Foro: Exclusiones en ISO 9001 versiones 2008 y 2000

Consulta sobre la exclusion al punto 7.3 de la norma ISO 9001-2008 de estos 3 casos

  • Luis73
    • 1/12/14 4:02
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    Buenas noches un gusto saludarles, estoy cursando un Máster en Calidad, y quería consultar en lo referente a estos tres casos, en mi opinión el caso 1 y 2 no son excluibles, sin embargo el caso 3 si, agradecería de su orientación.
    Caso 1. Una empresa que toma ideas o copia de otras empresa los estilos de zapatos deportivos que elaboran, ¿puede o no excluir el requisito de diseño y desarrollo?.

    Caso 2. Una empresa que se dedica a dar capacitaciones, de forma presencial y de forma virtual, en temas de actualidad sobre las normativas internacionales y leyes aplicables, utilizando profesionales con experiencia en cada uno de los temas, ¿podría o no excluir el 7.3?

    Caso 3. Una empresa de ingeniería civil que no tiene un departamento que diseñe pero que cuando lo necesita, subcontrata a ingenieros estructuristas que le generan un diseño como producto final, según lo solicitado y que en base a ese diseño, esta empresa lo utiliza para sus obras. ¿Esta empresa puede o no excluir el 7.3

    Cordialmente,

    Luis
  • CRoSS
    • 9/10/15 19:24
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    Luis73 escribió:
    Buenas noches un gusto saludarles, estoy cursando un Máster en Calidad, y quería consultar en lo referente a estos tres casos, en mi opinión el caso 1 y 2 no son excluibles, sin embargo el caso 3 si, agradecería de su orientación.
    Caso 1. Una empresa que toma ideas o copia de otras empresa los estilos de zapatos deportivos que elaboran, ¿puede o no excluir el requisito de diseño y desarrollo?.

    Caso 2. Una empresa que se dedica a dar capacitaciones, de forma presencial y de forma virtual, en temas de actualidad sobre las normativas internacionales y leyes aplicables, utilizando profesionales con experiencia en cada uno de los temas, ¿podría o no excluir el 7.3?

    Caso 3. Una empresa de ingeniería civil que no tiene un departamento que diseñe pero que cuando lo necesita, subcontrata a ingenieros estructuristas que le generan un diseño como producto final, según lo solicitado y que en base a ese diseño, esta empresa lo utiliza para sus obras. ¿Esta empresa puede o no excluir el 7.3

    Cordialmente,

    Luis


    Hola:

    Con respecto al Caso 3. También estamos llevando a cabo la certificación de una constructora y quería saber si es posible excluir sólo una parte del 7.3 Diseño y desarrollo, ya que la empresa no realiza diseños de sus proyectos (como en el caso de Luis), se apega al diseño del proyecto que le entrega el cliente con todas sus especificaciones; lo que la empresa hace, es tomar ese diseño y llevarlo a cabo, materializarlo, construirlo... Se puede considerar en mi manual de la calidad únicamente como "Desarrollo del Proyecto"???

    Agradezco de antemano sus comentarios.
    Saludos, Carlos.
  • ANYELA
    • 9/10/15 21:25
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    Hola,tengo una duda me gustaria concer la norama ISO 90001: 2015
  • Gilberth Araujo
    • 13/10/15 20:45
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    Buenas tardes

    Responderé a las 3 personas que han interactuado en este foro.

    1. Luis73

    En el caso 3 no debes excluir la 7.3 de un SGC con la ISO 9001:2008. A pesar de que la empresa no realiza el diseño, es su responsabilidad realizarlo, y una desviación en el mismo generaría una insatisfacción del cliente por el incumplimiento de sus requisitos y expectativas. En todo caso, debe aplicar el tipo y grado de control (ver cláusula 4.1) puesto que el "diseño" es un proceso contratado externamente.

