Foro: 4.2 Gestión de la documentación en ISO 9001

Los manuales de máquinas son documentos externos?

  • marmolejot
    • 2/08/13 15:30
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    • Reg.: 29/08/12
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    Buenos días.

    Con respecto a la identificación de los documentos externos me asaltan unas dudas

    Los manuales de las maquina son considerados documentos externos?

    Si tengo 10 maquinas de las mismas, debo identificar los 10 manuales?

    Puedo en mi control de documentos externos, identificarlos simplemente como "manuales de maquinaria y equipos"?

    Gracias
  • Carlos Andrés Carmona H.
    • 2/08/13 15:50
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    Hola Marmolejot,


    Con respecto a tus inquietudes puedo decirte que:


    1) Los manuales de las máquinas son considerados documentos externos y deben controlarse siempre y cuando provengan del "exterior", tales como: entidades de control y/o regulatorias, proveedores de bienes o servicios, Manuales de mejores prácticas de la competencia (previo acuerdo BMK o Interinstitucional).

    2) Si tienes "10 máquinas de las mismas", NO debes documentar 10 manuales, es de suponer que si todas las maquinas cumplen la misma función, Con 1 sólo manual bastaría para identificar los requisitos técnico-operativos de las máquinas.

    3) Puedes denominar el o los manuales con el nombre que quieras, lo importante es que en el listado de documentos externos los caracterices con aspectos tales como: descripción o propósito del documento, emisor, responsable del documento, fecha de emisión, ubicación, entre otros que puedas considerar.

    Espero haberte ayudado.

    Saludos,
    _________________

    Carlos Andrés Carmona Hurtado

    Especialista en Gerencia de la Calidad - Consultor en Calidad - Auditor HSEQ

  • David Saavedra Zárate
    • 2/08/13 16:57
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    Desde el momento que adquieres una máquina, lo haces de la empresa, y se vuelven instructivos o manuales de funcionamiento, arranque, paro, cambios, mantenimiento, etc.

    Los documentos que la norma hace referencia que debemos controlar son aquellos que tengan que ver con la fabricación del producto directamente, que provengan del exterior y que por sus cambios deben controlarse para prevenir fallas. Por ejemplo: algún dibujo del producto a desarrollar del cliente, fichas técnicas de la materia prima, hojas de seguridad, diseños, normas aplicables, leyes, etc.

    Los manuales de maquinaria no entran dentro de esta categoría.

    Saludos
    _________________

    Atentamente

    Ing. David Saavedra Zárate

    Consultor y Director

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  • marmolejot
    • 5/08/13 16:43
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    (0/0)
    Gracias por las respuesta.

    Oportunos como siempre.

    El servicio que presta mi empresa es de alquiler de maquinas pequeñas para construcción.

    En ese caso, la ficha técnica o manual del equipo debo controlarlo? Dado que si afecta directamente mi producto
  • Tulipan
    • 7/08/13 19:38
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    Hola a todos,

    Creo que si hay que revisar en que aplicas la maquinaria, por ejemplo en un laboratorio de analisis clinicos en los que usas maquinaria para procesar muestras, es necesario tener documentados como externos los manuales de las maquinas que utilizas para ese proceso.

    Saludos!
  • marmolejot
    • 7/08/13 21:52
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    Hola.

    Mi empresa, solo alquila las maquinas, no construye ni nada, pero si hay ocasiones en que alquilamos una maquina tan compleja que la operación de dicha maquina esta a cargo de un operario de nosotros
  • David Saavedra Zárate
    • 7/08/13 22:25
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    Son instructivos que debes controlar de manera interna, no como documentos externos. Se controlan como externos aquellos que vienen del cliente, del proveedor, del gobierno, etc.

    Al comprar las maquinarias, los manuales son tuyos, por lo tanto son documentos que debes controlar, si, pero de manera interna, no como externos.

    Aquellos documentos que se modifican por externos con la frecuencia en que se modifican los productos o materia prima que no dependen de ti y que influyen en la elaboración del producto o servicio se consideran externos.

    Aplicaría como externo si fuera un equipo que constantemente se actualiza, esto haría actualizar el manual por tu proveedor con mucha frecuencia.

    Saludos
    _________________

    Atentamente

    Ing. David Saavedra Zárate

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  • marmolejot
    • 9/08/13 15:19
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    Todo muy claro ya.

    Muchas gracias por las respuestas oportunas
  • marmolejot
    • 4/10/13 15:52
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    Buenos días.

    Ayer culmino mi auditoría de seguimiento y mis temores si hicieron realidad, me levantaron una NC, debido a que no identificaba los manuales de las maquinas como documentos externos de la organización:

    "Se evidencia que los documentos de origen externo de la organización que son necesarios para la planificación y la operación del sistema de gestión de la calidad no se controlan"

    La redacción de la NC, hace pensar que esos manuales son necesarios para planificar el SGC.

