Foro: 7.6 Control de los equipos de seguimiento y medición en ISO 9001

Casos de Exclusión de 7.6 cuando se tiene Software de Diseño de Ingenieria

  • Pegaso79
    • 12/04/11 6:16
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    Buen Día

    Tengo una pregunta acerca de la exclusión del requisito 7.6. La empresa a la cual me refiero hace diseño de ingeniería (Diseño Civil, Diseño Mecánico, Diseño Eléctrico y de automatización), para cada uno se maneja un software especializado,

     Para el diseño civil se maneja un software basado en elementos finitos, el cual se puede hacerle la validación comparando los resultados del software versus resultados haciendo cálculos a mano, en esta parte esta claro.

     Para el diseño mecánico se utiliza software CAD para hacer planos en 2D y también para hacer modelaciones en 3D. En este hay problema en la validación, como se valida si aquí solo se establecen figuras virtualmente (Líneas, círculos, etc. es decir geometría necesaria para diseñar maquinas) y esta geometría se define en  base a cálculos que se realizan a mano para que la maquina cumpla con las especificaciones que se requieren. La pregunta es : ¿Es necesario validar este software?, ¿Cómo se haría la validación? ¿Serviría hacer impresiones de líneas de determinadas longitudes en papel y medirlas con un flexometro calibrado para demostrar que es correcta la longitud virtual que se estableció?, ¿cómo registro es suficiente solicitar un certificado de calidad a la empresa de software?. O en este caso sería una exclusión para el SGC?

     

    Para el Diseño eléctrico y de automatización se utiliza software para diseñar rutas de comunicación, rutas de cableado, programar PLC, el SCADA. En estos software lo que se hace es introducir datos para programar la automatización de las maquinas diseñadas. Aquí surge la misma inquietud, ¿Es necesario validar este software?, ¿Cómo lo valida la empresa? ¿Cómo registro es suficiente solicitar un certificado de calidad a la empresa de software?, O en este caso sería una exclusión para el SGC?

     

    Agradezco su opinión.

     

     

    Cito Conceptos ISO 10012

    VOCABULARIO

    Proceso de medición: Conjunto de operaciones para determinar el valor de una magnitud

    Equipo de medición: Instrumento de medición, software, patrón de medida, material de referencia o aparato auxiliar, o una combinación de estos, necesario para llevar a cabo un proceso de medición.

     

    PUNTO DE LA NOMRA

    6.2.2 Software

    El software utilizado en los procesos de medición y en los cálculos de resultados se debe documentar, identificar y controlar para asegurarse de su adecuación para su uso continuo. El software y cualquier revisión del mismo debe ser probado o validado antes de su uso inicial, aprobado para su uso y archivado. Las pruebas deben ser suficientemente amplias para asegurar la validez de los resultados de las mediciones

     

    Orientación de 6.2:

    El software puede presentarse en diferentes formas, tales como: integrado, programable, o en paquetes comerciales. El software comercial generalmente no requiere prueba.

    Las pruebas pueden incluir verificación de la presencia de virus, verificación de algoritmos programados por el usuario, o una combinación de ambas en la medida de lo necesario para alcanzar los resultados de medición requeridos.

    El control de la configuración del software puede ayudar a mantener la integridad y validez de los procesos de medición en los que se utilice. Puede archivarse creando copias de seguridad, mediante almacenamiento en otro sitio o por cualquier otro medio para salvaguardar la programación, asegurar el acceso y proveer el nivel de trazabilidad necesario.