Foro: Cuestiones sobre certificados ISO 9001

Aplazamiento de primera auditoría de seguimiento

  • Jose Castillo
    • 19/06/13 16:19
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    Hola a todos, espero me puedan ayudar en este caso:

    Actualmente me encargo de hacer seguimiento en la empresa al sistema de gestión que tiene bajo la Norma ISO 9001:2008. Esta empresa es de servicios que se encarga de acondicionar productos sanitarios (cosméticos, de higiene y cuidado personal) que ya llegan envasados pero que requieren una presentación particular para ser vendidos así.

    En abril 2012 se tuvo la auditoría de recertificación y en abril 2013 correspondía la primera de seguimiento. Esta se postergó hasta fines de junio, fecha en la que se esperaba tener documentos al día de todas las áreas. A puertas de cumplirse el plazo, los reponsables de las áreas aún tienen pendientes en sus registros pues sólo en algunos casos han estado cumpliendo con sus procedimientos y por lo tanto con la Norma.

    Desde el año pasado se ha estado adecuando las operaciones para cumplir con generar un sistema de gestión regulado por DIGEMID en Perú y por ello se generaron documentos acordes con dicha regulación. Esta entidad ya revisó los documentos he hizo las observaciones correspondientes y podemos comenzar a implementarlos. En este sistema todo tiene versión 01 porque se a a poner en ejecución.

    La idea es integrar los dos sistemas en uno solo, pero recién este año seremos reconocidos por esta entidad como laboratorio de productos sanitarios, pues es la denominación que tienen en la que encajamos como empresa. En cuanto tengamos la resolución (documento emitido por ellos) comenzamos con ello.

    En estas circunstancias no tocaría pasar la auditoría de seguimiento, con la posibilidad que a causa de los registros pendientes nos observen alguna no conformidad.

    La pregunta que tenemos es si ya tenemos la fecha aplazada para este mes, es posible solicitar que no se lleve a cabo la auditoría con el consiguiente retiro del certificado (entiendo que así sería). Mientras tanto nos preocuparemos en integrar los dos SGC mencionados para que el próximo año solicitemos una certificación pero como nuevos, ya con meses de implementación del nuevo sistema integrado?.

    Espero puedan ayudarme y gracias anticipadas por sus respuestas.
  • David Saavedra Zárate
    • 19/06/13 17:27
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    Hola Castillo, si, si lo pueden hacer, pero yo lo veo más como una distracción para no llevar a cabo la auditoría, pues pudo haberse planeado bien.

    Todo SGC su objetivo es mejorar, la integración del sistema regulado por DIGEMID a su organización es una mejora, y un buen sistema de calidad debe estar preparado para esas situaciones, para integrar uno, dos o más sistemas sin que afecte su integridad.

    La opción que comentas es válida, pero yo te aconsejo que un vez que lo hagas planifiquen bien el sistema de calidad y no lo abandonen.

    Saludos
    _________________

    Atentamente

    Ing. David Saavedra Zárate

    Consultor y Director

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  • Angelita
    • 19/06/13 17:36
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    Buen día jcastillo, veo dos cosas en tu caso:

    La primera, es que no considero que deba solicitarse aplazamiento de la auditoria y menos retiro del certificado (pues efectivamente asi sería), pues lo importante del SGC es demostrar que es eficaz, que se mantiene, etc. Todos los días en las empresas ocurren cambios, unos mas importantes que otros (por ejemplo piensa en una empresa que cambia su ERP, esto afecta a toda la organización y sus procesos) y no por esa razón hay que inactivar el certificado, lo que debes hacer para este caso, es diseñar un buen plan de trabajo en donde se contemplen todas las actividades de los cambios que van a realizar, con fechas y responsables y hacer seguimiento estricto de este proyecto a través del comite de calidad (si no existe comite de calidad, puedes crear un comite temporal que se encargue del seguimiento de este proyecto). En el momento de la auditoria es importante explicarle al auditor lo que están haciendo para que él lo tenga en cuenta, seguramente va a preguntar por ese plan de trabajo y lo va a revisar. Este tema afecta el numeral 5.4.2, para que lo tengas en cuenta.
    La segunda, es que está muy mal que no se tengan listos los cambios para la auditoria y te aseguro que si se permite que el personal no tenga listas las cosas a tiempo siempre van a pedir que se reprograme y se reprograme, la certificación es un asunto serio y las fechas deben cumplirse y todos deberian ser consientes de la importancia de esto, asi que considero que debes informarles que a como de lugar deben estar listos para la auditoría y hacer un buen plan de trabajo.

    Saludos
  • Jose Castillo
    • 19/06/13 23:49
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    Gracias estimados David y Angelita. Sus comentarios los tengo en cuenta pero la decisión final fue tomada de manera definitiva.

