Foro: Sistemas de gestión en laboratorios ISO/IEC 17025

17025 en Laboratorio de Ensayo

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  • Biopedro
    • 10/09/12 20:10
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    • Reg.: 10/09/12
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    Buenas, trabajo en un laboratorio de ensayos microbiológicos y fisicoquímicos (alimentos, superficies, aguas,...) y tenemos que acreditarnos con la 17025 (en España).

     Llevo siguiendoos desde el anonimato escudriñando cada hilo, cada respuesta, cada archivo adjunto, etc. Tras llevar unos meses (no intensivos dada la carga de trabajo en verano) con el sistema de calidad he llegado a agotar mi paciencia.

     Hemos adquirido un manual de Metrycal para empezar la documentación y estamos sacando toda la información posible de Internet para ir preparando los protocolos de validación, cálculo de incertidumbres, etc. Somos un laboratorio pequeño (trabajamos solo 5 personas, de las cuales habemos 2 técnicos, el resto a otras tareas de documentación, control de plagas, etc). Por tanto, este sistema de calidad para una estructura tan pequeña requiere muchos ajustes. 

     La información que puedes encontrar en Internet es genérica, generalmente de otros sistemas no relacionados con el ENAC (Perú, México,..., no es por nada, es que no sé si son aplicables 100% sin acabar en NC) o simplemente trabajos, tesis, etc. Curioso, los españoles compartimos mucho menos :(
     
    A nivel de pruebas fisico químicas he encontrado mútiples XLS (archivo de Excel) para calibración de balanzas, phmetros, etc. Pero tengo serios problemas para redactar protocolos de validación y calculo de incertidumbres realmente claros e implantables. La información es muy fraccionada y específica y cuesta hacer algo con sentido desde la teoría hasta la práctica.
     
    En la parte microbiológica (no la llevo yo) estamos partiendo de protocolos y normativas ISO que hemos adquirido. Estamos mirando tesis para ver como llevar el tema de linealidad, robustez, cepario, etc.
     
    He buscado bibliografía pero todo lo que hay parece ser más para química analítica y nuestro fuerte es la parte microbiológica.
     
    Y después de este pedazo de tocho, ¿para qué os escribo? Pues para solicitar la ayuda de aquel que tenga documentación, enlaces de referencia, protocolos que puedan ayudarme a aclararme.
     
    Un cordial saludo y gracias por vuestra atención.
     
  • ariod
    • 10/09/12 23:59
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    Creo que lo documentos que debes consultar son algunos casos del ILAC o del IAAC. Con respecto a la incertidumbre te aconsejo que te capacites muy bien porque no es tan simple como leer una recomendacíon o la GUM. Existen muchos documentos de calculo pero siempre va acompañado de la experiencia. Podes vistar la pagina del OAA (Organismo de Acreditación Argentino) que encontraras muchos documentos relacionados. Entra en entidades acreditadas y luego laboraotrios de ensayos y encontraras mucha documentación. No tengo experiencia en Micro porque manejo un laboraotrio acreditado pero en calibraciones.

    Espero pueda servirte
  • Biopedro
    • 11/09/12 9:46
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    He estado echando un vistazo rápido en la OAA. Aunque sólo he encontrado documentos en la sección Acreditación > Laboratorios > De ensayo. De hecho hay algún PDF que hace referencia a laboratorios de ensayos microbiológicos. El problema es que son documentos muy escuetos, pero se agradece la ayuda.

    Aprovechando la respuesta, alguien que me comente donde puedo encontrar un protocolo de validación para fotómetros de UV-Visible? he estado mirando y la verdad es que entre el filtro de óxido de Holmio y los preparados certificados de Dicromato potásico se te va una gran cantidad de dinero en MRC. Merece la pena todo eso o buscar una empresa que te certifique externamente tu fotómetro?

    Quien me pueda echar una mano se lo agradecería.

    Un saludo.

  • Biopedro
    • 17/09/12 19:06
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    He estado buscando más y más y di con un documento de un Proyecto de Grado en el que se habla de Validación de Métodos de ensayo para el analisis FQ de aguas... En el se detalla muy bien los procesos pero pongo mis dudas (a ver si tantas dudas despierto el interés en responder alguna jejej):

     - Calcula límite de detección, límite de cuantificación, rango de trabajo, sesgo, ... y luego test Student...Es necesario todo eso en parámetros como el Amonio que se determina por Kits comerciales y fotómetro comercial para ese kit? (vease Nanocolor).

     - Imagino que en aquellos parámetros donde exista un protocolo (nitratos por fotometría UV Vis) si hará falta todo esto, no?

     Un saludo y a la espera de respuestas.

  • MABIO
    • 15/10/14 9:52
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    Hola! al fin encuentro a alguien que esté trabajando en el mismo tema que nosotros. Estamos en el proceso de acreditación por ENAC para pHy conductividad en aguas de consumo humano, pero la verdad es que nos pasa como a tí. disponemos de documentación suelta pero difícil de aplicar a la práctica. Si dispones de algún documento de validación o de cálculo de incertidumbre para estos ensayos pásame un link o ponte en contacto conmigo.

    Muchas gracias! Espero que alguien me pueda ayudar
  • Wilbert Arturo Vivas Torrez
    • 15/10/14 23:56
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    Hola, podrían revisar estas publicaciones gratuitas del Centro Nacional de Metrología (CENAM), laboratorio nacional de referencia en materia de mediciones de México.

    http://www.cenam.mx/publicaciones/gratuitas/

    Les indico que deben registrarse para poder descargar dichos artículos.

    Saludos.
    _________________
    Ing. Wilbert Arturo Vivas Torrez
    Veritas et Triumphus
    Director y consultor

    Integrante de
    - Padrón Nacional de Evaluadores de la entidad mexicana de acreditación, a.c.
    - ISO/TC 176/SC 03/WG 19 “Revision of ISO 10013”
    - ISO/PC 302 "Guidelines for auditing management systems“
    - ISO/CASCO/JWG 48 "Joint ISO/CASCO - ISO/PC 283 WG; ISO/IEC TS 17021-10 Competence requirements for auditing and certification of occupational health & safety MS“
    - ISO/TC 283/WG 3 “Implementation Handbook”
    - ISO/TC 176/TF 4 “Future concepts in quality management”
    - ISO/TC 176/SC 2/GT 4 “Interpretations”

    Certificado por CONOCER en EC0217 y EC0301

    Cel. (+52) 782 185 3484
    Correo: veritas.et.triumphus@gmail.com

    Sígueme en: www.facebook.com/veritasettriumphus

    Lo importante no es tener la respuesta, sino hacer la pregunta correcta.
    Wilbert Vivas
  • MABIO
    • 16/10/14 14:04
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    Muchas gracias! Consultaré esos documentos de los que me hablas y espero que nos sirvan de ayuda.

    Por otro lado, ¿alguien tiene formatos de validación de procedimientos?

    Un saludo a todos!