Foro: Sistemas de gestión en laboratorios ISO/IEC 17025

No conformidad Iso 17025 Copias de seguridad y factores de corrección

Temáticas
  • fabian01
    • 25/09/10 22:28
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    Estimados.

    necesito de vuestra ayuda para levantar una no conformidad por favor la cito textual :

    No se incluyen ni se hace referencia procedimientos para que cuando las calibraciones arrojen una serie de factores de correccion se asegure que las copias (por ejemplo en el software del computador) se actualicen correctamente. segun iso 17025 capitulo 5.5.11

    Este es un laboratorio de ensayo no realizo calibraciones y este servicio lo subcontrato, solo realizo calibraciones a equipos que el ensayo me estipula calibrar por ejemplo calibro medidas volumetricas, matraces, arena de ensayo y el cono de arena para el ensayo, cabe decir que para calibrar estos equipos se sigue el proceso que estipula la norma de dicho ensayo, los equipos con los que mido esto si estan calibrados, ademas estos equipos se calibran periodicamente segun un plan de verificacion interno que existe.

    Subcontrato el servicio de calibracion de todos mis otros equipos por ejemplo de medicion de longitud, masa, temperatura, presion, vibracion, rpm, fuerza o resistencia y medicion nuclear, solo los antes nombrados calibro internamente. por favor orientenme en esto que segun mi criterio no aplicaria esta no conformidad pasada ya que seria legal para un laboratorio de calibracion no de ensayo. Atento a sus comentarios gracias por todo xao.

     

    Fabian de arica

     

     

     

  • Wilbert Arturo Vivas Torrez
    • 26/09/10 5:30
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    Empecemos por la aclaración, la ISO/IEC 17025 es aplicable tanto para laboratorios de ensayo como calibración, la misma norma especifica cuando es sólo aplicable para uno u otro.

     Ahora, la Norma especifica esto debido a que que algunas veces cuando se calibra un equipo manejado con software  se detecta que la parte del hardware se debe "ajustar" y así mismo el software instalado dentro del equipo se modifica, sin embargo si existiera una copia de respaldo o restauración de ese software no es actualizada teniendo por lo tanto tu una copia no válida. En caso de que no lo tengas en este momento deberías tomarlo en cuenta y hacerlo denotar en el procedimiento de control de equipos.

     Por cierto todos los equipo s e instrumentos que influyan la validez y exactiud de los resultados, en esto va incluído todo lo que tenga algún tipo de escala de medidad (las matraces y equipo volumétrico tambien se calibra ante un laboratorio de calibración acreditado), lo que tu puedes hacer son las verificaciones intermedias, las cuales nunca sustituyen a las calibraciones por entes acreditados.

    El método  de cono y arena se "calibra" pero en realidad  lo que determinas es el volumen y la masa de la misma, y para eso utilizas la báscula, la cual mide directamente y debe estar calibrada. Supongo que si estas en México estas refiriendote a la NMX-C-416.

     

    Saludos.
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    Ing. Wilbert Arturo Vivas Torrez
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    Lo importante no es tener la respuesta, sino hacer la pregunta correcta.
    Wilbert Vivas
  • Jose Julian Llerena
    • 27/09/10 8:56
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    (0/0)

    Hola.

    Creo que esta pregunta ya la hiciste hace un tiempo. Si la respuesta no fue adecuada o no te ayudó, es mejor que sigas con el mismo hilo, para poder tener una trazabilidad (Wink) en la discusión.

    Sobre la respuesta de wilvivas, sólo quiero hacer una pequeña puntualización. Considero que no es necesario que envíes a calibrar tus matraces y otro material volumétrico a un laboratorio acreditado. Tu mismo puedes calibrarlos siempre que utilices material calibrado por un organismo acreditado (por ejemplo, la balanza y el termómetro), tengas un procedimiento adecuado que tenga en cuenta todas las aportaciones a la incertidumbre y demuestres que tienes experiencia en la calibración de estos equipos. Así es como lo hacemos en nuestros laboratorios.

    Aunque, evidentemente, todo esto está sujeto a la interpretación que de la norma hagan los diferentes Organismos Nacionales de Acreditación.

