Foro: 7.5 Producción y prestación del servicio en ISO 9001

Punto 7.5.2. de la norma ISO 9001:2008 con Guía 90003:2004

  • Beorn_87
    • 3/10/11 22:11
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    (2/0)

    Estimados,

    Quería consultarles cómo realizar la validación de los procesos de la producción y de la prestación del servicio en una empresa que produce software de gestión. La misma utiliza las Guía 90003 y por lo tanto no se puede excluir el punto.

     

    Saludos,

     

    Alejandro

  • jatabla
    • 4/10/11 10:46
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    (3/0)

    Si producis software de gestión, entiendo que te refieres a la validación del producto software que proporcionais a vuestro cliente.

     Como recomendación, creo que deberias seguir la ISO 9126-1 (Ingenieria SW - Calidad del producto), donde te indica los pasos que debes de seguir para las fases de evaluación, verificación y validación.

    Tambien te da unas pautas para las pruebas, revisiones y mantenimiento del software. 

     

    Saludos

  • David Saavedra Zárate
    • 4/10/11 20:47
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    (1/0)

    Hola:

    Tienes primero que analizar si el software se revisa, verifica y aprueba antes de entregarlo al cliente, tengo entendido que puede probarse antes de su entrega, de ser así no aplicaría la validación del proceso.

    Si te refieres a la validación del producto, sigue las recomendaciones de JATABLA.

    Saludos

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    Ing. David Saavedra Zárate

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  • Beorn_87
    • 5/10/11 4:04
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    (0/0)

    Gracias por las recomendaciones

     

  • Invitado
    • 4/01/12 14:50
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    (1/0)
    Saavedra escribió:

    Hola:

    Tienes primero que analizar si el software se revisa, verifica y aprueba antes de entregarlo al cliente, tengo entendido que puede probarse antes de su entrega, de ser así no aplicaría la validación del proceso.

    Si te refieres a la validación del producto, sigue las recomendaciones de JATABLA.

    Saludos

     Buen día,

    Tengo una duda frente a este numeral, la empresa en la que laboro fabrica sillas y muebles para oficina y hogar, en la última auditoría en el informe escribieron que en la siguiente auditoria revisarian la respuesta de la organización a este numeral 7.5.2.

    Las pruebas y verificaciones de las sillas y muebles se puede realizar en nuestras instalaciones, es necesaria la validación, este numeral se puede excluir? o como sustento la aplicación de este numeral?

    Agradezco sus comentarios.

    DIANA

     

  • David Saavedra Zárate
    • 4/01/12 17:31
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    (2/1)

    Hola Diana:

    Se puede excluir siempre y cuando se realicen las pruebas antes de su entrega, si las sillas son de metal y aplicas soldadura, ahí si requieres validar, ya que para verificar si el proceso de soldadura es efectiva se requiere de radiografías, las cuales son caras. De no ser así puedes excluir este punto de la norma.

    Saludos

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  • AGUAYO
    • 4/01/12 21:22
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    (2/0)

     Que tal;

    En el caso de ser muebles de metal y tener que validar el mueble, mediante radiografías para verificar la efectividad de penetración de soldadura. ¿No sería más costoso a la larga validar el producto cada vez que lo fabricas que validar el proceso?. Si fuera el caso, ¿cabria la posibilidad de optar por validar el proceso que validar el producto?, o sería una NC. Como decimos aquí en México “sería más caro el caldo que las albóndigas”.

    Saludos.   
  • David Saavedra Zárate
    • 4/01/12 21:29
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    Por eso el comentario, es lo que comentamos, es mejor validar el proceso.

    Saludos
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  • Wilbert Arturo Vivas Torrez
    • 6/01/12 23:52
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    (1/0)
    Beorn_87 escribió:

    Estimados,

    Quería consultarles cómo realizar la validación de los procesos de la producción y de la prestación del servicio en una empresa que produce software de gestión. La misma utiliza las Guía 90003 y por lo tanto no se puede excluir el punto.

     

    Saludos,

     

    Alejandro

    Hasta cierto punto creo que a pesar de que valides el producto [que lo veo necesario para generar confianza en el cliente] puedes dar seguimiento y medición del software tal como lo hace por ejemplo Microsoft en Windows, mediante el envio de informe de errores.

    Para la validación de tu proceso de producción debes esablecer, cuando sea aplicable:

    a) los criterios definidos para la revisión y aprobación de los procesos, [los cuales debes esablecer de manera interna, es decir quiénm qué, cómo, cuándo revisar que tu proceso actua de manera correcta y quién lo aprueba]

    b) la aprobación de los equipos y la calificación del personal,

    [de igual manera que el punto anterior son criterios establecidos por ti, a menos que existan recomendaciones de calificación y equipos en alguna norma de carácter técnico o recomendación

    c) el uso de métodos y procedimientos específicos,

    [aquí es obvio que necesitas métodos y procedimientos normalizados a modo de garantizar que las actividades se llevan a cabo siempre de la misma manera

    d) los requisitos de los registros (véase 4.2.4), y

    [generar los registros necesarios que evidencíen los puntos anteriores

    e) la revalidación. 

