Foro: 7.3 Diseño y desarrollo en ISO 9001

Diferencias entre 7.3 y 7.5

  • mcorrea
    • 21/01/08 13:29
    • Imagen de mcorrea
    • Reg.: 21/01/08
    • Posts: 2
    (0/0)
    Buenas,
    Soy Consultor ISO 9001 y me surge la duda acerca de los alcances entre el punto 7.3 (diseño y desarrollo) y 7.5 (producción y prestación del servicio)
    En este momento estoy implementando ISO a una software factory y no puedo terminar de entender a que parte del ciclo de vida de producción (en este caso de software) aplica cada punto..
    el 7.3 hasta donde llega? hasta el fin del diseño o incluye la programación (fabricación)... Ahora si el 7.3 incluye la fabricación... ¿el 7.5 a que etapa del ciclo de producción aplica?¿A la entrega y post implementación? ....

    Desde ya muchas gracias a quien pueda orientarme....
  • Jorge Pereiro
    • 21/01/08 17:03
    • Imagen de Jorge Pereiro
    • Reg.: 21/05/04
    • Barcelona, España
    • Posts: 1053
    (0/0)
    Hola mcorrea,

    una duda similar se planteó en un post anterior. Tambén te puede ser de utilidad una presentación sobre la calidad en el desarrollo de software.

    Mi opinión no ha variado respecto a lo que respondí hace unos meses. En tu caso específico, la realización de software es básicamente diseño, incluso en la denominada "fase de producción", cuando el software ya ha sido entregado al cliente final.

    ¿Deberías excluir el punto 7.5?

    Mi opinión es que no, porque allí se encuentran muchos requisitos relevantes para la realización de software: 7.5.1 y 7.5.4. Podrías fácilmente justificar la exclusión de 7.5.2, pero los demás pueden tener una correlación en el mundo del software, aunque el producto no sea físico, sino lógico.

    Mi consejo: asimila los requisitos de 7.3 y 7.5 en un procedimiento cuyos procesos se ajusten a las etapas de desarrollo y mantenimiento del software. Excluye poca cosa, y explica en el manual de calidad cómo se asimilan los requisitos no excluidos.

    Un saludo,
    Jorge
  • rodrigo durán
    • 21/01/08 20:36
    • Imagen de rodrigo durán
    • Reg.: 30/07/07
    • Chile
    • Posts: 93
    (1/0)
    Junto con saludar a los miembros del foro, especialmente a Jorge depues de un largo tiempo, quisiera agregar el siguiente comentario:

    Al iniciar el análisis de cualquier cláusula o requisito es necesario tener meridianamente claro otros elementos que nos permiten enfocar, comprender, interpretar y aplicar las exigencias de la ISO 9001, en este caso cito:

    0.2 Principios de gestión de la calidad

    d) Enfoque basado en procesos: Un resultado deseado se alcanza más eficientemente cuando las actividades y los recursos relacionados se gestionan como un proceso.

    2.4 Enfoque basado en procesos

    Cualquier actividad, o conjunto de actividades, que utiliza recursos para transformar elementos de entrada en resultados puede considerarse como un proceso.
    Para que las organizaciones operen de manera eficaz, tienen que identificar y gestionar numerosos procesos interrelacionados y que interactúan. A menudo el resultado de un proceso constituye directamente el elemento de entrada del siguiente proceso. La identificación y gestión sistemática de los procesos empleados en la organización y en particular las interacciones entre tales procesos se conocen como "enfoque basado en procesos".
    Esta Norma Internacional pretende fomentar la adopción del enfoque basado en procesos para gestionar una organización.


    ISO 9000:2005

    Como es lógico, todos los requisitos y cláusulas de la norma están redactados y estructurados acorde a dicho principio, por lo mismo cada punto o cláusula puede ser abordada como un proceso - tipo, es decir genérico y amplio, con sus respectivos propósitos u objetivos, entradas, actividades y salidas, aclarado eso explico el 7.3 y el 7.5

    7.3 Diseño y desarrollo:

    Propósito:

    Asegurar una metodología sistemática y planificada para el control del diseño y desarrollo. Esto debe ser aplicado a cualquier forma de diseño y desarrollo, independiente de qUE el producto sea "tangible" (hardware o software) o "intangible" (servicios)

    Datos de entrada:

    Pueden incluir entre otros

    *Requerimientos funcionales y de rendimiento que puedan haber sido suministrados directamente por el cliente o pueden haber sido determinados dentro de una organización, por ejemplo, como resultado de una iniciativa de marketing.
    * Cualquier requerimiento legal que se relacione directamente con el producto
    * Experiencias obtenidas del diseño, desarrollo y fabricación de productos similares previos y
    * Códigos y estándares de diseño.
    * Diseños de formatos y listas de chequeo
    * Protocolos de diseño y documentación de los procesos.

