Foro: 7.3 Diseo y desarrollo en ISO 9001

Validacin del diseo y desarrollo? o de los procesos?

  • Invitado
    • 15/11/07 8:50
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    Buenas a tod@s,

    Recientemente me he incorporado a una organizacin del sector de la construccin, especializada en la construccin de puentes, tneles, etc...

    Bien se me presenta la siguiente duda, en la empresa hay una oficina tcnica que se dedica a "disear" la estructura para construir el puente, no el propio puente que se ha diseado en el proyecto inicial.

    En anteriores auditorias surgi la no conformidad de que la organizacin no validaba el diseo y desarrollo.

    La duda que se me presenta es que nosotros no podemos considerar que nuestro "diseo" (o mejor dicho clculo) para un determinado puente se valide con la simple construccin del mismo y las posteriores pruebas de carga, pues entiendo que en este caso se est validando el diseo que realiz el proyectista.

    Reunidos con la Oficina Tcnica y Produccin al final llegamos a la conclusin que la validacin de nuestro "diseo" o proceso constructivo sera una vez retiramos la estructura que hemos "diseado", que el puente cumple las especificaciones del proyecto inicial, que el mtodo constructivo ha sido el adecuado, etc...

    Cmo creis que debemos proceder? el enfoque que le hemos dado es el correcto? Si es as, cmo podemos evidenciar dicha validacin? bastara con un ok por parte de nuestro jefe de obra?

    Espero vuestros comentarios llenos de sabidura.

    Saludos,

    Koala
  • Jorge Pereiro
    • 15/11/07 20:04
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    Hola koala,

    yo creo que vais por buen camino, ya que vuestro producto es el diseo de una estructura de sustentacin, y cuando haya cumplido su cometido, vuestro diseo habr sido probado.

    Saludos!
  • Invitado
    • 16/11/07 8:39
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    Gracias Jorge,

    Referente a evidenciar la validacin, cmo podemos hacerlo? Se me ha ocurrido mantener una reunin entre O.T., Produccin, Gestin de Materiales y que entre todos analicen el desarrollo de la obra y si procede que validen el diseo.

    Qu os parece la idea? crees que sera suficiente con una especie de acta de validacin o algo parecido?

    Espero vuestros comentarios.

    Saludos,

    Koala
  • rodrigo durn
    • 16/11/07 16:09
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    Hola Koala, interesante caso, quiero arriesgarme con una definicin, que desde luego no es de diccionario y acepta cualquier comentario o modificacin si te parecen errados los conceptos usados.

    Segn entiendo tu organizacin lo que hace son los "andamios", es decir, fabrica una construccin modular, constituida de vigas, columnas, perfiles pasarelas, etc, de acero, interconectadas y cuyo propsito es servir de sustento durante la construccin, as como permitir el acceso de los obreros y el material a todos los puntos del puente en fabricacin.

    Si este es el caso, analizar la aplicacin de la clusula "7.3.6 Validacin del diseo y desarrollo"

    Se debe realizar la validacin del diseo y desarrollo de acuerdo con lo planificado (vase 7.3.1) para asegurarse de que el producto resultante es capaz de satisfacer los requisitos para su aplicacin especificada o uso previsto, cuando sea conocido. Siempre que sea factible, la validacin debe completarse antes de la entrega o implementacin del producto. Deben mantenerse registros de los resultados de la validacin y de cualquier accin que sea necesaria (vase 4.2.4).

    Lo primero es considerar que la validacin, est contemplada como una etapa en la planificacin del proyecto, puede estar sealada en un plan de calidad, dentro de una carta gantt asociada a una Orden de Trabajo, etc.

    La forma o metodologa requerida para la validacin debe estar determinada y si corresponde debe ser acordadas previamente con todas las partes interesadas.

    En tu caso, y si mi interpretacin de la naturaleza del producto no es errada, se disea una construccin nica para funcionar un tiempo especifico (que ser lo que demore la construccin del puente), esta situacin hace difcil de determinar la forma y extensin de la validacin del diseo, creo que un plan de validacin acordado con el cliente y/o el inspector de obra, donde participe un grupo multidisciplinario" de parte de tu empresa puede constituir una poderosa herramienta que adems es perfectamente apropiada para efectos de validacin. Obviamente y acorde a las exigencias normativas esta plan, que puede incluir una o varias reuniones, debe quedar registrada, como t sabes cualquier formato es aceptable si te proporciona seguridad a ti y confianza a tu cliente, por lo tanto un acta es, a mi juicio, completamente vlida, obviamente si contiene la informacin mnima requerida para evidenciar los anlisis y conclusiones surgidas durante las revisiones.


