Foro: Sistemas de gestión en laboratorios ISO/IEC 17025

Implantación 17025

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  • mms
    • 20/08/12 12:00
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    Hola,

    es la tercera vez que escribo en este foro y espero que esta vez sí que pueda ayudarme alguien.

    Estoy en un laboratorio que quiere conseguir la acreditacion 17025. Mi tarea es que esto ocurra o al menos iniciar el camino. No tengo ni idea de normas ISO, soy bióloga y en todo esto me pierdo. Se trata de un laboratorio de análisis microbiológicos y quisiera que alguien me diera alguna información para empezar con esto y algún tipo de guía con los pasos a seguir para la implantación de la norma.. no sé, algo. 

    La norma la tengo ya,

     

    muchas gracias!! 

  • Ana Claudia Pereiro
    • 20/08/12 15:16
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    (0/1)

    Hola, que tal?

    te cuento lo poco que se, ya que recien hace dos semanas comienzo a tener conocimiento de esta norma porque estoy realizando unos cursos.

    la acreditación no es por laboratorio, sino por ensayo, analito y matriz que utilices. Por lo general lo que se recomienda es ceritficar por la norma iso 9001 y luego acreditar los ensayos que concideren mas importantes.

    me pongo a las ordenes por lo que necesites, mi correo es claupereiro@gmail.com soy también microbiologa, pero trabajo como consultora en calidad en una empresa de otro rubro.

    saludos,

     

    Ana Pereiro

  • David Saavedra Zárate
    • 21/08/12 0:26
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    Estoy de acuerdo con ACP, la acreditación se basa en los ensayos que realizas, los métodos. Sin embargo no concuerdo en que se deba tener la certificación ISO9001 para acreditar al laboratorio, si debe cumplir con algunos requisitos eso si. Si eres de México puedes solicitar información a la EMA (http://www.ema.org.mx/ema/ema/index.php), si no es así en tu país debe haber un orgnaismo como tal que se encargue de las acreditaciones.

    Consigue también la norma ISO-9001:08 para que conozcas los requisitos, compares y cualquier duda con gusto te ayudamos.

    Saludos

    _________________

    Atentamente

    Ing. David Saavedra Zárate

    Consultor y Director

    Sistemas Avanzados en Calidad
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    sacalidad@live.com.mx
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  • Ana Claudia Pereiro
    • 21/08/12 13:26
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    • Reg.: 8/03/12
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    • Posts: 31
    (0/1)

    Es verdad lo que dice Saavedra, no fue mi intención decir que se necesita certificar por iso 9001, solo que algunos Auditores lo recomiendan no que es obligatorio.

    La 17025 consta de 5 capitulos, de los cuales el cuarto practicamente es la 9001 (con algunas diferencias).

    A las ordenes.

    Saludos,

     

    Ana Pereiro

  • mms
    • 28/08/12 15:41
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    y por dónde empiezo para la implantación?? me gustaría saber dónde encontrar plantillas para llevar los registros o si es mejor utilizar algún tipo de software....

     

    graciassssssss

  • Jorge Pereiro
    • 28/08/12 20:16
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    (1/0)

    Hola mms,

     

    la respuesta a tu pregunta sería equivalente a las muchas que puedes encontrar sobre la implantación de ISO 9001. Lo que te falta es asimilar la estructura de un sistema de gestión tal y como se concibe actualmente, y añadir sobre ella la capa específica de ISO 17025.

    Puedes empezar por leer una serie de artículos introductorios a ISO 9001 que escribí hace bastante tiempo:

    http://www.portalcalidad.com/articulos/index.php?storytopic=9&storynum=20

    Empieza de abajo a arriba.

    Implantar un sistema de gestión es un trabajo que tiene más que ver con las personas que con la técnica. Hay métodos, conceptos, interpretaciones a la norma, y hasta ideas felices. Pero en definitiva, implantar un sistema significa conseguir que las personas trabajen de una determinada manera, del primero al último, incluyendo a la Dirección. Lo cual no significa que trabajen como robots. Precísamente por eso, porque no somos robots, es tan difícil implantar un sistema de gestión.

     

    Lo que a mí me llevo más de 200 páginas explicar (y aún no está acabado, me quedé a medias), es lógico que no se pueda responder en un solo post.

     

    Alguno te dirá que comiences por la estructura documental, por redactar los procedimientos, y que los vayas implantando según se aprueban. Otro te dirá que empieces por el organigrama, y que definas todos los puestos de trabajo. Y habrá unos cuantos más que argumentarán que el primer análisis debe ser el de los procesos, identificarlos y empezar por dibujar un mapa con ellos. En definitiva, hHay muchas cosas por donde empezar, pero antes conviene tener una idea clara del conjunto, así que mi recomendación es que no te desanimes y sigas leyendo.

