la guía, para que al momento de la fabricación de los lotes, el funcionario consulte el documento en el que se encuentran definidas las especificaciones vigentes del lote respectivo. De igual manera, si posteriormente se requiere verificar que un lote ya fabricado se elaboró con las especificaciones o disposiciones que estaban vigentes en la fecha de fabricación, se puede consultar el registro (Guía con los datos de fabricación del lote) en el cual se encuentran discriminados los cambios que ha sufrido el documento (Guía)


    Espero haber sido clara y haberte podido ayudar en algo.
  • Noemi García
    • 25/02/16 18:30
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    Buen día Belsy gracias por la explicación.

    La única duda que me queda ahora es respecto a las copias controladas, es decir ¿debo entregar una copia controlada de este documento cada vez que se valla a realizar una fabricación o al manejarlo como registro solo necesito tenerlo identificado (obviamente con los controles de registro)?
  • Belsy Vannesa Garcia Mendoza
    • 25/02/16 19:59
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    Ing García:

    Si dentro de su SGC se controla la reproducción de los documentos (GUÍA), entonces sí se debe entregar el documento a producción cada vez que esta vaya a realizar la fabricación de un lote y posteriormente, esa área se encargará de darle al registro el manejo respectivo.

    Ahora bien, no sé qué concepto manejan para una Copia Controlada.

    Quedo atenta siempre a tus comentarios o dudas.

    Cordialmente,
    Belsy Vannesa García Mendoza.