  • Wilbert Arturo Vivas Torrez
    • 27/09/10 20:03
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    jjleco escribió:

    Hola.

    Creo que esta pregunta ya la hiciste hace un tiempo. Si la respuesta no fue adecuada o no te ayudó, es mejor que sigas con el mismo hilo, para poder tener una trazabilidad (Wink) en la discusión.

    Sobre la respuesta de wilvivas, sólo quiero hacer una pequeña puntualización. Considero que no es necesario que envíes a calibrar tus matraces y otro material volumétrico a un laboratorio acreditado. Tu mismo puedes calibrarlos siempre que utilices material calibrado por un organismo acreditado (por ejemplo, la balanza y el termómetro), tengas un procedimiento adecuado que tenga en cuenta todas las aportaciones a la incertidumbre y demuestres que tienes experiencia en la calibración de estos equipos. Así es como lo hacemos en nuestros laboratorios.

    Aunque, evidentemente, todo esto está sujeto a la interpretación que de la norma hagan los diferentes Organismos Nacionales de Acreditación.

     

    Como bien dices, podría depender de la interpretación de los organismos de acreditación aquí en México tiene una política de trazabilidad donde se estipulan tres diferentes organismos que pueden llevar a cabo la calibración de equipos de medición cuyo uso pueda afectar significativamente el resultado, las cuales te enumero:

    • 5.1.4 Competencia de proveedores de servicios de calibración.
      Garantizar la trazabilidad a los patrones nacionales, extranjeros o internacionales de medición de todo el equipo de prueba, de medición y de calibración que tenga un efecto significativo en el informe de resultados y las incertidumbres asociadas de la medición (incluyendo, cuando sea relevante, instrumentos usados para supervisar condiciones ambientales críticas). Para asegurar
      que esta política se mantiene los equipos o instrumentos deben ser calibrados por cualquiera de las siguientes organizaciones:

    • − Laboratorios de calibración acreditados por la ema para los servicios de calibración
      específicos.
      − Institutos nacionales de metrología signatarios del Acuerdo de Reconocimiento Mutuo (ARM) del Comité Internacional de Pesas y Medidas (CIPM). El Acuerdo de Reconocimiento Mutuo del Comité Internacional de Pesas y Medidas, sólo aplica a laboratorios nacionales para el
      reconocimiento de capacidades de medición y emisión de certificados de calibración; mas no contempla la evaluación de la conformidad. Lo anterior considerando el nombre y contenido del multicitado Acuerdo que es Mutual Recognition of National Measurement Standards and
      of Calibration and Measurement Certificates Issued by National Metrology Institutes.
      − Laboratorios de calibración acreditados por otras entidades acreditadoras firmantes del Arreglo de Reconocimiento Mutuo de ILAC para los servicios de calibración específicos que cumplan con la norma NMX-EC-17025-IMNC vigente (Ver anexo III).

    • Nota 1:
      La certificación de sistemas de gestión de la calidad no avala la competencia técnica para realizar servicios de calibración con los que se pretenda establecer la trazabilidad a algún resultado de medición.

    • Nota 2:
      Los laboratorios de calibración y/o ensayo acreditados por ema no pueden realizar actividades como unidades de verificación si no cuentan con la acreditación correspondiente. 

    Como te mencioné, todos los equipos de medición que influyan en la validez de los resultados deben ser calibrados, ahi incluyesincluso a los de medición volumétrico, si tu consideras que no influye  en el resultado lo que puedes hacer es usar patrones de referencia calibrados (forsozamente ante un laboratorio acreditado) para realizar las verificaciones intermedias.

    Como bien dice jjleco, tu podrías calibrar tus equipos, sin embargo aquí se considera que un laboratorio competente en calibración es aquel que se acredita bajo la ISO/IEC 17025 (pero en el área de calibración y en las áreas correspondientes) y supongo que ese no es tu caso, estas acreditado en ensayo y tu alcance es ese por lo tanto no considero que sea válido puesto que tambien debes tener bajo un control muy estricto todos los factores identificados que pueden agregar valor a la incertidumbre de la medición (esto incluye personal capacitado en el área de calibración, con formaciónen el área, conocimientos estadísticos, condiciones ambientales controladas, etc).