    No se que piensen ustedes.

    Saludos,
  • Fernando
    • 4/10/13 16:53
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    Hola. Es cierto, todo documento externo no aprobados ni creados por tu organización pero que son necesarios para el funcionamiento del Sistema de Gestión de la misma deben ser controlados (ya sea en papel, medios electrónicos, u otros), según norma. Pueden ser, dependiendo del tipo de organización, o rubro de desempeño: documentación legal, emitida por organismos internacionales (OMS, DIN, ASTM, SAE, ASME, etc.) e incluso la misma ISO 9001 por ejemplo.
  • One Economic&Quality Consulting
    • 4/10/13 17:38
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    • Reg.: 25/11/09
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    Es una NC recurrente. Es importante que todos los manuales de aquella maquinaria que se usa en el proceso o servicio de la organización estén identificados correctamente y que se conozca por los usuarios el acceso a los mismo para poder corregir en cualquier momento una incidencia.

    Es importante tenerlos disponibles y controlados porque en muchos casos en ellos están las intrucciones y calendarios de calibración.
    _________________
    Saludos

    Rafael

    Moderador de Portal Calidad

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  • vsalazar
    • 8/10/13 14:13
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    Ese tipo de documentos se tienen que manejar como internos, yo te recomiendo que lo des de alta como un catalogo, por Ejemplo puede darse de alta como catalogo de mantenimiento, ingeniería o algún área en especifico que ustedes tengan dada de alta en sus SAC.
    saludos¡¡¡
  • marmolejot
    • 8/10/13 15:16
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    Gracias, a todos por sus aclaraciones, fueron muy valiosas para darme claridad con respecto a este tema.

    Saludos,
  • Lily Cuervo
    • 23/10/13 18:07
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    Buenos días a todos.

    Tengo una duda respecto a los documentos de origen externo, y es si existe alguna manera de establecer el control de documentos externos que no sea tan extenso, explico:

    en la empresa donde laboro desde hace 15 días, se dedica a la comercialización de equipo, instrumentos y refacciones industriales y reciben de los proveedores una gran cantidad de información y documentos (catálogos, manuales e instructivos, listados de precios unitarios, etc) y en base a ellos realizan la promoción y venta de los mismos, además que también ofrecen el servicio de mantenimiento de algunos equipos. Cada vendedor es representante de una marca en específico, por lo que el proveedor le envía la información a esa persona y cuando alguien más la requiere, (ya sea vendedor o personal de servicio) se la solicita.

    Mi duda es s¡tendría que dar de alta todos esos documentos o puedo cumplir con el control de otra manera, pudiendo ser mediante un catálogo de productos y sus manuales o que otra forma...

    muchas gracias por su apoyo.
  • One Economic&Quality Consulting
    • 23/10/13 18:27
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    • Reg.: 25/11/09
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    (0/0)
    No es necesario que los des de alta en tu sistema con tu codificación pero si es necesario que establezcas un sistema de control de los mismos ya sea en el procedimiento de control de documentos o en el propio manual de calidad.
    _________________
    Saludos

    Rafael

    Moderador de Portal Calidad

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  • Fernando
    • 23/10/13 20:21
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    Hola. De acuerdo con Rafael.
    Lo que puedo compartir es una opción que se aplicó en una experiencia en una empresa en donde laboré: en donde, siendo transnacional, en una de sus unidades de negocio decidieron recopilar, almacenar y publicar toda la documentación técnica, comercial y de calidad principalmente (cotizaciones, ofertas, ordenes de fabricacion, ordenes de venta, respuestas de confirmacion, planes comerciales, contratos, protocolos de calidad, planos, manuales, reportes o registros de inspección de calidad a la recepción de los productos enviados por los proveedores, reportes de pruebas o tests, fotos, etc.) en carpetas virtuales en las que se brindaba acceso según se requería a diferentes áreas o personas, para visualizar y subir o cargar la documentación según el caso. Las carpetas contienen subcarpetas e información importante u necesaria que se genera y se necesita desde el inicio, desarrollo y cierre de un proyecto, producción o servicio.

    Es decir, un administrador, en este caso un analista sr. de gestión calidad, revisaba semanal y hasta diariamente que cada proyecto, servicio o producción, tenga (por un numero o código 'madre': proyecto Nº...., servicio O/S...., produccion: O/F....), y que las carpetas estén siendo alimentadas por la documentación referida; de no ser así daba una llamada o iba personalmente a hablar con Logística para preguntar sobre la disponibilidad de las ordenes de compra, iba a inspecciones para recordar se envíe los test reports de inspección, etc.)

    Como vez quizás cueste al inicio pero se va formando la cultura, hasta que cada proceso o área suba la información, y esta se revise, y también se controle; sin codificar en el caso de documentación externa.

    Esto se gestionaba por carpetas vía web, empleando Microsoft Sharepoint, pero también puede emplearse carpetas vía servidor.

    Saludos