    Ningún software va a sacaros del entuerto. Si nadie sabe lo que hay que hacer ni lo que os conviene, a lo sumo os venderán una patata

     

  • mms
    • 2/10/12 16:24
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    alquien podría pasarme la  ISO 17025? por favor
  • jorge peña
    • 2/10/12 18:02
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    (4/0)

    Discrepo con lños amigos que dicen que no se acredita el laboratorio.

     

    Por lo menos en chile acreditas la comnpetencia del laboratorio, con los ensayos que una quiera incluir en el alcance , de hecho el cerificado de acreditacion va con un codigo del lavoratorio (Ejemplo LM-99), que quiere decir laboratorio mecanico, y en el cerificado estan los enzayos que uno desea acreditar (Alcance de la acreditacion).

    Tedejo una presentacion de la norma para que te vayas interiorisandote de que se trata la norma.

     

    Saluos cordiales




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    Jorge Alexander peña

    Ingeniero en prevencion de riesgos y medio ambiente

    Jorgealex2142@hotmail.com

  • ariod
    • 2/10/12 21:28
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    Hola lo primero que debes hacer es identificar el alcance que quieres que tenga la acreditación, o sea los ensayos que vos queres acreditar.

      La 17025 no tiene un enfoque basado en procesos y esa es la gran diferencia que tiene contra la 9001.

    Creo que es semantico el tema de que se acredite el laboratorio o el ensayo lo cierto es que para acreditar un ensayo necesitaras cumplir con los requisitos tecnicos de la norma asi como tambien con el sistema de gestion que comparte en gran parte con 9001.

    La 17025 es una norma mas dura y ms puntual a la que se acompaña generalmente con los requisitos de tu organismo acreditador.

    Acreditar la competencia técnica de un laboratorio lleva consigo temas de capacitación y preparacion del personal clave.

     Soy Gte de Calidad de un empresa Acreditada hace 12 años, en lo que quieras te puedo brindar ayuda.

    Saludos

    Dario 

  • Wilbert Arturo Vivas Torrez
    • 3/10/12 3:04
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    Como ariod menciona, la norma ISO/IEC 17025 es más dura, ya que ella "evalúa" la capacidad del laboratorio para emitir resultados técnicamente válidos.

    En ella se tocan temas como validación y confirmación de métodos, trazabilidad de mediciones, incertidumbre, etc, loc aules no se tocan en la ISO 9001.

    Te recomiendo lo mismo que David, comienza con contactarte con tu entidad de acreditación, para que te proporcionen los criterios de aplicación de la norma y las listas de verificación de los métodos que desees acreditar. 

    De ahí no estaría mal iniciar con capacitación sobre metrología y normalización, dentro de lo correspondiente a tu país. Posteriormente puedes crear la cultura de grupos de calidad, para poder estudiar laa norma más a fondo.

    Saludos. 

    _________________
    Ing. Wilbert Arturo Vivas Torrez
    Veritas et Triumphus
    Director y consultor

    Integrante de
    - Padrón Nacional de Evaluadores de la entidad mexicana de acreditación, a.c.
    - ISO/TC 176/SC 03/WG 19 “Revision of ISO 10013”
    - ISO/PC 302 "Guidelines for auditing management systems“
    - ISO/CASCO/JWG 48 "Joint ISO/CASCO - ISO/PC 283 WG; ISO/IEC TS 17021-10 Competence requirements for auditing and certification of occupational health & safety MS“
    - ISO/TC 283/WG 3 “Implementation Handbook”
    - ISO/TC 176/TF 4 “Future concepts in quality management”
    - ISO/TC 176/SC 2/GT 4 “Interpretations”

    Certificado por CONOCER en EC0217 y EC0301

    Cel. (+52) 782 185 3484
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    Lo importante no es tener la respuesta, sino hacer la pregunta correcta.
    Wilbert Vivas
  • Mauro Rojas
    • 8/11/12 17:45
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    Estimados

    Me parece que lo primero y más importante es el conocimiento y conocimiento bien adquirido.

    Te recomiendo que te capacites en interpretación de ISO/IEC17025, para q de esa forma, puedas decidir acerca del alcance, objetivo y la necesaria acreditación del laboratorio.

    Antes de eso, no es mucho lo que puedas obtener de este foro, más que más dudas.

     Exito en lo que estas emprendiendo.

    _________________

    Atte.
    Ing. Mauro Rojas P.
    Máster(UPC) Gestión Integrada Calidad medio ambiente y prevención
    Consultor en Sistemas de Gestión de Calidad
    ISO9001, ISO17025, ISO17020, ISO15189, ISO50001, ISO17065, www.marp.cl, mauroldo@gmail.com