Foro: 7.5 Producción y prestación del servicio en ISO 9001

Validacion de los procesos en el barnizado de laminas de hojalata

  • asisteciso
    • 18/06/08 23:43
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    Amigos, en la reciente certificacion de una fabrica de envases de hojalata, presentamos una minuciosa matriz de control de procesos en la que se definian todos los controles, responsabilidades, especificaciones, etc. incluyendo los registros correspondientes, sin embargo al auditor de certificacion no le parecio suficiente y solicito se validen los procesos, si alguien del foro tuviera un modelo de validacion para poder cumplir con esta observacion
  • Gabriel de la Torre
    • 20/06/08 21:37
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    Para el caso de una auditoria lo que le parece o no a un auditor no es relevante, lo que ellos deben buscar es no conformidades del sistema con algun requisito de la norma. Tampoco es competencia de un auditor decirte que hacer, solo el incumplimiento y tu decides como resolverlo. Ahora bien el auditor dejo claro cual es el requisito de la norma que tu sistema esta inclumpliendo? o alguna información mas detallada de la observación para en base a eso poderte apoyar.
  • asisteciso
    • 23/06/08 1:03
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    Gracias por tu respuesta, detallo mas el caso

    Nuestra organizacion fabrica envases de hojalata para productos alimenticios (leche, atun, esparragos, etc.) pero en una primera etapa se definio que el acance sea solo para el corte y barnizado de laminas de hojalata proceso que ha sido certificado.
    El caso es que en la visita del auditor al area de control de calidad en el proceso de certificacion, observo una prueba de envejecimiento prematuro a unas muestras, motivo de un reclamo de cliente por desprendimiento de barniz, el cual motivo la observacion del auditor respecto a la necesidad de validar elproceso. Esta actividad solo la realizamos en caso de reclamos los que a la fecha como resultado han sido satisfactorios, ya que luego de las pruebas respectivas se determino que en la mayoria de los casos nuestros productos no han sido motivo de dichos reclamos.

    Pero aun asi quisieramos cubrir la observacion del auditor por lo que si tuvieran la amabilidad de orientarme como desarollar un proceso de validacion quedare muy agradecido

    Muchas gracias por la atencion
  • Gabriel de la Torre
    • 23/06/08 18:43
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    El sistema me perdió a respuesta que te habia enviado, voy a tratar de escribirla de nuevo.

    Al parecer la observación se refiere al punto 7.5.2 "Validación de los procesos de producción y de la prestación del servicio"

    Lo primero que hay que aclarar es que este punto es opcional, ya que aplica a procesos especiales, es decir aquellos que no se les puede aplicar el seguimiento y medición al producto.

    El siguiente es un proceso basico de validación.

    1.- Determinar si el proceso requiere validación
    2.- Determinar los aspectos del proceso a validar
    3.- Establecer los parámetros (criterios) de validación
    4.- Validar que los aspectos del proceso cumplen con los parametros establecidos
    5.- Si cumplen liberar el proceso y guardar los registros de la validación
    6.- Si no cumplen tomar las acciones pertinentes y continuar con el paso 4.
    7.- Establecer el periodo de validez de la validación o programar la revalidación.

    Espero que esto te de una idea, pero si me permites creo que en tu proceso no aplica ya que segun comentas estaban haciendo una medición al respecto, por lo tanto si puedes medir el producto despues de que el proceso se haya ejecutado, por lo que no sería necesario aplicar la validación, pero no me hagas caso en esto decidanlo ustedes, pero no por que lo diga un auditor, si no por que es necesario para garantizar la conformidad del producto que se entrega al cliente, y si eso lo puedes hacer con seguimiento y medición del producto antes de entregarlo pues simplemente no aplica.
  • Jorge Pereiro
    • 23/06/08 20:59
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    Hola a los dos,

    si me permitís me añado a vuestra conversación, y comienzo por pedir disculpas a Gabriel por la pérdida de su texto. Resulta que el sistema cierra la sesión a los 15 minutos de inactividad, y cuando quieres enviar el texto, no te reconoce como usuario.

    Hay una solución para la cual sólo hay una oportunidad, y es volver atrás de inmediato (el navegador recupera el formulario con la información). Miraré el código para cambiarlo, y empezaré por iniciar una acción correctiva (que no se diga: en casa del herrero...).

    Yendo al tema en cuestión, mi opinión es que posiblemente sí deba validarse este proceso, a no ser que dispongáis de alguna técnica para controlar el gramaje del barniz aplicado.

