Foro: 4.2 Gestión de la documentación en ISO 9001

Documentar el uso de registros en formato digital

  • Roci
    • 6/11/08 9:01
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    Hola soy nueva en esto de la Calidad. Soy estudiante de una ingeniería técnica, y me propusieron hacer como proyecto final de carrera la implantación de un sistema de calidad relacionado con nuestra ingeniería

    Ya tenían hecho los procedimientos de trabajo, así como la BBDD donde se almacena la información y mi primer punto del proyecto es el Control de los Registros.

    Cuando me he dispuesto a hacerlo me han abordado muchas dudas,como:  tal vez un registro aparece en el procedimiento como que se registra en formato papel, cuando realmente, para verificar dicho registro hay que cliquear en la pestaña correspondiente de la base de datos, entonces como debo indicar dicho registro, como almacenamiento papel o en base de datos??

    Otra cuestión es que hay algunos datos que se deben registrar en la BBDD, que son variables a controlar en la ficha de control pero que no estan explicitamente en el procedimiento, y no se si lo correcto es que en el documento de Control de Registros deban aparecer dichos valores como registros.

    Es muy dificil para mi este tema, que no se ha visto nada en mi carrera, así que cualquier ayuda que me podais facilitar me será de gran ayuda.

  • Jorge Pereiro
    • 8/11/08 13:29
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    Hola Roci,

    las dudas que planteas se resuelven cambiando el esquema mental que tenemos sobre los registros al pasar de una gestión en papel a una digital.

    En sus inicios, las estructuras documentales de los sistemas ISO 9001 se concibieron para usar papel, sólo papel, y el vocabulario se adaptó a esta estructura asimilando que un registro era un folio de papel donde alguien había apuntado el resultado de un proceso. Esta forma de proceder todavía se utiliza (el papel no lo hemos desterrado), pero ha aparecido otro formato de almacenamiento: el formato digital.

    El significado de la palabra registro no ha cambiado con la utilización de las aplicaciones informáticas, sigue siendo un conjunto de datos que tienen algo en común, pero lo que hemos perdido es la conciencia física del registro. Mientras que en el papel sabemos que el registro ocupa 1 hoja (normalmente), en el formato digital ocupa una fila en alguna tabla (una o más tablas) de la BD, ya no lo podemos coger con nuestras manos, pero la información es la misma.

    Lo único que cambia es dónde reside la información.

     

    Cuando tenemos que documentar la generación de un registro en un procedimiento (o su recuperación). Tenemos que decir que nos conectamos a la aplicación informática "X" que tiene acceso a la BD "Y" donde se encuentran nuestros registros. No hace falta que le demos un nombre a cada registro, porque identificarlos no quiere decir eso, prueba de ello son los problemas que tenemos al intentar trasladar este método a la gestión digital.

     

    No hace falta tener un listado con los registros que utilizamos

    Lo que antes eran formatos o formularios en papel, ahora es la interface de un programa informático, e incluso podemos tener la misma información en ambos formatos: primero registramos lo que sea en papel, y después pasamos los datos a digital (por seguridad, podemos decidir conservar los registros papel durante un tiempo).

     

    Pongo un ejemplo:

    Imaginemos que inicialmente tenemos un sistema de inspecciones en la recepción de materia prima basado en el uso de papel. Lo más probable es que tengamos un formato llamado "inspección de las compras" o algo similar. Allí registraríamos el resultado de los controles realizados. Lo que identifica a este registro no es el nombre que le hayamos dado al formato, sino los datos como: nº albarán de proveedor, nombre del proveedor, fecha de recepción, etc. El resultado de estas inspecciones estará asociado a estos campos, estos campos identifican a cada registro y lo distinguen de los demás.

    Supongamos que un buen día decidimos informatizar este sistema. El formato "inspección de las compras" lo vamos a eliminar, y en su lugar introduciremosla información directamente a una base de datos digital. ¿Cómo explicamos esto en un procedimiento?

    En lugar de decir algo del estilo:

    el resultado de los controles de materia prima se registra haciendo uso del formato "inspección de las compras", allí se registra X, Y, Z,...

    Diríamos algo como:

    el resultado de los controles se registra directamente en una BD digital a través de la aplicación Y, en la cual se introduce la siguiente información:  X, Y, Z,... El acceso al sistema está restringido a determinadas cuentas de usuario (personal de compras y gerencia),y quedan registrados todos los datos de la conexión: usuario, fecha, hora, y acción realizada (...)

     

    En un entorno digital y papel, el procedimiento de control de los registros debe hacer referencia a cómo se satisface el cumplimento de los requisitos en ambos formatos: identificación, almacenamiento, protección, recuperación, etc.

    En formato digital:

    Identificación: se identifican por determinados campos que nos permiten distinguir unos de otros (lo que antes hemos dicho sobre el nº albarán, proveedor, fecha, etc.), y por el propio campo autonumérico que crea la aplicación digital (Id de registro de tabla) u otro tipo de identificador (no necesariamente autonumérico).

    Almacenamiento: en BD de servidor (HD), en CD's o HD las copias, cada uno lo almacena en su erdenador, etc.

    Protección: control de acceso a la BD (permisos a usuarios).

    Recuperación: la aplicación dispone de consultas SQL preestablecidas que nos permite realizar filtro o acceder directamente a los datos de un registro por sus identificadores únicos.

    Etc...

    Hay que explicar cuántas bases de datos tenemos y qué aplicaciones utilizamos para conectarnos a ellas.

  • Roci
    • 10/11/08 9:24
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    Muchas Gracias Jorge P!!!

    Me has ayudado mucho con esta explicación sobre los registros, espero ahora con esto poder hacer este punto de mi proyecto y que a mi tutora le parezca bien.

    Un saludo, y gracias de nuevo!!

  • RCL
    • 25/11/08 15:40
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    Sobre este tema quisiera hacer una consulta.

    En mi empresa casi todos los registros estan en formato papel, pero son llenados en el ordenador (en word o excel)  y luego impresos. La unica modificación que tienen despues de imprimirlos es la firma de quien lo realizo o aprobó.

    estoy diseñando una base de datos para llevar casi todos los registros , pero eso me llevara un tiempo y en principio quiero ir cambiando la mentalidad del uso delpapel por la opcion digital utilizando los mismos formatos en word o excel que existian, pero me encuentro con el problema de que en formato digital no los puedo firmar.

    ¿Es necesaria la firma de realizado o aprobado en los registros o solo con el nombre es suficiente?

  • Carmen
    • 28/11/08 16:48
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    No es requisito llevar la firma, nosotros llevamos muchos registros digitales y se señalan los controles de acuerdo a las personas que tienen acceso, y de acuerdo a los ordenadores que los contienen.
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    Carmen Chávarry