    Actividades:

    Este proceso incluye las siguientes etapas,

    * Planificación del diseño y desarrollo
    * Establecimiento de los objetivos del diseño y desarrollo (ISO 9001:2000, 7.3.2)
    * Realización de las tareas requeridas para producir resultados que:
    - definan las características y el criterio de aceptación del producto necesarios para su fabricación y
    - suministren datos de entrada en los procesos de fabricación siguientes (ej. compras)(ISO 9001:2000, 7.3.3)
    * Revisión sistemática del progreso y datos de salida del diseño y desarrollo y encargarse de cualquier problema que se identifique (ISO 9001:2000, 7.3.6)
    * Chequeo formal de que el dato de salida del diseño y desarrollo cumpla con los requerimientos (ISO 9001:2000, 7.3.5)
    * Confirmación que el producto/servicio resultante haga realmente lo que se le pidió que hiciera.(ISO 9001:2000, 7.3.6)
    * Comunicación de los resultados de diseño y desarrollo a las funciones relevantes dentro de una organización y a otras partes interesadas, tales como clientes, regulatorios y usuarios, según sea apropiado (ISO 9001:2000, 7.3.1) y
    * Control de los cambios de diseño y desarrollo, comunicando la naturaleza de tales cambios y su impacto a aquellos que potencialmente les afecta (ISO 9001:2000, 7.3.7)

    Una de las actividades calves para el control del diseño y desarrollo, es la planificación, para determinar no solo las etapas generales del diseño y desarrollo sino además de los detalles suficientes de cada etapa, para permitir:

    - una clara asignación de las responsabilidades y autoridades
    - una identificación de las áreas claves de comunicación, por ejemplo, cuando se está desarrollando un número de actividades paralelamente y los resultados de una actividad pueden afectar el rendimiento o datos de salida de las otras.

    La forma y extensión de las actividades de revisión, verificación y validación deben ser determinadas con todas las partes interesadas

    Datos de salida

    El más común de los datos de salida del proceso de diseño y desarrollo es la especificación de las características del producto requerido, de un modo que le permita a una organización proceder a fabricar ese producto, por ejemplo:

    * Si el proceso es de diseño de ingeniería, el dato de salida puede estar en forma de planos y especificaciones de ingeniería
    * Si el proceso es de diseño y desarrollo de software, el dato de salida puede estar en la forma de una especificación funcional de programación.
    * Si el producto deseado es un ítem alimenticio, el dato de salida puede estar en la forma de una receta y
    * Si se está desarrollando un suministro de servicio, puede ser necesario emprender diseño y desarrollo, para producir una especificación de servicios.

    La operación de los procesos de diseño y desarrollo también producirá datos de salida, tales como:

    *Planos de diseño
    *Registros de revisión
    *Resultados de verificación y validación y
    *Registros de los cambios de diseño y desarrollo.

    7.5 Producción y prestación del servicio

    Propósito:

    Asegurar que las condiciones bajo las que se realizan las operaciones de producción están controladas y que se asegura tanto la conformidad del producto como la operación consistente.

    Datos de entrada:


    Pueden incluir entre otros

    *Requerimientos del producto
    *Datos de salida de las actividades de planificación requeridas en ISO 9001:2000 5.4, 7.1 y 8.1, tales como
    - planes de control
    - Planes de calidad
    - programas
    - instrucciones de trabajo y
    - equipamiento de monitoreo y medición
    * El dato de salida del proceso de diseño y desarrollo (especialmente cuando una organización ha optado por usar este elemento, para desarrollar sus procesos operacionales)
    * Ítemes y servicios adquiridos, y
    * La obtención de recursos tales como:
    - personal entrenado
    - equipamiento e instalaciones, y
    - elementos de monitoreo y medición.

    Actividades:

    Este cubre todos los procesos de fabricación que no han sido aún considerados en ISO 9001:2000, 7.2, 7.3 y 7.4 e incluye todas las operaciones necesarias para fabricar el producto acordado, sean efectuadas en las dependencias de la organización, el cliente u otras. Como tal se pueden aplicar a las actividades tales como entrega, instalación, puesta en servicio y mantención del producto una vez que es entregado.

    Una organización tiene que emprender las actividades planificadas e implementar cualquier acción adicional para establecer condiciones controladas

    * Datos de salida

    Entre los más relevantes están:

    * Producto conforme con los requerimientos acordados entre la organización y su cliente,
    * Los registros y otras evidencias que muestren que el producto fue fabricado bajo condiciones controladas y de acuerdo a a las disposiciones planificadas

    Ofrezco mis disculpas por lo extenso del post.

    Saludos Rodigo D
    _________________

    J Rodrigo Durán IRCA QMS Auditor/Lead Auditor and Internal Auditor ( Auditor Líder de Calidad ISO 9001) OH&S Management Systems Auditor / Lead Auditor ( Auditor Líder OHSAS 18001)

    www.gestionycalidad.cl  e-mail: gestionycalidad@vtr.net

  • mcorrea
    • 24/01/08 13:30
    • Imagen de mcorrea
    • Reg.: 21/01/08
    • Posts: 2
    (0/0)
    Jorge, Rodrigo.

    Muchas gracias por las respuestas. Las mismas me fueron de gran ayuda.