    Por otro lado existe un acuerdo de reconocimiento mútuo entre ILAC, PAC, APLAC, IAC e AIIC,  donde los resultados de ensayo o calibración emitidos por un laboratorioo acreditado serán válidos  en los países donde el organismo nacional de acreditación haya firmado dicho acuerdo, no te puedo asegurar que en todos estos países la interpretación sea la misma, sin embargo es muy similar debido a que todos deben trabajar bajo condiciones muy parecidas para cumplir con el acuerdo.

    Saludos

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    Ing. Wilbert Arturo Vivas Torrez
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    Lo importante no es tener la respuesta, sino hacer la pregunta correcta.
    Wilbert Vivas
  • fabian01
    • 27/09/10 21:24
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    Estimados.

     

    Gracias por sus aportes pues ha sido enriquecedor en lo personal.

    les comento efectivamente lo que busco acreditar son ensayos, las calibraciones que realizo para algunos ensayos los especifica la norma del ensayo, es esta la que me describe el proceso a ejecutar para dicha calibracion (medidas volumetricas, matraz, arena y el cono inferior del ensayo de medicion de la compactacion metodo cono de arena), efectivamente estas medidas a establecer me las proporciona equipos calibrados en laboratorios acreditados para efectuar estas calibraciones por la entidad que en mi pais Chile se encarga de acreditar a laboratorios de calibracion (INN), el personal que ejecuta dicha calibracion interna llamemosla asi esta capacitado por organismos externos que acreditan su competencia, ademas de esto se efectuan capacitaciones internas por personal calificado y competente para realizar dichas capacitaciones, demas esta decir que todo el personal periodicamente se evalua para detectar necesidades de capacitacion en las distintas areas del laboratorio.

    Lo que yo entiendo es basicamente que dichas calibraciones por ser parte del ensayo como tal y yo acredito la competencia para ejecutar el ensayo y que ademas las medidas las realizo con equipos calibrados que son sometidos a verificaciones con patrones de referencia calibrados por organismos de acreditacion acreditados para efectuar estas calibraciones, que ademas corrijo estas medidas segun el error que tiene el equipo con el cual mido que me informa el certificado de calibracion del equipo.

    No creo necesario hacer un procedimiento de calibracion para establecer factores de correccion para asegurarme que las copias se actualicen correctamente como dice textual la no conformidad.

    Señalo ademas que los registros de estas medidas los controlo como registro tecnico, el documento que soporta dicha informacion como estructura solicita la identificacion del equipo con el cual se realizan dichas medidas ademas de la correccion de la medida ultima o resultado de la calibracion interna, con respecto al error del equipo estipulado en el certificado de calibracion del equipo medidor.

    Las verificaciones intermedias las subcontrato a organismos de verificacion acreditados ante el ente acreditador correspondiente en mi pais.

     

    Atento a sus comentarios agradezco de antemano las respuestas

    Fabian de Arica.

  • Jose Julian Llerena
    • 27/09/10 21:52
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    Fabian,

     La No conformidad no te obliga a hacer procedimientos de calibración. Lo que dice es que debes tener escrito qué harás cuando, a raiz de una calibración, debas aplicar factores de corrección en tus cálculos. Y, como suele pasar, resulta que ya lo haces (textualmente, en el tercer párrafo: "...que ademas corrijo estas medidas segun el error que tiene el equipo con el cual mido..." )

    Lo que te falta es una sistemática para garantizar que eso lo harás siempre. Por ejemplo. puedes decir que, si al evaluar las calibraciones detectas la necesidad de aplicar unos factores de corrección, modificarás los documentos pertinentes, retirando las versiones obsoletas (marcándolas como tales) y lo comunicarás a todo el personal. Es un ejemplo, no lo tomes al pie de la letra.

