Foro: 8.3 Control del producto no conforme en ISO 9001

No Conformidad, Desviación o Incidencia

  • Carmencita
    • 17/03/15 11:32
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    (1/0)
    Buenos días,

    Quisiera saber que terminología debe utilizarse en la industria farmacéutica/Química/Alimentaria para definir el incumplimiento de un requisito.
    Según entiendo todas los incumplimientos de norma, procedimiento o producto, en ISO 9001, se denomina No Conformidad pero recientemente me llegó una noticia que en la industria farmacéutica es aconsejable eliminar la denominación No Conformidad y utilizar Desviación o Incidencia, ya que para este tipo de industria una No Conformidad es el bloqueo del producto para impedir su comercialización.
    Puede cambiarse la denominación o cualquier tipo de industria certificada en ISO 9001 debe utilizar la terminología No Conformidad?
    Gracias y saludos,

    Camencita.
  • One Economic&Quality Consulting
    • 17/03/15 15:19
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    (2/0)
    Puedes llamarlo como quieras pero deberás definirlo en los procedimientos de Producto no conforme, Acciones correctivas y Acciones preventivas. También deberías hacerlo en el de auditoría interna

    Identifica que es cada cosa y el nombre que le das.

    Ahora bien, a nivel interno tú puedes llamarlo como quieras, pero cuando llegue la auditoría externa el nombre que le van a dar es el de no conformidad porque es como deben hacerlo, salvo que tú en tu procedimiento de auditoría digas que las no conformidades de auditoría las pasas a un formato propio en el que le das el nombre que tú quieras, pero aún así seguirá existiendo la no conformidad puesta por la empresa de certificación.
    _________________
    Saludos

    Rafael

    Moderador de Portal Calidad

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  • Jorge Pereiro
    • 17/03/15 17:34
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    (3/0)
    Hola Carmencita,


    como dice Rafael, ISO 9001 no es un sistema que te imponga el uso de un determinado vocabulario en la empresa. Entre técnicos de ISO 9001, por ejemplo en tus conversaciones con auditores externos, lo que procede es usar el vocabulario propio del sector, que en este caso está definido en ISO 9000. Pero en el ámbito de vuestro sistema de gestión podéis crear un universo de términos distintos para referiros a distintos niveles de resultados de procesos que no cumplen los requisitos.


    En la sección de documentos colgué un formato al que denomino informe de incidencia, y no informe de no conformidad:

    http://www.portalcalidad.com/docs/300-mod03_formato_incidencia_no_conformidad


    También hay un tema creado para abordar otra dificultad al respecto de la terminología de las no conformidades:

    http://www.portalcalidad.com/etiquetas/242-producto_no_conforme_y_no_conformidad

    Y finalmente puedes consultar un tema específico que recoge precisamente lo que planteas:

    http://www.portalcalidad.com/etiquetas/237-grados_o_niveles_no_conformidades
  • Carmencita
    • 18/03/15 9:59
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    • Reg.: 6/05/13
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    (0/0)
    Muchísimas gracias por vuestras respuestas, está claro que es un "problema" de terminología que se usa en el sector pero la identificación y el tratamiento del incumplimiento es el mismo se llame como se llame.
    Un placer contar con vosotros, saludos.