    [de manera programada y continua realizar la confirmación de lo aquí descrito

    Por otro lado la ISO/IEC 90003 contiene solo directrices que te orientan a como utilizar la ISO 9001 en la industría del software, no contiene requisitos nuevos. Esto te lo explica en la misma introducción, por lo tanto la norma no obliga a aplicar en su totalidad la norma ISO 9001, sino a considerar cumplirla.

    Saludos.

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    Ing. Wilbert Arturo Vivas Torrez
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    Director y consultor

    Integrante de
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    - ISO/TC 176/SC 03/WG 19 “Revision of ISO 10013”
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    - ISO/CASCO/JWG 48 "Joint ISO/CASCO - ISO/PC 283 WG; ISO/IEC TS 17021-10 Competence requirements for auditing and certification of occupational health & safety MS“
    - ISO/TC 283/WG 3 “Implementation Handbook”
    - ISO/TC 176/TF 4 “Future concepts in quality management”
    - ISO/TC 176/SC 2/GT 4 “Interpretations”

    Certificado por CONOCER en EC0217 y EC0301

    Cel. (+52) 782 185 3484
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    Sígueme en: www.facebook.com/veritasettriumphus

    Lo importante no es tener la respuesta, sino hacer la pregunta correcta.
    Wilbert Vivas
  • RaymeL
    • 29/02/12 17:08
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    (1/0)

    Hola,

    Con respecto al mismo numeral, trabajo en una empresa que manufactura envases de plasticos, (botellas, galones, preformas, envases, etc), a los productos le hacemos validaciones antes durante y despues del proceso productivo, le hacemos pruebas de peso, resistencia, caida, etc. ¿Puedo excluir este numeral? y ¿como podria justificarlo?  tenemos un procedimiento de control de calidad de los productos y contempla las tres etapas del control ( al inicio, durante y despues de terminado el producto)

    Espero puedan orientarme al respecto.

    Gracias.

  • David Saavedra Zárate
    • 29/02/12 18:03
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    (2/0)

    Tu mismo te has respondido, y lo que hacen en las tres etapas no es validad es verificar, inspeccionar.

    Saludos

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  • RaymeL
    • 29/02/12 18:21
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    (0/0)

    Disculpame, pero no entiendo. Si las verificaciones no son para validar el cumplimiento con las especificaciones, a que se refiere la norma con validar entonces y puedo excluirlo o no, y en cualquiera de los dos casos como puedo justificar su aplicacion o no..??

     

    Espero puedas aclararme, porque estoy confundida con esto.

     

    Gracias.

  • David Saavedra Zárate
    • 29/02/12 18:43
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    (2/0)

    Hola Raymel, cuando un producto no se pueda inspeccionar para verificar que cumpla con los requisitos de funcionamiento, sino hasta que está en uso, com el caso de la soldadura en una silla, es posible verificarlo a través de una radiografía, pero es muy costosa y esto haría incrementar el costo; para evitar esto es necesario validar el proceso de soldadura, ¿cómo se valida?, utilizando y documentado las mejores prácticas, capacitación, calificación del personal, etc.

    Cuando un producto como en tu caso, se puede inspeccionar para verificar que cumpla con los requisitos antes de que llegue a manos del cliente, no aplicaría el 7.5.2 de la norma.

    Saludos

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  • RaymeL
    • 29/02/12 18:51
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    (0/0)
    Excelente, ya si me quedo bien claro con tus ejemplos. Mil gracias. !!!1
  • Fernando
    • 20/05/15 3:36
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    (0/0)
    Saludos.

    Unas preguntas.

    Si el proceso no es necesario validarlo, es decir que se pueda verificar el producto,
    ¿Cuales numerales de la norma aplica paran la verificación?


    Ante algún caso particular,
    ¿Es posible validar un proceso y tambien verificar el producto?


    ...
    Gracias.
  • jatabla
    • 26/05/15 18:19
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    (2/0)
    Buenas tardes, Fernando

    Para verificar el producto aplica 8.2.4, monitorización y medición de producto.

    En mi opinión, no es excluyente que valides el proceso y, a la vez verifiques el producto. Es más, dependiendo de tu sector puede ser que sea necesario que hagas ambas cosas. Se me ocurren pocos ejemplos en los que puedas alegar la exclusión de alguno de los dos conceptos.

    Un saludo
  • David Saavedra Zárate
    • 28/05/15 0:36
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    (3/0)
    Si nos vamos más allá de los requerimientos de la norma eso sería lo correcto, validar un proceso y verificar, pero más aún, aún cuando se pueda verificar, deberíamos validar el proceso para eliminar la inspección, o al menos reducirla, ese es el enfoque de mejora continua que debemos tener, la inspección tiene un costo, y mientras podamos reducir costos es mucho mejor, seremos mucho más rentable y más competitivos.

    Saludos
    _________________

    Atentamente

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  • Fernando
    • 16/06/15 1:48
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    • Panamá
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    (0/0)
    Gracias por sus aportes a David Saavedra Zárate y a jatabla.


    Lo estratégico sería poder validar el proceso y verificar el producto, pero sin alterar notablemente los costos de recursos.

    A medida que se mejoren las actividades, se podría llegar a realizar estas dos etapas con unos costos aceptables hacia el punto de equilibrio.