Foro: 7.3 Diseño y desarrollo en ISO 9001

Producción de envases plástico: ¿dónde aplico los requisitos de diseño?

  • Laura
    • 16/09/08 16:07
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    Bueno soy nueva en el foro y he visto lo interesante que es, la verdad es que tengo una duda, en:
    ¿Cuando aplica o no el requisito 7.3.? Por ejemplo en la empresa donde laboro se dedica a la producción de envases plásticos, donde los clientes cuando requieren nuevos envases ellos envian el plano (dimensiones, especificaciones, etc) o bien traen la muestra, en ambos casos ya se tiene los requisitos del producto brindado por el cliente. Lo que se hace es el diseño del molde en base a los requisitos brindados, es aqui donde ¿Aplica el ítem 7.3?
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    Laura
  • Jorge Pereiro
    • 16/09/08 20:05
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    Hola falau,

    vas bien encaminado. En el primer caso no diseñáis el producto, lo que diseñáis es el proceso de fabricación del producto.

    El diseño de los moldes es una de las etapas del diseño del proceso. Se trata de especificar algo que no existe y que debe satisfacer una funcionalidad: ser la horma del zapato que quiere vuestro cliente.

    Si os dedicarais a la fabricación de moldes, no tendría ninguna duda de que vuestro producto es el resultado de un diseño previo. Sin embargo, vuestro producto son piezas de plástico que no habéis diseñado vosotros, aunque sí los moldes para fabricarlas.

    Si acudimos a ISO 9001:00, en una nota del punto 1.2 se lee lo siguiente:
    En esta norma internacional, el término "producto" se aplica únicamente al producto destinado a un cliente o solicitado por él.


    Si nos acogemos literalmente a esto, el molde no es vuestro producto, aunque para fabricar el producto sea necesario tener un molde.

    Bueno, a la espera de que añadan alguna piedra más a los cimientos de la familia ISO 9000, la lógica nos aconseja aplicar los requisitos de diseño en estos casos, y es lo que se hace habitualmente.


    Por otro lado, resulta un tanto contradictorio que estos casos se consideren diseños sometidos a los requisitos de ISO 9001, y que los procesos de diseño de los procesos de producción no lo estén. En la Nota 2 del primer apartado del capítulo 7 se puede leer lo siguiente:
    La organización puede aplicar los requisitos citados en 7.3 para el desarrollo de los procesos de realización del producto


    En ISO/TS16949 sí hay requisitos para el diseño de procesos.

    Un saludo!
  • José Antonio Rivero
    • 16/09/08 20:41
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    (2/2)
    Hola falau:

    Tal y como planteas la idea, se podría excluir de vuestro sistema de calidad la aplicación del diseño (hablando desde la perspectiva de ISO 9001), debido a que, por el momento, vosotros no diseñáis el producto, sino que el diseño os viene facilitado por el cliente en forma de planos u otras especificaciones. Sin embargo, yo no cerraría la puerta al diseño tan rápido, ya que puede que un día se os plantee la posibilidad de desarrollar un nuevo envase (por nuevo formato, innovador o cualquier razón que os surja) y entonces sí que deberíais documentar el diseño. En vuestro sistema de Calidad, se podría definir que, actualmente la empresa no realiza diseño alguno ya que los nuevos productos se realizan sobre las especificaciones aportadas por el cliente, pero en caso de que la empresa decida poner en el mercado un nuevo producto, innovador, se someterá al proceso de diseño que especifiquéis (podríais definir cómo será vuestro proceso de diseño para tenerlo cuando decidáis diseñar).

    Un saludo:

    José A. Rivero
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    J.A. Rivero

    Consultor de Sistemas de Gestión (ISO 13485, ISO 9001, ISO 14001, OHSAS 18001, IFS, BRC, ISO 22000)

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  • Laura
    • 17/09/08 17:32
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    (0/2)
    Muchas gracias por sus respuestas, bueno si lo tengo ahora claro:

    - Si yo como empresa deseo sacar al mercado un nuevo envase, entonces si aplica el requisito

    - Si el cliente es quien solicita mediante planos o muestras, es decir, nos trae lo que desea como producto; los requistos que debe tener, entonces no aplica.

    Pero si en caso :

    -El cliente viene y solicita un envase, sin tener las caracteristicas dimensionales, ni especificaciones de material, etc. quizá solo indica por ejemplo, que sea de regular tamaño (no trae dimesiones, a lo mucho un aproximado de ancho y alto) y para que fin es destinado el envase(alimentos, farmaceútico, etc) , en este caso ¿se realiza el diseño del envase? es decir aqui hay un proyecto de diseño de envase, pero que de todas maneras debe ser revisado y aprobado por cliente en cada etapa del diseño.
    Entonces en estos casos puntuales ¿Si se aplica diseño?

    Bueno, no se si me dejo entender, mmm y si lo explico asi, si fuera diseñadora de interiores y presto este servicio, y un cliente me pide solo rediseñar su espacio, y le muestro mis diseños y una vez empezada el trabajo es obvio que el cliente va estar al pendiente de cada modificación que se realice y si no le parece, pues puede modificarlo. Algo asi es, me imagino.