    Digo esto porque tengo experiencia en procesos serie de adhesivado, y allí era más rentable validar el proceso que instalar unos sistemas ópticos para calcular el gramaje durante la producción.

    La cuestión clave es si podéis controlar todas las variables que determinan la calidad del producto durante la producción, o no.

    Si una lata está deformada se ve a simple vista, pero el espesor de la capa de barniz aplicado, a lo mejor no. Bueno, a decir verdad no tengo ni idea.


    Con el tema del adhesivado, lo que se hizo es realizar experimentos con la máquina hasta conseguir el gramaje deseado. Se hacían pasar placas cuadradas del mismo material por la cortina, y se obtenía el gramaje por simple resta de masas (inicial y final).

    La validación ofrece como resultado los parámetros a ajustar de la máquina, cómo depositar el producto en la cinta, caudal y temperatura de aire de secado, etc. Establece las condiciones que se han determinado idóneas para cumplir los requisitos del producto, sabemos que, si se hace así, es muy probable que salga bien, y si no sale bien, debemos continuar experimentando hasta validarlo (dar de nuevo con la clave).

    La validación se tiene que demostrar, y se demuestra tanto por los resultados obtenidos, como por el trabajo realizado hasta dar con la clave: resultados fallidos de los experimentos.

    Ya acabando, diré que no tengo claro esto de la validación, puesto que en mi opinión todos los procesos deberían validarse, y de hecho se validan, sólo que a costa del cliente, en detrimento de la calidad del producto. Es decir, probamos y probamos hasta que nos sale bien, y el cliente deja de quejarse, si antes no hemos cerrado por incompetentes.

    Podríamos decir que son validaciones no documentadas.

    Un saludo,
    Jorge
  • Gabriel de la Torre
    • 23/06/08 21:12
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    Jorge, gracias por el comentario, en el mensaje que se me perdió habia comentado que yo trabajo en una empresa que fabrica envases de aluminio y tapa corona para botella de vidrio, y efectivamente nosotros tenemos equipo para hacer mediciones de distribución de barniz, tambien medimos la exposición de metal y la resistencia al desprendimiento. Por lo tango nosotros podemos hacer el seguimiento y medición del producto, sin embargo estoy deacuerdo con tigo depende de que ellos tengan esa posibilidad.
  • asisteciso
    • 24/06/08 2:26
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    Muy agradecido por la informacion brindada desarrollare un procedimiento de acuerdo a sus definiciones, cuando lo tenga listo lo presentare para sus observaciones

    Muchas gracias
  • Manuinfal
    • 24/06/08 6:15
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    Estimado, Como estas??. Yo tambien trabaje en una empresa de envases de Hojalata aqui en Perú y trabaje implementando un SIG (Calidad, medio ambiente y SySo). Bueno, te diría que aqui estamos confundiendo un poco los terminos.
    Cuando uno quiere decir que necesitamos VALIDAR un proceso, se quiere decir que tenemos un prospecto de proceso que queremos realizar y necesitamos VALIDAR dicho proceso para ver si cumple con los requisitos de nuestro producto.
    Entonces, cuando queremos decir que queremos hacer un SEGUIMIENTO del proceso, quiere decir que se quiere tener en cuenta el proceso con los registros adecuados y se tienen que tener en cuentas las variaciones de los procesos.
    Ahora, para tu caso especifico, no es necesario validar un proceso que ya lo validaste con anterioridad y que muchas personas tambien lo hicieron, me entiendes??. Lo que te puede objetar el auditor es que lleves un registro de la medicion de ese proceso que es un punto critico para el producto.
    Sabes me interesa mucho tu tema, ademas que he trabajado en esa rama, me gusta el negocio. Avisame cualquier duda o pregunta estoy encantado de ayudarte y aprender cada día más.
    Manuel Infante Alvarado.
    infantemanuel@hotmail.com
  • asisteciso
    • 26/07/08 17:06
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    Muchas gracias manuel, disculpa que recien responda pero no entraba en la pagina por falta de tiempo. Me quedo claro tu comentario, te quedaria muy agradecido si me pudieras dar algun ejemplo para medir el proceso como lo sugieres.
    Nuevamente gracias
  • RCL
    • 28/07/08 10:44
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    Hola a todos.
    He leido la respuesta de Manuinfal y no estoy de acuerdo con lo que dice.
    Creo que el concepto de Validacion no es exactamente como lo expone, pues la valicacion no se simplifica a un prospecto de proceso que qiueras implementar y mucho menos te sirve la validacion hecha por otros. La valiacion es necesaria cuando no puedes demostrar con mediciones las caracteristicas de calidad que necesitas de un proceso determinado ye so tienes que hacerlo bajo tus condiciones de produccion.
    Por ejemplo en la industria farmaceutica cuando tratas de demostrar que un producto que se fabrica esta estéril, necesitas probar que el 100% lo esta, pero no puedes examinar todos bulbos. Entonces necesitas hacer pruebas para demostrar que en las condiciones que TU lo haces obtienes un producto estéril. Esto es validar un proceso y de ninguna manera te sirve lo que hayan hecho otros en otras instalaciones, equipamiento, operarios y condiciones.