    Lamentablemente la alta dirección ha estimado por conveniente no afrontar la auditoría este año por el riesgo existente que nos retiren el certificado al detectar alguna no conformidad mayor. Con ello la persona encargada del sistema de gestión de laboratorio (según DIGEMID) y quien suscribe, estaremos alineando todo para empezar con el piloto desde julio y en agosto iniciar formalmente con el nuevo sistema de gestión que cumplirá con ISO, DIGEMID y Seguridad y Salud (este último normado por el Ministerio de Trabajo). Ahora se nos presenta una duda: con el SGC bajo la norma ISO los documentos tienen sus propias versiones pero en el caso del sistema de laboratorio todos los documentos tienen actualmente versión uno:

    Al integrar todo como un sólo sistema, comenzaríamos a usar toda la documentación con versión 1 sin ningún problema?

    El próximo año recién estaríamos iniciando un nuevo proceso de certificación y ya tendríamos no sólo versión 1 en documentos si no que tendremos otras versiones porque requirieron cambios necesarios vistos en la implementación?


    Nuevamente gracias por sus consejos!.

    Saludos
  • Angelita
    • 20/06/13 14:26
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    Buen día, no todos los documentos deben empezar en versión 1, lo que debes hacer en este caso es que si algun documento del SGC se fusiona con uno de otro sistema cambia a la siguiente versión, en la que vaya (eso permite llevar la trazabilidad de la documentación). Pero si es un documento nuevo que se va a integrar, éste sí iria con versión 1.

    Espero haberme hecho entender. Un saludo
  • Jose Castillo
    • 21/06/13 23:52
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    Gracias Angelita.

    Lo que sucede es que al tener dos sistemas de gestión generados tenemos una duda, la muestro en el siguiente ejemplo:

    SGC ISO
    Procedimiento Control de Documentos
    Versión 03

    SGC LABORATORIO
    Procedimiento Redacción, estructura y control de documentos
    Versión 01

    Ambos procedimientos tratan de lo mismo pero si ya no contamos con el certificado ISO y comenzamos a integrar los documentos, podremos crear uno nuevo que se denominaría:

    Procedimiento Control de Documentos VERSION 02 (SI SE HACEN CAMBIOS EN LA VERSIÓN DEL LABORATORIO, DE LO CONTRARIO CONTINUARÁ LA VERSIÓN 01 PORQUE SE EMPEZARÁ A IMPLEMENTAR). Esto quedaría así pues ya no tenemos certificación ISO.

    Entonces cuando se tenga todos los demás procesos con la documentación vigente e implementada, solicitaremos una certificación NUEVA y en ese momento evaluarán el nuevo sistema con las versiones correspondientes hasta dicha fecha debido a los cambios que forman parte del mejoramiento continuo.

    Es correcta esta afirmación?

    Gracias de antemano por tu respuesta.

    Saludos cordiales
  • Angelita
    • 22/06/13 0:51
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    Varias cosas, que no tengas un certificado ISO no quiere decir que no tengas un SGC.
    Segundo, lo más probable es que el otro sistema, cómo es muy específico para el laboratorio, tenga menos documentos y también es probable que tu SGC tenga más, por tanto es más fácil q ISO adopte los documentos del otro sistema en la versión que vaya. Recuerda que suspender el certificado por un tiempo no quiere decir que el SGC deje de funcionar y mucho menos que dejes de llevar la trazabilidad de los documentos y de los procesos. Desde mi punto de vista cómo el SGC tiene más antigüedad es el q debe prevalecer. Saludos.
  • Jose Castillo
    • 22/06/13 3:39
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    el tema está en que el SGC LABORATORIO (TODO EN VERSIÓN 01) pasó una revisión por parte de DIGEMID, entidad que fiscaliza a los laboratorios, y debemos cumplir con las dispocisiones para ello. En ese momento sólo revisaron los procedimientos y formatos pues no se tuvieron registros en este sistema. Los de ISO no fueron mostrados porque no formaban parte del sistema laboratorio.

    Por eso te comentaba que tomaríamos dicho sistema como base para integrar el de ISO a él. Con ello estaremos cumpliendo con mantener un SGC como tal, sólo que lo estaremos haciendo más específico para algunos procesos porque así lo pide DIGEMID. Es por eso que partiríamos con versiones 01 y las tendremos que modificar de acuerdo a su efectividad durante la aplicación real. Siendo así es que el siguiente año solicitaríamos una certificación como un nuevo sistema de gestión que integre el total.

    Nuestro tema es que al no cumplir con pasar la auditoría ISO en el plazo, nos retiran el certificado. La suspensión temporal la podemos tener hasta inicios de octubre, pero la integración del total se espera completar hasta fin de año.

    Que opinas sobre ello?