Foro: 4.2 Gestin de la documentacin en ISO 9001

Los manuales de mquinas son documentos externos?

  • marmolejot
    • 2/08/13 15:30
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    Buenos das.

    Con respecto a la identificacin de los documentos externos me asaltan unas dudas

    Los manuales de las maquina son considerados documentos externos?

    Si tengo 10 maquinas de las mismas, debo identificar los 10 manuales?

    Puedo en mi control de documentos externos, identificarlos simplemente como "manuales de maquinaria y equipos"?

    Gracias
  • Carlos Andrs Carmona H.
    • 2/08/13 15:50
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    Hola Marmolejot,


    Con respecto a tus inquietudes puedo decirte que:


    1) Los manuales de las mquinas son considerados documentos externos y deben controlarse siempre y cuando provengan del "exterior", tales como: entidades de control y/o regulatorias, proveedores de bienes o servicios, Manuales de mejores prcticas de la competencia (previo acuerdo BMK o Interinstitucional).

    2) Si tienes "10 mquinas de las mismas", NO debes documentar 10 manuales, es de suponer que si todas las maquinas cumplen la misma funcin, Con 1 slo manual bastara para identificar los requisitos tcnico-operativos de las mquinas.

    3) Puedes denominar el o los manuales con el nombre que quieras, lo importante es que en el listado de documentos externos los caracterices con aspectos tales como: descripcin o propsito del documento, emisor, responsable del documento, fecha de emisin, ubicacin, entre otros que puedas considerar.

    Espero haberte ayudado.

    Saludos,
    _________________

    Carlos Andrés Carmona Hurtado

    Especialista en Gerencia de la Calidad - Consultor en Calidad - Auditor HSEQ

  • David Saavedra Zrate
    • 2/08/13 16:57
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    Desde el momento que adquieres una mquina, lo haces de la empresa, y se vuelven instructivos o manuales de funcionamiento, arranque, paro, cambios, mantenimiento, etc.

    Los documentos que la norma hace referencia que debemos controlar son aquellos que tengan que ver con la fabricacin del producto directamente, que provengan del exterior y que por sus cambios deben controlarse para prevenir fallas. Por ejemplo: algn dibujo del producto a desarrollar del cliente, fichas tcnicas de la materia prima, hojas de seguridad, diseos, normas aplicables, leyes, etc.

    Los manuales de maquinaria no entran dentro de esta categora.

    Saludos
    _________________

    Atentamente

    Ing. David Saavedra Zárate

    Consultor y Director

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  • marmolejot
    • 5/08/13 16:43
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    Gracias por las respuesta.

    Oportunos como siempre.

    El servicio que presta mi empresa es de alquiler de maquinas pequeas para construccin.

    En ese caso, la ficha tcnica o manual del equipo debo controlarlo? Dado que si afecta directamente mi producto
  • Tulipan
    • 7/08/13 19:38
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    Hola a todos,

    Creo que si hay que revisar en que aplicas la maquinaria, por ejemplo en un laboratorio de analisis clinicos en los que usas maquinaria para procesar muestras, es necesario tener documentados como externos los manuales de las maquinas que utilizas para ese proceso.

    Saludos!
  • marmolejot
    • 7/08/13 21:52
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    Hola.

    Mi empresa, solo alquila las maquinas, no construye ni nada, pero si hay ocasiones en que alquilamos una maquina tan compleja que la operacin de dicha maquina esta a cargo de un operario de nosotros
  • David Saavedra Zrate
    • 7/08/13 22:25
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    Son instructivos que debes controlar de manera interna, no como documentos externos. Se controlan como externos aquellos que vienen del cliente, del proveedor, del gobierno, etc.

    Al comprar las maquinarias, los manuales son tuyos, por lo tanto son documentos que debes controlar, si, pero de manera interna, no como externos.

    Aquellos documentos que se modifican por externos con la frecuencia en que se modifican los productos o materia prima que no dependen de ti y que influyen en la elaboracin del producto o servicio se consideran externos.

    Aplicara como externo si fuera un equipo que constantemente se actualiza, esto hara actualizar el manual por tu proveedor con mucha frecuencia.

    Saludos
    _________________

    Atentamente

    Ing. David Saavedra Zárate

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  • marmolejot
    • 9/08/13 15:19
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    Todo muy claro ya.

    Muchas gracias por las respuestas oportunas
  • marmolejot
    • 4/10/13 15:52
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    Buenos das.

    Ayer culmino mi auditora de seguimiento y mis temores si hicieron realidad, me levantaron una NC, debido a que no identificaba los manuales de las maquinas como documentos externos de la organizacin:

    "Se evidencia que los documentos de origen externo de la organizacin que son necesarios para la planificacin y la operacin del sistema de gestin de la calidad no se controlan"

    La redaccin de la NC, hace pensar que esos manuales son necesarios para planificar el SGC.

    No se que piensen ustedes.

