Foro: 7.3 Diseño y desarrollo en ISO 9001

Validación ¿del diseño y desarrollo? o ¿de los procesos?

  • Invitado
    • 15/11/07 8:50
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    Buenas a tod@s,

    Recientemente me he incorporado a una organización del sector de la construcción, especializada en la construcción de puentes, túneles, etc...

    Bien se me presenta la siguiente duda, en la empresa hay una oficina técnica que se dedica a "diseñar" la estructura para construir el puente, no el propio puente que se ha diseñado en el proyecto inicial.

    En anteriores auditorias surgió la no conformidad de que la organización no validaba el diseño y desarrollo.

    La duda que se me presenta es que nosotros no podemos considerar que nuestro "diseño" (o mejor dicho cálculo) para un determinado puente se valide con la simple construcción del mismo y las posteriores pruebas de carga, pues entiendo que en este caso se está validando el diseño que realizó el proyectista.

    Reunidos con la Oficina Técnica y Producción al final llegamos a la conclusión que la validación de nuestro "diseño" o proceso constructivo sería una vez retiramos la estructura que hemos "diseñado", que el puente cumple las especificaciones del proyecto inicial, que el método constructivo ha sido el adecuado, etc...

    ¿Cómo creéis que debemos proceder? ¿el enfoque que le hemos dado es el correcto? Si es así, ¿cómo podemos evidenciar dicha validación? ¿bastaría con un ok por parte de nuestro jefe de obra?

    Espero vuestros comentarios llenos de sabiduría.

    Saludos,

    Koala
  • Jorge Pereiro
    • 15/11/07 20:04
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    Hola koala,

    yo creo que vais por buen camino, ya que vuestro producto es el diseño de una estructura de sustentación, y cuando haya cumplido su cometido, vuestro diseño habrá sido probado.

    Saludos!
  • Invitado
    • 16/11/07 8:39
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    Gracias Jorge,

    Referente a evidenciar la validación, ¿cómo podemos hacerlo? Se me ha ocurrido mantener una reunión entre O.T., Producción, Gestión de Materiales y que entre todos analicen el desarrollo de la obra y si procede que validen el “diseño”.

    ¿Qué os parece la idea? ¿crees que sería suficiente con una especie de acta de validación o algo parecido?

    Espero vuestros comentarios.

    Saludos,

    Koala
  • rodrigo durán
    • 16/11/07 16:09
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    Hola Koala, interesante caso, quiero arriesgarme con una definición, que desde luego no es de diccionario y acepta cualquier comentario o modificación si te parecen errados los conceptos usados.

    Según entiendo tu organización lo que hace son los "andamios", es decir, fabrica una construcción modular, constituida de vigas, columnas, perfiles pasarelas, etc, de acero, interconectadas y cuyo propósito es servir de sustento durante la construcción, así como permitir el acceso de los obreros y el material a todos los puntos del puente en fabricación.

    Si este es el caso, analizaré la aplicación de la cláusula "7.3.6 Validación del diseño y desarrollo"

    Se debe realizar la validación del diseño y desarrollo de acuerdo con lo planificado (véase 7.3.1) para asegurarse de que el producto resultante es capaz de satisfacer los requisitos para su aplicación especificada o uso previsto, cuando sea conocido. Siempre que sea factible, la validación debe completarse antes de la entrega o implementación del producto. Deben mantenerse registros de los resultados de la validación y de cualquier acción que sea necesaria (véase 4.2.4).

    Lo primero es considerar que la validación, está contemplada como una etapa en la planificación del proyecto, puede estar señalada en un plan de calidad, dentro de una carta gantt asociada a una Orden de Trabajo, etc.

    La forma o metodología requerida para la validación debe estar determinada y si corresponde debe ser acordadas previamente con todas las partes interesadas.

    En tu caso, y si mi interpretación de la naturaleza del producto no es errada, se diseña una construcción única para funcionar un tiempo especifico (que será lo que demore la construcción del puente), esta situación hace difícil de determinar la forma y extensión de la validación del diseño, creo que un “plan de validación” acordado con el cliente y/o el inspector de obra, donde participe un grupo “multidisciplinario" de parte de tu empresa puede constituir una poderosa herramienta que además es perfectamente apropiada para efectos de validación. Obviamente y acorde a las exigencias normativas esta plan, que puede incluir una o varias reuniones, debe quedar registrada, como tú sabes cualquier formato es aceptable si te proporciona seguridad a ti y confianza a tu cliente, por lo tanto un acta es, a mi juicio, completamente válida, obviamente si contiene la información mínima requerida para evidenciar los análisis y conclusiones surgidas durante las revisiones.