    Saudos Rodrigo D
    _________________

    J Rodrigo Durán IRCA QMS Auditor/Lead Auditor and Internal Auditor ( Auditor Líder de Calidad ISO 9001) OH&S Management Systems Auditor / Lead Auditor ( Auditor Líder OHSAS 18001)

    www.gestionycalidad.cl  e-mail: gestionycalidad@vtr.net

  • Jorge Pereiro
    • 18/11/07 23:16
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    Hola Koala,

    Sea cual fuere el formato elegido, lo ms importante es la informacin que va a contener, y por tanto, la determinacin de los procesos que van a facilitar dicha informacin. Este conjunto de procesos a realizar son los que comprenden el plan de validacin a que hace referencia Rodrigo.


    Los resultados de la validacin son aquellos que, ya sea mediante simulacin informtica, o aplicando las cargas sobre el producto instalado, presentan evidencia de que el producto resultante es capaz de satisfacer los requisitos para su aplicacin especificada o uso previsto.

    Es indudable que vosotros no os podis presentar con el diseo de la estructura sin estar seguros de que todo est bien dimensionado para las cargas previstas. Actualmente esta tarea se realiza con programas informticos. Esta es la validacin ms importante que debis realizar. Aqu los resultados de la validacin estn en el proyecto ejecutivo tomando la forma de resultados de esfuerzos sobre barras, deformaciones, y conclusiones sobre su conformidad de acuerdo con las Normas que sean de aplicacin.

    Despus, una vez se haya montado todo, ms le vale a todo el mundo que el diseo sea bueno, y que lo hayan montado bien --> llevis direccin de obra?. Si la respuesta es negativa ahora tengo mis dudas de que debis realizar acciones de validacin sobre ese producto (el construido), ya que no es vuestro producto, sino el de la Direccin de Obra y el Instalador.

    Dejo la cosa abierta, no s qu opinis de esto.

    Un saludo,
    Jorge
  • Invitado
    • 19/11/07 17:29
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    Gracias Jorge.

    Gracias Rodrigo.

    Sois unos pozos de sabiduria.

    Gracias por vuestras aportaciones.

    Un saludo,

    Koala
  • rodrigo durn
    • 19/11/07 19:44
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    Gracias por los elogiosos conceptos, pero en mi caso con suerte me da para "charco" as que de pozo ni hablar, ja ja ja .

    Se me ocurro analizando tu caso y a propsito de lo que dijo Jorge y una experienca personal(diseo y fabricacin de estanques), que puedes incluir la MEMORIA DE CALCULO, dentro de la metodologa, documentacin y registro del proceso de validacin .

    El proceso de la realizacin de una memoria seguramente ya lo conoces y consiste en calcular matmticamente la capacidad de los materiales y diseo utilizados en determinado producto, antecedentes que son contrastados contra una estndar que describe los requisitos, as como los criterios de aceptacin para el elemento analizado, desde luego la realizacin de dichos memorias deben ser responsabilidad de un profesional competente, reconocido e independiente, todas cuestiones que tambien forman parte del proceso de validacin, en esencia es lo mismo que plantea Jorge cuando habla del uso de softwares para la simulacin de cargas, claro que lo de la memoria de clculo es "ms artesanal"

    Saludos Rodrigo D
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    J Rodrigo Durán IRCA QMS Auditor/Lead Auditor and Internal Auditor ( Auditor Líder de Calidad ISO 9001) OH&S Management Systems Auditor / Lead Auditor ( Auditor Líder OHSAS 18001)

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  • Luis Orlando Snchez Orta
    • 4/12/07 22:57
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    hola, buenas tardes desde Pachuca. Acabo de leer la conversacion sostenida hace unos das por ustedes acerca de validacin de procesos y espero me puedan ayudar con mi problema, el cual expongo a continuacin:

    No se exactamente como cumplir con la clusula 7.3.5 de la ISO 9001:2000. Podra validar diseo y desarrollo realizando un AMEF de diseo?

    Gracias por su ayuda experta...