Foro: Sistemas de gestión en laboratorios ISO/IEC 17025

No conformidad ISO 17025 Validación del método de ensayo

  • fabian01
    • 14/01/11 19:16
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    (1/0)

    Estimados.

     

    Buenas tardes a todos feliz año nuevo a todos los participantes del portal, agradezco todos los aportes que hicieron el año pasado a mis consultas gracias totales.

    Como buen comienzo de año les tengo una consulta amigos, estoy haciendo el levantamiento de unas no conformidades de origen documental, este es un laboratorio de ensayos que busca acreditarse segun la ISO 17025, del area de la construccion los ensayos que realiza son todos normados, entonces la no conformidad dice lo siguiente :

    - No se indica como se realizara la validacion. Esta debe ser adecuada a cada tipo de ensayo. Por otra parte, no queda claro quien realiza la gestion de validacion de metodos.

    Nota : Independiente que la validacion es un requisito de la norma su postulacion no evidencia que sus metodos de ensayo deben ser validados.

    Amigos tengo claro que debo realizar cambios a mi procedimiento a ver si me ayudan con los cambios segun sus aportes gracias de antemano xao.

     

     

    Fabian de Arica.

     

  • ggalindo
    • 14/01/11 22:44
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    Fabian: si tu metodoe sta validado tu no tienes nada que hacer

     es el pto 5.4 de la NCh17025

    en el caso de que sea un metodo no validado..tu elijes que control estdistico haras y cada cuanto tiempo.La norma no te dice como ni cuando

    me imagino que el metodo que usas para cada analisis lo sacaste de alguna bibliografia, norma, resoluci{on, decreto, etc) eso es ya ser validado..tu no lo inventaste

    en caso de haberlo inventado tiene que tener todo el soporte bibliografico y/o estadistico para que tus resultados sean verdaderos

      saludos

  • fabian01
    • 15/01/11 4:35
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    Gracias.

     

    Entonces bastaria con dejar en claro quien seria el responsable de gestionar este procedimiento, ya que si bien entiendo no valido metodos ya que son normados.

     

     

    Atte.

     

    Fabian de Arica. 

  • Jose Julian Llerena
    • 15/01/11 8:48
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    Lo siento, pero no estoy del todo de acuerdo.

    Por muy oficial que sea el método, todo laboratorio debe demostrar que cumple con los requisitos de calidad del propio método o del cliente. Por ello, aunque un ensayo reproduzca un método normalizado, el laboratorio debe demostrar, "mediante el aporte de evidencias objetivas", que sabe hacerlo y que puede alcanzar los requisitos de linealidad, robustez, etc que sean de aplicación.

    Para un método normalizado seguramente no será necesario hacer una validación "clásica" (muchas repeticiones, a muchos niveles, con muchas matrices), pero sí lo que se llama una "verificación" (aunque como ya he dicho por algún otro sitio del foro, a mi me gusta llamarla también validación). Además, es muy importante que mires si tu organismo de acreditación tiene requisitos adicionales a los que indica la norma. Por ejemplo, en España, ENAC tiene el documento CGA-ENAC-LEC. Y si te han abierto una no conformidad con esa redacción, seguramente sea porque existen esos requisitos adicionales.

     Lo que podrías hacer es:

    • Estudia tus métodos de ensayo e identifica si tiene criterios de calidad (precisión, repetibilidad, etc.)
    • Mira si con los resultados de los ensayos que ya has hecho, puedes demostrar que cumples con estos requisitos. Si no tienes suficientes ensayos, diseña un plan de validación complementaria y ejecútalo.
    • De todo esto debes dejar registros (naturalmente) y mejor si lo inclyes en el Procedimiento de validación y modificación de métodos (por si en el futuro queréis ampliar el alcance). Recuerda que debes definir quién será el responsable de la validación (e incluirlo en las habiltaciones del personal).

    Espero que te sirva.

     

    _________________

    José J. Llerena
    Servicio de Calidad en Investigación (SQI)
    Centro de Investigación y Desarrollo (CID)
    Consejo Superior de Investigaciones Científicas (CSIC)
    Barcelona - España