    Saludos,
  • Fernando
    • 4/10/13 16:53
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    Hola. Es cierto, todo documento externo no aprobados ni creados por tu organizacin pero que son necesarios para el funcionamiento del Sistema de Gestin de la misma deben ser controlados (ya sea en papel, medios electrnicos, u otros), segn norma. Pueden ser, dependiendo del tipo de organizacin, o rubro de desempeo: documentacin legal, emitida por organismos internacionales (OMS, DIN, ASTM, SAE, ASME, etc.) e incluso la misma ISO 9001 por ejemplo.
  • One Economic&Quality Consulting
    • 4/10/13 17:38
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    • Reg.: 25/11/09
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    Es una NC recurrente. Es importante que todos los manuales de aquella maquinaria que se usa en el proceso o servicio de la organizacin estn identificados correctamente y que se conozca por los usuarios el acceso a los mismo para poder corregir en cualquier momento una incidencia.

    Es importante tenerlos disponibles y controlados porque en muchos casos en ellos estn las intrucciones y calendarios de calibracin.
    _________________
    Saludos

    Rafael

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  • vsalazar
    • 8/10/13 14:13
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    Ese tipo de documentos se tienen que manejar como internos, yo te recomiendo que lo des de alta como un catalogo, por Ejemplo puede darse de alta como catalogo de mantenimiento, ingeniera o algn rea en especifico que ustedes tengan dada de alta en sus SAC.
    saludos
  • marmolejot
    • 8/10/13 15:16
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    Gracias, a todos por sus aclaraciones, fueron muy valiosas para darme claridad con respecto a este tema.

    Saludos,
  • Lily Cuervo
    • 23/10/13 18:07
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    Buenos das a todos.

    Tengo una duda respecto a los documentos de origen externo, y es si existe alguna manera de establecer el control de documentos externos que no sea tan extenso, explico:

    en la empresa donde laboro desde hace 15 das, se dedica a la comercializacin de equipo, instrumentos y refacciones industriales y reciben de los proveedores una gran cantidad de informacin y documentos (catlogos, manuales e instructivos, listados de precios unitarios, etc) y en base a ellos realizan la promocin y venta de los mismos, adems que tambin ofrecen el servicio de mantenimiento de algunos equipos. Cada vendedor es representante de una marca en especfico, por lo que el proveedor le enva la informacin a esa persona y cuando alguien ms la requiere, (ya sea vendedor o personal de servicio) se la solicita.

    Mi duda es stendra que dar de alta todos esos documentos o puedo cumplir con el control de otra manera, pudiendo ser mediante un catlogo de productos y sus manuales o que otra forma...

    muchas gracias por su apoyo.
  • One Economic&Quality Consulting
    • 23/10/13 18:27
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    No es necesario que los des de alta en tu sistema con tu codificacin pero si es necesario que establezcas un sistema de control de los mismos ya sea en el procedimiento de control de documentos o en el propio manual de calidad.
    _________________
    Saludos

    Rafael

    Moderador de Portal Calidad

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  • Fernando
    • 23/10/13 20:21
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    • Per
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    Hola. De acuerdo con Rafael.
    Lo que puedo compartir es una opcin que se aplic en una experiencia en una empresa en donde labor: en donde, siendo transnacional, en una de sus unidades de negocio decidieron recopilar, almacenar y publicar toda la documentacin tcnica, comercial y de calidad principalmente (cotizaciones, ofertas, ordenes de fabricacion, ordenes de venta, respuestas de confirmacion, planes comerciales, contratos, protocolos de calidad, planos, manuales, reportes o registros de inspeccin de calidad a la recepcin de los productos enviados por los proveedores, reportes de pruebas o tests, fotos, etc.) en carpetas virtuales en las que se brindaba acceso segn se requera a diferentes reas o personas, para visualizar y subir o cargar la documentacin segn el caso. Las carpetas contienen subcarpetas e informacin importante u necesaria que se genera y se necesita desde el inicio, desarrollo y cierre de un proyecto, produccin o servicio.

    Es decir, un administrador, en este caso un analista sr. de gestin calidad, revisaba semanal y hasta diariamente que cada proyecto, servicio o produccin, tenga (por un numero o cdigo 'madre': proyecto N...., servicio O/S...., produccion: O/F....), y que las carpetas estn siendo alimentadas por la documentacin referida; de no ser as daba una llamada o iba personalmente a hablar con Logstica para preguntar sobre la disponibilidad de las ordenes de compra, iba a inspecciones para recordar se enve los test reports de inspeccin, etc.)

    Como vez quizs cueste al inicio pero se va formando la cultura, hasta que cada proceso o rea suba la informacin, y esta se revise, y tambin se controle; sin codificar en el caso de documentacin externa.

    Esto se gestionaba por carpetas va web, empleando Microsoft Sharepoint, pero tambin puede emplearse carpetas va servidor.

    Saludos