Foro: 7.3 Diseño y desarrollo en ISO 9001

Diseño eventual: documentación de estos procesos y otras dudas

  • aonikenk
    • 12/08/08 13:30
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    Estimados, la empresa para la que trabajo realiza tareas de mantenimiento en ferrocarriles. Hace un año que certificamos este proceso bajo la norma ISO9001. Ahora revisando e intentando mejorar el sistema, nos dimos cuenta que algunas tareas que realizamos, parecerían ser de diseño, esto es, eventualmente el cliente nos solicita diseñar y cotizar ciertas reformas funcionales en los sistemas existentes, por ejemplo en el funcionamiento del sistema de puertas de acceso, esto implica por ejemplo diseñar una placa electrónica, intercalarla en el circuito existente, etc, etc. Por el momento ejecutamos las reformas, estas funcionan, pero el proceso es caótico.
    Mis dudas (disculpen, son muchas) son:
    - Es necesario implementar el item 7.3, para estas tareas eventuales? Si es así,
    - Que documentación sería necesario generar, que registros?.
    - Alcanza con una ficha de Plan de Diseño como la del otro post.
    - Las etapas del diseño, podrían ser por Ej.
    1) Analisis de entradas
    2) Análisis de sistema existente.
    3) Desarrollo de posibles diseños.
    4) Anñalisis de ventajas y desventajas de cada uno.
    ETC, ETC
    - Estas etapas no deberían incluir la revisión, validación, etc Eso es aparte, no?

    Tengo más dudas pero me parece que para empezar esta bien con esto, es más, es demasiado.

    Mil gracias!!!
  • Jorge Pereiro
    • 13/08/08 20:06
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    (2/0)
    Hola aonikenk,

    si no los has leído ya, te recomiendo la lectura de un artículo sobre el diseño de productos en ISO 9001.

    A parte de lo que puedas obtener de la referencia que te he dado, tienes que tener en cuenta que no se trata de decidir qué documentos y registros generar, sino de diseñar vuestro proceso de diseño.

    Los ejemplos de servicio que os pide el cliente son de diseño, así que debéis aplicar 7.3 sobre estos procesos.

    Diseñar un proceso significa decidir el plan anticipado para actuar en estos casos. Decidir:
    • qué etapas se van a cubrir (actividades),

    • qué personas van a realizar cada proceso (responsabilidades y autoridades),

    • cómo se van a realizar las actividades (manuales, procedimientos e instrucciones),

    • qué controles se van a aplicar par comprobar que el trabajo está bien hecho (ya sabemos que ISO 9001 establece que debemos realizar controles de revisión, verificación, y validación),


    ISO 9001 nos pide que la documentación se ajuste a las necesidades de la organización. No te pongas a establecer documentos "de cara a la galería". Documentos, los juntos, y como mínimo, los que pide la Norma:
    En lo que afecta al diseño, deberéis disponer de información documentada sobre los elementos de entrada del diseño, sus resultados, y sus modificaciones, y también de registros de los controles realizados



    Respecto a los controles que tienes que integrar, y en base a las etapas que has determinado, su disposición podría ser la siguiente:

    Análisis de entradas y sistema existente --> Aquí se realiza una reunión de revisión del equipo de diseño para decidir sobre la viabilidad del proyecto y sus posibles soluciones.

    Desarrollo de posibles diseños --> Se realizan verificaciones de las distintas soluciones, estas verificaciones comprueban el funcionamiento de las estructuras funcionales del prototipo.

    Análisis de ventajas y desventajas de cada uno --> Se efectúa una validación del diseño mediante la integración del prototipo en el sistema real del cual tiene que formar parte.


    Como ves, no es difícil asimilar los controles requeridos por ISO 9001 al desarrollo de una actividad. Estos controles son actividades naturales, que siempre se realizan, la diferencia es que la Norma nos pide que registremos sus resultados y conclusiones. (revisión-> acta de reunión, verificación->registro de resultados de las pruebas realizadas, validación -> resultado de la prueba final antes de dar por bueno el diseño).

    Un saludo!
  • aonikenk
    • 14/08/08 16:48
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    Muchas Gracias, la respuesta ha sido de gran utilidad.