  • ggalindo
    • 15/01/11 18:38
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    hola

    si tienes razon, por eso mencionaba que en caso del INN como entiendo es el caso es de esa forma como lo piden

    los meetodos validados no deben volver a serlo, pero si verificarlo y uno decide como y con que..ellos no te dan mas directrices

    guiarse y apoyarse en bibliografia

     

    saludos 

  • Wilbert Arturo Vivas Torrez
    • 15/01/11 18:57
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    Tal como te lo menciona jjleco por muy normalizado que sea el método debes demostrar que puedes aplicar correctamente los métodos normalizados, a esto se le llama confirmación (ISO/IEC 17025, 5.4.2 segundo párrafo), la NC siento que está mal redactada ya que efectivamente la norma no solicita validación de métodos normalizados sino de métodos no normalizados, propios o desarrollados por el laboratorio, obtenidos de publicaciones científicas y normalizados modificados o ampliados. Sin embargo, como te mencione la norma solicita la confirmación del método, para los ensayos que involucren mediciones físicas debes:

    • 1. Verificar el desempeño del equipo contra los requerimientos establecidos en el método.
    • 2. Usar materiales de referencia requeridos por el método, cuando aplique,
    • 3. Demostrar conformidad de las instalaciones y condiciones ambientales del laboratorio con lo establecido en el método,
    • 4. Demostrar el perfil, competencia y habilidades del personal que realiza el método conforme a lo establecido por el propio laboratorio o los requerimientosdel método o procedimiento,
    • 5. Realizar un estudio de repetibilidad y reproducibilidad en cumplimiento con los criterios de aceptación cuando lo especifique el propio método, o en su caso los criterios establecidos por el propio laboratorio mediante los datos de desempeño o mediante la aplicación de cualquier otra técnica estadística reconocida.
    •  
    • La confirmación del método puede demostrarse tambien mediante un ensayo de aptitud ante un organismo reconocido por tu entidad de acreditación o una intercomparación entre laboratorios o interlaboratorio (aquí verifica la serie de normas ISO 5725, en especial la parte 2).

    Para lo del ensayo de aptitud te recomiendo ampliamente contactes a tu entidad de acreditación puesto que ellos son los que te podrán decir si lo aceptan o no.

    TRecuerda que métodos normalizados se consideran los ublicados por ejemplo en ISO, EN, ASTM, AOAC, EPA, USP, Standard Methods, etc.

    Saludos.

    _________________
    Ing. Wilbert Arturo Vivas Torrez
    Veritas et Triumphus
    Director y consultor

    Integrante de
    - Padrón Nacional de Evaluadores de la entidad mexicana de acreditación, a.c.
    - ISO/TC 176 Quality management and quality assurance
    - ISO/TC 207 Environmental management
    - ISO/TC 283 Occupational health and safety management

    Certificado por CONOCER en EC0217 y EC0301

    Cel. (+52) 782 185 3484
    Correo: veritas.et.triumphus@gmail.com

    Sígueme en: www.facebook.com/veritasettriumphus

    Lo importante no es tener la respuesta, sino hacer la pregunta correcta.
    Wilbert Vivas
  • fabian01
    • 18/01/11 15:43
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    Gracias Amigos.

     

    Por sus enriquecedores comentarios, amigos entonces si bien he entendido, debo demostrar que el ensayo o metodo esta bien aplicado y cumple con los requisitos de calidad de el mismo y del cliente, esto lo demuestro con registros de manera de evidenciar la esperticidad o experiencia del laboratorio en la ejecucion de este ensayo u metodo.

    Lo otro para validar los registros dados por el ensayo, podria entonces aplicar para cada caso una planilla de calculo de manera de revisar estos datos y asi demuestro que el ensayo o metodo esta bien ejecutado, esta revision seria mi registro de validacion del ensayo.

    Tambien seria valido demostrar el desempeño de los equipos con los que se ejecutan dichos ensayos u metodos, mediante las verificaciones internas que se ejecutan con patrones de referencias.

    Las condiciones fisicas del laboratorio y de ambiente las tengo controladas ya que he diseñado un procedimiento para mitigar estos riesgos, se realiza un seguimiento diario de las condiciones ambientales de cada sala de ensayo, ademas que se supervisa que las condiciones ambientales del propio metodo sean las optimas segun sea el caso de cada ensayo, todo esto queda registrado en los formatos de el ensayo y formatos propios diseñados para registrar a diario estas condiciones.

    El procedimiento de Capacitacion del personal aplica autorizaciones de funciones y competencias, charlas inductivas, capacitaciones externas y evaluacion para verificar si cumplen con el perfil del cargo, todos estos registros me servirian ademas.

    Tambien hay diseñado un programa de seguimiento de la calidad de los ensayos el cual estipula fechas en donde se realizan repeticiones de ensayos, evaluaciones de los operadores rotacion del personal por areas etc.

    Amigos espero haber entendido pues debere modificar mi procedimiento, gracias por sus aportes estare atento a algun otro alcance me quieran hacer xao.

     

    Fabian de Arica.

     

  • ggalindo
    • 18/01/11 15:49
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     Suerte!!!