    asisteciso:
    Es posible que el espesor o el gramaje de la capa de barniz si lo puedas medir y no necesites validarlo, pero si no es asi y eso interviene en la conservacion de los productos se envasarán en ellos te aconsejo que lo hagas, porque si ese problema te lo detecta en lugar de un cliente la autoridad sanitaria, pudieras tener problemas con la licencia de produccion para este tipo de productos.
    Por lo que leo el auditor no te levanto una No conformidad sino te hizo una observacion. Solo estudia bien lo que te dijo y valora la necesidad o no de hacerlo. Recuerda que tu objetivo es mejorar tu SGC.

    Un saludo.
  • asisteciso
    • 28/07/08 20:50
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    Gracias por tu comentario, si se mide el gramaje o espesor del barniz y eso lo tenemos controlado bajo estandares internacionales, el problema se presento porque el auditor observo una prueba de envejecimiento prematuro por corrosion de barniz interior, accion tomada por un reclamo de cliente, pero luego de estudios realizados se llego a la conclusion que el problema se presento por un tipo especial de preservante utilizado por nuestro cliente, lo que me llevaria a otro rumbo como es si es necesario esablecer las condiciones de uso de nuestro producto, me parece que si para evitar futuras complicaciones. La pregunta seria, aun asi seria necesaio la validacion.

    Muy agradecdo de antemano por su respuesta
  • RCL
    • 29/07/08 10:28
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    Me parece muy bien que lo incluyas.
    Si ya tienes uan ficha tecnica del producto puedes incluirlo ahi mismo y no generas otro documento.
    Pudieras hacer estudios con los preservantes mas habituales y como parte de la investigacion y desarrollo ir haciendolo con los nuevos en el mercado para que no restrinjas a los clientes al uso de muy pocos preservantes y tengas mas posibilidades de comercialización.
    vas actualizando tu ficha tecnica o el documento que sea.

    saludos.
  • Quality
    • 1/08/08 16:59
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    solo un comentario al respecto del tema en cuestion, si las hoja lata que son barnizadas van a ser destinadas para conservar productos de consumo humano, seria muy necesario validar el proceso, ya que un defecto en el barnizado puede atentar contra la salud de las personas que consumen el producto que contiene la lata, pudiendo ocasionar hasta su muerte. Asimismo, en la industria farmaceutica, la mayoria de procesos son validados, especialmente el de esterilizacion de productos inyectables, como bien dice RCL, ya que a pesar de haber una serie de controles durante la fabricacion y la esterilización, el proceso tiene que demostrar que puede lograr esterilizar en un 100% ,ya que un error, puede ser mortal para las personas que usen el producto.
  • Manuinfal
    • 1/08/08 17:40
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    Como estan??, disculpen por la demora, pero a mi parecer estamos confundiendo definiciones entre lo que es VERFICACION y VALIDACION, Verficiación es el acto de observar por diferentes medio que se cumple con determinados requisitos; y Validación es que un producto o proceso cumple con especificaciones que requiere un cliente. (De acuerdo norma ISO 9000 vocabulario 3.8.4 y 3.8.5). Ademas en la norma ISO 9001:2000 indica que la empresa debe usar las recursos necesario para cumplir con el ambiente necesario para la elaboración de los productos y/o servicios. Sres. si me estoy equivocando me encantaria que me lo dijieran y que justifiquen para así aprender cada día más y compartir experiencias.
    Muchas gracias.
  • RCL
    • 4/08/08 7:36
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    Hola a todos
    Bueno, lo primero que quiero comentar es que el termino de validacion es aplicable a procesos y no a productos, si la norma dice eso entonces habra que revisarla, aunque no me parece.
    Un producto puede ser verificado o medidas sus carácterísticas establecidas para la calidad, y cuando esto es imposible entonces validas ese proceso.
    No obstante creo que si tu puedes medir bien las especificaciones de la capa de barniz en la plancha no sea necesario que valides el proceso. No se trata de gastar recursos por gastarlos, sino solo cuando no puedes asegurar la medición de las características del producto.
    La industria medico farmacéutica es un poco mas exigente que las demás y lo que si puede que te exijan es la validación de los ensayos mediante los cuales verificas la calidad del producto. Pero si no lo han hecho, Olvidalo entonces.
    Saludos.
  • Gabriel de la Torre
    • 4/08/08 16:58
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    (0/0)
    Manuinfal, me intrigo un poco tu comentario y tuve que revisar diferentes versiones de la norma ISO 9000:2000, para ver si en alguna decia lo que mencionas y pues las evidencias me dicen que tu comentario no es correcto, ya que las definiciones que yo veo son las siguientes:

    3.8.4
    verificación
    confirmación mediante la aportación de evidencia objetiva (3.8.1) de que se han cumplido los
    requisitos (3.1.2) especificados.

    validación
    confirmación mediante el suministro de evidencia objetiva (3.8.1) de que se han cumplido los
    requisitos (3.1.2) para una utilización o aplicación específica prevista.

    Esto es en cuanto a definiciones, ya que el requisito 7.5.2 es mas particular y coincide con el comentario anterior de RCL.
  • Manuinfal
    • 5/08/08 5:53
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    (0/1)
    Estimado RCL, creo que esta equivocado, los productos SI SE VALIDAN de acuerdo a norma revise el punto 7.1 inciso c), y en el inciso d) dice que se deben tener los registros que sean necesarios para proporcionar evidencia de que los procesos de realización y el producto resultante cumpla con los requisitos. Es decir, debemos tener pruebas de que el proceso que deseamos realizar para nuestro producto sea el adecuado y asegure el cumplimiento de los requisitos especificados y que el producto cumpla con las caracteristicas tecnicas que la empresa se a comprometido.
    Gracias.
  • Manuinfal
    • 5/08/08 6:03
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    (0/1)
    Estimado Gabriel, creo que estas un poco equivocado, en el punto 7.5.2 de la norma ISO 9001:2000 indica que la organización debe validad procesos de produccion donde los productos resultantes NO PUEDAN VERIFICARSE MEDIANTE ACTIVIDADES DE SEGUIMIENTO. Para el caso del barnizado de envases de hojalata se hacen las mediciones del caso, pero aun así es necesario hacer un validación de su producto, pero no se tiene que hacer constantemente solo cuando se tengan modificaciones en el proceso.
    Muchas gracias.
  • RCL
    • 5/08/08 10:55
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    Hola.
    Sin animos de entrar en discusiones que se apartan un poco del tema del foro, quisiera aclara algunas cosas que plantea Manuifal pues el tema lleva lugar a discrepancias.

    he leido bien el punto de la norma que me dice Manuifal, y comprendo que de la manera que esta expuesto pude tender a confusion.

    Segun la FDA.
    Validacion: Establecer evidencia documentada que proporciona un alto grado de aseguramiento de que un proceso especifico producira consistentemente un producto que cumpla con sus especificaciones y atributos de calidad predeterminados.

    O sea que lo que se valida es el proceso mediante el cual obtienes el producto con las caracteristicas de calidad que requieres, pero no el producto.

    Decir que una lámina de metal barnizada esta validada es un error. La lámina es un producto conforme y el proceso de varnizado esta validado.

    Sobre lo que se plantea de validar aun cuando puedas medir las características tambien discrepo.
    La validacion para un proceso productivo no es tan simple como para un proceso del SGC. es un proceso costoso e incluye un protocolo de validacion. calificación del diseño (DQ), Calificacion de la instalacion (IQ), calificacion Operacional(OQ) y calificacion del desempeño(PQ), ademas se deben incluir las pruebas para el peor caso, analisis de reproducibilidad, etc.
    Todo esto lleva tiempo y dinero y se hace solamente cuando como dice la norma no es posible medir las caracteristicas fijadas para demostrar la calidad del producto.

    Con el creciente uso de los programas informaticoses frecuente que los auditores pidan la validacion de los mismos, pero en si lo que piden es la validacion del funcionamiento de los mismos en nuestra empresa con nuestras condiciones y nuestros operarios. Es por esto que no nos sirve una validacion hecha por el fabricante.

    he encontrado un articulo que describe algunos de estos conceptos.

    http://www.paho.org/Spanish/AD/THS/EV/bpm-validacion-procesos-fda.ppt

    Gracias a todos