    2. CRoSS

    En el caso de tu empresa, como el diseño lo entrega el cliente, pueden excluir la cláusula 7.3 con la norma ISO 9001:2008. Pero ten cuidado, si en algún momento, uds son los que contratan a la empresa que diseño (en un contrato "llave en mano" por ejemplo) ya no aplica la exclusión


    3. ANYELA

    Por favor escribe un correo a gilberth.araujo@gmail.com y te enviaré información sobre la actualización de la ISO 9001:2015


    Nota aclaratoria: los términos usados en los puntos 1 y 2 de este post son aplicables a un SGC implementado con la norma ISO 9001:2008, puesto que la 2015 en su anexo A.5 "Aplicabilidad" indica que esta norma no hace referencia a "exclusiones", sin embargo la empresa puede revisar su aplicabilidad según unas condiciones descritas en el mismo anexo. Tal aplicabilidad se trata en el apartado 4.3 de la norma ISO 9001:2015, donde se determina el alcance del SGC y la aplicabilidad de los requisitos de la norma en los procesos del sistema.Finalmente el anexo indica que un requisito no es aplicable si tal decisión no incidiera en la conformidad del producto/servicio.

    Ver imagen adjunta.



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    Gilberth Araujo

    Asesor de sistemas de gestión

    Experto en las normas ISO 9001, ISO/IEC 27001, ISO/IEC 20000-1, ISO 22301 e ISO 50001

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  • CRoSS
    • 14/10/15 18:30
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    Agradezco tu apoyo Gilbert:

    Te comento, un asesor me sugirió que en mi manual de calidad usara el término Desarrollo para referirme a éste apartado de la norma, por ejemplo: "planificación del desarrollo", "elementos de entrada para el desarrollo", "resultados del desarrollo"; Consideras que es correcto o habría que omitirlo por completo?

    De antemano, gracias.
    Saludos, Carlos.
  • TANABETH
    • 23/03/17 23:11
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    Consulta en el caso de un laboratorio clínico la clausula de diseño no procede ya que ellos no innovan o crean algo como lo haría un departamento de Investigación y Desarrollo??o estoy equivocada.

    Alguien cuenta con el anexo de iso 9001:2015?
  • Wilbert Arturo Vivas Torrez
    • 29/03/17 4:53
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    TANABETH escribió:
    Consulta en el caso de un laboratorio clínico la clausula de diseño no procede ya que ellos no innovan o crean algo como lo haría un departamento de Investigación y Desarrollo??o estoy equivocada.

    Alguien cuenta con el anexo de iso 9001:2015?


    Hola, no es necesario que exista un departamento de D&D para que exista como tal el proceso dentro de una organización, basta con que la organización "traduzca" las necesidades de un cliente en características y especificaciones para que se considere que se realiza D&D.

    Saludos.
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    Ing. Wilbert Arturo Vivas Torrez
    Veritas et Triumphus
    Director y consultor

    Integrante de
    - Padrón Nacional de Evaluadores de la entidad mexicana de acreditación, a.c.
    - ISO/TC 176/SC 03/WG 19 “Revision of ISO 10013”
    - ISO/PC 302 "Guidelines for auditing management systems“
    - ISO/CASCO/JWG 48 "Joint ISO/CASCO - ISO/PC 283 WG; ISO/IEC TS 17021-10 Competence requirements for auditing and certification of occupational health & safety MS“
    - ISO/TC 283/WG 3 “Implementation Handbook”
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    Cel. (+52) 782 185 3484
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    Lo importante no es tener la respuesta, sino hacer la pregunta correcta.
    Wilbert Vivas
  • Wilbert Arturo Vivas Torrez
    • 29/03/17 4:55
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    CRoSS escribió:
    Agradezco tu apoyo Gilbert:

    Te comento, un asesor me sugirió que en mi manual de calidad usara el término Desarrollo para referirme a éste apartado de la norma, por ejemplo: "planificación del desarrollo", "elementos de entrada para el desarrollo", "resultados del desarrollo"; Consideras que es correcto o habría que omitirlo por completo?

    De antemano, gracias.
    Saludos, Carlos.


    Hola, normalmente y a nivel internacional se utilizan como sinónimos los términos diseño y desarrollo, diseño, desarrollo, innovación,, etc. lo importante en esta situación es el propósito de ese proceso,, el cual sería la realización de un producto,incluyendo sus especificaciones a partir de necesidades de un cliente.

    Saludos.
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    - ISO/TC 176/TF 4 “Future concepts in quality management”
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    Lo importante no es tener la respuesta, sino hacer la pregunta correcta.
    Wilbert Vivas
  • anniel
    • 21/07/20 20:45
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    muy buenos aportes de verdad gracias

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