    Saudos Rodrigo D
    _________________

    J Rodrigo Durán IRCA QMS Auditor/Lead Auditor and Internal Auditor ( Auditor Líder de Calidad ISO 9001) OH&S Management Systems Auditor / Lead Auditor ( Auditor Líder OHSAS 18001)

    www.gestionycalidad.cl  e-mail: gestionycalidad@vtr.net

  • Jorge Pereiro
    • 18/11/07 23:16
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    Hola Koala,

    Sea cual fuere el formato elegido, lo más importante es la información que va a contener, y por tanto, la determinación de los procesos que van a facilitar dicha información. Este conjunto de procesos a realizar son los que comprenden el plan de validación a que hace referencia Rodrigo.


    Los resultados de la validación son aquellos que, ya sea mediante simulación informática, o aplicando las cargas sobre el producto instalado, presentan evidencia de que el producto resultante es capaz de satisfacer los requisitos para su aplicación especificada o uso previsto.

    Es indudable que vosotros no os podéis presentar con el diseño de la estructura sin estar seguros de que todo está bien dimensionado para las cargas previstas. Actualmente esta tarea se realiza con programas informáticos. Esta es la validación más importante que debéis realizar. Aquí los resultados de la validación están en el proyecto ejecutivo tomando la forma de resultados de esfuerzos sobre barras, deformaciones, y conclusiones sobre su conformidad de acuerdo con las Normas que sean de aplicación.

    Después, una vez se haya montado todo, más le vale a todo el mundo que el diseño sea bueno, y que lo hayan montado bien --> ¿lleváis dirección de obra?. Si la respuesta es negativa ahora tengo mis dudas de que debáis realizar acciones de validación sobre ese producto (el construido), ya que no es vuestro producto, sino el de la Dirección de Obra y el Instalador.

    Dejo la cosa abierta, no sé qué opináis de esto.

    Un saludo,
    Jorge
  • Invitado
    • 19/11/07 17:29
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    Gracias Jorge.

    Gracias Rodrigo.

    Sois unos pozos de sabiduria.

    Gracias por vuestras aportaciones.

    Un saludo,

    Koala
  • rodrigo durán
    • 19/11/07 19:44
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    Gracias por los elogiosos conceptos, pero en mi caso con suerte me da para "charco" así que de pozo ni hablar, ja ja ja .

    Se me ocurrío analizando tu caso y a propósito de lo que dijo Jorge y una experienca personal(diseño y fabricación de estanques), que puedes incluir la MEMORIA DE CALCULO, dentro de la metodología, documentación y registro del proceso de validación .

    El proceso de la realización de una memoria seguramente ya lo conoces y consiste en calcular matémáticamente la capacidad de los materiales y diseño utilizados en determinado producto, antecedentes que son contrastados contra una estándar que describe los requisitos, así como los criterios de aceptación para el elemento analizado, desde luego la realización de dichos memorias deben ser responsabilidad de un profesional competente, reconocido e independiente, todas cuestiones que tambien forman parte del proceso de validación, en esencia es lo mismo que plantea Jorge cuando habla del uso de softwares para la simulación de cargas, claro que lo de la memoria de cálculo es "más artesanal"

    Saludos Rodrigo D
    _________________

    J Rodrigo Durán IRCA QMS Auditor/Lead Auditor and Internal Auditor ( Auditor Líder de Calidad ISO 9001) OH&S Management Systems Auditor / Lead Auditor ( Auditor Líder OHSAS 18001)

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  • Luis Orlando Sánchez Orta
    • 4/12/07 22:57
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    hola, buenas tardes desde Pachuca. Acabo de leer la conversacion sostenida hace unos días por ustedes acerca de validación de procesos y espero me puedan ayudar con mi problema, el cual expongo a continuación:

    No se exactamente como cumplir con la cláusula 7.3.5 de la ISO 9001:2000. Podría validar diseño y desarrollo realizando un AMEF de diseño?

    Gracias por su ayuda experta...