    Saludos.
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    Laura
  • Jorge Pereiro
    • 18/09/08 11:36
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    (0/2)
    Hola Falau,

    el caso que indicas:

    El cliente viene y solicita un envase, sin tener las caracteristicas dimensionales, ni especificaciones de material, etc. quizá solo indica por ejemplo, que sea de regular tamaño (no trae dimesiones, a lo mucho un aproximado de ancho y alto) y para que fin es destinado el envase(alimentos, farmaceútico, etc) , en este caso ¿se realiza el diseño del envase? es decir aqui hay un proyecto de diseño de envase, pero que de todas maneras debe ser revisado y aprobado por cliente en cada etapa del diseño. Entonces en estos casos puntuales ¿Si se aplica diseño?


    Sí es un diseño de producto.


    La operativa de trabajo de vuestra empresa es de producción en serie. En estas actividades hay una importante preparación previa antes de ponerse a fabricar. En vuestro caso, ya hemos comentado que esta preparación no incluye el diseño del producto, sino el diseño del útil de fabricación y el diseño del proceso de fabricación, y que ninguno de estos dos diseños está sometido al cumplimiento de los requisitos de 7.3 en ISO 9001:00:

    No obstante, sí se puede aplicar 7.3 y pienso que vuestro sistema de gestión estará "cojo" si no formalizáis la realización de esta importante etapa previa a la fabricación. Si trabajarais para la industria automovilística, deberíais aplicar los requisitos de ISO/TS16949, que viene a ser la aplicación de ISO 9001 para actividades de producción en serie (series largas). En ISO/TS hay requisitos específicos para el diseño de útiles y para el diseño del proceso de fabricación.

    En automoción, el proceso previo a la industrialización de una pieza atraviesa las siguientes etapas: prototipos, preserie, y serie. Te aconsejo que identifiques las etapas que componen vuestra preparación previa a la fabricación y que definas la metodología de trabajo a seguir. Estas metodologías no son otra cosa que especificar cómo se va elaborando el plan de calidad específico para la fabricación de cada pieza. Esta elaboración discurre entre presentaciones de muestras al cliente, verificaciones y ensayos, revisión de resultados, validaciones de prototipos, etc. Igual igual que en 7.3, sólo que no estaremos hablando estrictamente del diseño de un producto, sino del diseño del proceso de fabricación y sus útiles.


    Documentalmente, esto lo puedes presentar de la siguiente forma:

    En vuestro manual de calidad, punto 7.5 dirías algo del estilo:

    La fabricación de piezas especificadas por el cliente (diseño del cliente) se efectúa en base a los resultados de un proceso previo: el diseño del proceso de fabricación y sus útiles. Este proceso se inicia en las etapas de negociación con el cliente con un estudio preliminar denominado factibilidad realizado por el departamento técnico. El informe de factibilidad tiene por objeto garantizar que la realización del producto es técnicamente viable con los medios disponibles, que la empresa será capaz de cumplir con el plan de aprovisionamiento expresado por el cliente, y que todo ello va a ser posible dentro de unos límites económicos. Este estudio de factibilidad es clave para que el departamento comercial comprometa a la empresa con la realización de una oferta al cliente.

    Después de la aceptación de la oferta, el departamento técnico inicia el diseño del proceso de fabricación y sus útiles, cuyas etapas son: XXX, YYY, ZZZZ. Los controles aplicados a cada etapa son los siguientes: [...]


    Conclusión: aplicar 7.3 no os compromete a hacer algo diferente de lo que ya estáis haciendo. Se trata de formalizar algo que ya forma parte de la operatividad de la empresa. Posteriormente, el reto es mejorarlo. Esta mejora se consigue, entre otras actividades, aprendiendo a diseñar e implantar buenos planes de control de calidad.


    No sé si te he abierto una puerta, o he añadido más confusión al asunto
  • Laura
    • 18/09/08 19:53
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    Bueno, de todas maneras me aclaras el panorama, si se busca la certificación y ocurriese como lo comente al inicio, que nos traen las especificaciones del producto, en esos casos no aplica el requisito.
    En el último ejemplo puntual si se trabaja en paralelo organización/cliente, él viene con una idea y aca se diseña lo que el quiere, sin tenerlo claro, entonces si aplica.
    (verdad?)

    Pero muy aparte, si se cuenta con los que es; el diseño de los procesos de realización del producto, y como la norma lo indica puede, más no necesariamente indica, debe, aplicarse el requisito.
    Claro, que como bien me dices, el proceso de diseño de molde o útiles es fundamental y se debe trabajar de igual manera la metodología, ya que si bien no es mi producto final (envases), es un proceso previo para obtener un producto (moldes) necesario para lograr mi Producto final.

    Gracias
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    Laura
  • Jorge Pereiro
    • 18/09/08 20:48
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    Hola Falau,

    en efecto, si el cliente no documenta sus especificaciones, y sois vosotros los que tenéis que traducir sus necesidades en un producto especificado, entonces estáis diseñando un producto.

    Aconsejo que no te obsesiones con el tema del diseño. Tanto si lo hay, como si no, vuestra realización del producto es prácticamente igual de compleja (o sencilla). La diferencia estará que en un caso los planos (el modelo digital, con las simulaciones que sean precisas) los habréis hecho vosotros, y en el otro no.

    Vuestro proceso puede ser X (todo menos el diseño de la pieza), o puede ser X+Y (también hacéis el diseño). Vuestros procedimientos deberían explicar cómo se hace X y cómo se hace Y, y esto debería ser presentado a la gente de forma natural y sencilla (sin complicar los procedimientos, sólo controles útiles, es lo que pide la Norma).

    Saludos!