Foro: Sistemas de gestión en laboratorios ISO/IEC 17025

Confirmacion del método en ISO 17025

Temáticas
  • dainel
    • 11/06/11 15:14
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    (6/0)

    hola a todos.

    Según  la norma 17025 en el apartado 5.4.2 comenta que los métodos normalizados antes de ser utilizados se deben confirmar. en nuestros laboratorios ya realizamos las confirmaciones pero no tenemos procedimientos montados para esto.... mi duda es..... se necesita montar un procedimiento para esto o solo con la confirmacion del método es suficiente, existe alguna guía q indique como llebar a cabo esto?

    Saludos

    Dainel

  • Jose Julian Llerena
    • 11/06/11 18:47
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    (3/0)

    Desde mi punto vista, es mejor que implantes un procedimiento para la verificación del funcionamiento del método. Además, no tendrás problemas, ya que según dices, ya lo hacéis.

    Tener un procedimiento para esto te permitirá definir de manera objetiva los requisitos que deberán cumplir los métodos para considerar que funcionan en tu laboratorio, nombrar a los responsables, etc.

    Si tu crees que la confirmación que hacéis ahora es suficiente y demuestra que el método en vuestro laboratorio funciona cumpliendo los requisitos, lo único que tienes que hacer es dejar por escrito qué hacéis, cómo evaluáis los resultados y quién aprueba el uso del método.

    Además, puedes aprovechar el procedimiento para decir lo que harás para validar/verificar los cambios en los métodos acreditados.

     

  • Mauro Rojas
    • 15/06/11 21:44
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    (4/2)

    Estimados

    Desde el  momento que utilizas metodos normalizados, no es necesario un procedimiento para le confirmación,lo que se requiere, es cumplir lo siguiente:

    "El laboratorio debe confirmar que puede aplicar correctamente los métodos normalizados antes de utilizarlos para los ensayos"

    Para ello, se requiere una declaración del laboratorio que cumple con todos los requisitos establecidos en la norma del método, dicha declaración es un registro tipo lista de verificación o check list, con los requisitos del metodo, como equipos, muestreo, manipulación de las muestras, competencia del personal y otros propios del metodo.

     Saludos

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    Atte.
    Ing. Mauro Rojas P.
    Máster(UPC) Gestión Integrada Calidad medio ambiente y prevención
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  • José Luis Arias Carrazana
    • 10/08/11 21:26
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    (3/0)

    Hola

    Tengo la misma opinión que Mauro, no es necesario contar con un procedimiento documentado para confirmar el método normalizado.

    Usted lo que debe es dejar evidencias de que ese método normalizado puede ser utilizado completamente como él mismo lo establece.

     

    Arias

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  • Wilbert Arturo Vivas Torrez
    • 10/08/11 23:12
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    dainel escribió:

    hola a todos.

    Según  la norma 17025 en el apartado 5.4.2 comenta que los métodos normalizados antes de ser utilizados se deben confirmar. en nuestros laboratorios ya realizamos las confirmaciones pero no tenemos procedimientos montados para esto.... mi duda es..... se necesita montar un procedimiento para esto o solo con la confirmacion del método es suficiente, existe alguna guía q indique como llebar a cabo esto?

    Saludos

    Dainel

    Aquí debes pensar en la eficacia de tu sistema, tener un procedimiento  te serviría para establecer un órden lógico y de esta manera todos lo respetarían, cada OA tiene sus criterios los cuales son prácticamente iguales, en México la entidad mexicana de acreditación recomienda en sus criterios de aplicación (actualizados al 01 ago 11) documentar la evidencia de la confirmación del método. 

    Saludos. 

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    Ing. Wilbert Arturo Vivas Torrez
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  • Gimena
    • 11/01/12 2:49
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    si utilizas metodos descriptos en alguna norma, no hace falta que justifique es metodo de ensayo.

    de lo contrario yo creo que es indispensable que exista un procedimiento donde se describa como se validan los metodos de ensayo.

  • Juncar
    • 3/07/19 7:42
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    Buenas.
    me podria decir que fuente bibliografica utilizar para desarrollar el procedimiento para la validación y / o confirmación de metodos de calibración (no de ensayos). estoy de acuerdo con Mauro, agradezco por favor guiarme de como desarrollar este procedimiento para un laboratorio de calibración y como realiza esta lista de verificación.
  • Mauro Rojas
    • 3/07/19 16:17
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    (1/0)
    Estimado
    Utiliza la guía de validación que publica el OAA.

    Saludos
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  • Juncar
    • 3/07/19 16:39
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    (0/0)
    Estimado Mauro, Muchisimas gracias,
    Esta guia OAA es sobre validación de ensayos, ¿tambien aplica para calibración?, es que esa es mi duda principal, porque veo muchas fuentes bibliograficas pero hablan es de validación de metodos analiticos, de ensayos en general y mi aplicación es sobre metodos de medición para laboratorios de calibración. igualmente voy a leer muy bien el OAA que ya lo habia descargado antes
  • Mauro Rojas
    • 3/07/19 18:06
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    Estimado
    si la calibración es mediante un método de calibración normalizado, no requiere validación, solo la confirmación del método mediante algún tipo de lista de verificación, cito partes de la ISO/IEC 17025:2017:

    7.2.1.5 El laboratorio debe verificar que puede llevar a cabo apropiadamente los métodos antes de utilizarlos, asegurando que se pueda lograr el desempeño requerido.

    7.2.2.1 El laboratorio debe validar los métodos no normalizados, los métodos desarrollados por el laboratorio y los métodos normalizados utilizados fuera de su alcance previsto o modificados de otra forma.

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  • Wilbert Arturo Vivas Torrez
    • 5/07/19 18:16
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    Juncar escribió:
    Estimado Mauro, Muchisimas gracias,
    Esta guia OAA es sobre validación de ensayos, ¿tambien aplica para calibración?, es que esa es mi duda principal, porque veo muchas fuentes bibliograficas pero hablan es de validación de metodos analiticos, de ensayos en general y mi aplicación es sobre metodos de medición para laboratorios de calibración. igualmente voy a leer muy bien el OAA que ya lo habia descargado antes


    Hola, revisa los criterios de aplicación de la norma, en la página de la ema, en ella se te orienta de cuáles son los requisitos tanto para validación como verificación (antes confirmación) de métodos de calibración.

    Saludos.

    http://consultaema.mx:75/pqtinformativo/GENERAL/Carpeta_2_Criterios_evaluacion/MP-FE005_Criterios%20de%20aplicaci%C3%B3n_ISO-IEC%2017025_2017.pdf
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    - ISO/TC 176/SC 2/GT 4 “Interpretations”

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