     Por cierto. Muchas gracias wilvivas por la información sobre el organismo mexicano. Lo bueno de este foro es que podemos aprender mucho de las diferentes interpretaciones de la norma (y a ver si conseguimos que esas interpretaciones se unifiquen). En España también es obligatorio que las calibraciones las realicen laboratorios acreditados. No obstante, también puedes hacer calibraciones internas, en parámetros "fáciles" y con procedimientos controlados. Por ejemplo. Nosotros tenemos lo un termómetro calibrado externamente (al que llamamos termómetro patrón). Con él calibramos los termómetros de control de neveras. Evidentemente, hacemos un cálculo de la incertidumbre que, seguramente, es mayor que si estos termómetros secundarios los calibrase el laboratorio acreditado, pero para nuestro ensayo, ya nos está bien. Lo otro sería un coste excesivo. Lo que no se puede hacer es calibrar termómetros para terceros.

  • fabian01
    • 27/09/10 22:11
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    Estimado.

     

     

    Estoy dilucidando el camino gracias por tus comentarios consideras necesario que ademas de dicha correccion calcule la incertidumbre de la medida.

     

    Atte.

     

    Fabian de Arica.

  • Jose Julian Llerena
    • 27/09/10 22:51
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    Si tus equipos de medida están calibrados por un organismo acreditado, ya conoces qué incertidumbre tienen (que no es lo mismo que el error de medida ni que el factor de corrección). Por tanto te será (relativamente) fácil estimar la incertidumbre de tu ensayo.

    Nota: Ten en cuenta que no conozco el ensayo que realizas, por lo que quizás mi respuesta no sea muy correcta o no haya entendido tu pregunta.

  • ggalindo
    • 10/01/11 15:34
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    En el caso de analisis volumetricos, necesitas material tipo A, en donde este especifica su incertidumbre , ademas de tus equipos con certificado de calibracion, todos estos  conceptos tiene que utilizar a la hora de calcular la incertidumbre total 

    y en caso de ser un analisis que no se especifique la estidistica como tal, debes especificar y dejar claro en tu procedimeinto como lo haras :repetibilidad, reproducibilidad, un test estadistico y asi tu mismo poner tus limites y puedes mencionar estipular que cada cierti tiempo lo evaluaras para hacer modificaciones

  • Mauro Rojas
    • 17/05/11 13:33
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    Estimado Fabian de Arica

    Lo único que se te esta pidiendo con el 5.5.11, es que utilices los certificados de calibración de los equipos e instrumentos que mandas a calibrar, nada mas.

    Esto quiere decir, que el laboratorio de calibración que te calibra equipos e instrumentos de medición, te entrega un listado de valores en una tabla, valor del patrón, valor de tu equipo, error, incertidumbre con k=2, entre otras columnas, lo que te pide 5.5.11 es que en las mediciones de tus equipos e intrumentos, utilices los valores de error entregados en el certificado de calibración, la corrección es el error con el signo contrario.

    Saludos y espero que mi respuesta te sirva.

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    Atte.
    Ing. Mauro Rojas P.
    Máster(UPC) Gestión Integrada Calidad medio ambiente y prevención
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  • linarocio
    • 18/05/15 13:56
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    Buenos dias

    Tengo las siguientes No Conformidades que no se como cerrarlas, les agardeceria si me pueden dar ideas o ayudar.

    1. Se evidencia que el organismo de inspección tiene un programa de calibración y mantenimiento y han establecido que mandan a calibrar cada año, pero no existe un sustento técnico del porqué de este tiempo, al igual en el tema de las verificaciones entre calibraciones lo han definido cada seis meses, pero igual no existe un sustento técnico de esta periodicidad.
    2. El organismo no tiene claras las variables de trazabilidad metrológica cuando reciben los certificados de calibraciones de los organismos que les calibran los equipos (Máximo considerando que estos organismos no son acreditados). Se desconocen las condiciones de exigencia de los patrones utilizados para la calibración de estos organismos. Como por ejemplo; revisados los equipos con series 8A13017001 Y SE1001010 no se conoce hasta qué punto se debe llegar en la trazabilidad de los patrones de medición. Ver CEA-4.1-02.
    3. No existe la definición, ni del como lo harán, con respecto a las verificaciones entre calibraciones. El organismo define en el cronograma que manda a verificar entre calibraciones cada seis meses, pero no existe un argumento técnicamente definido. El organismo no tiene claro este concepto, lo define más como una inspección o verificación visual.

    Gracias

    LINA ROCIO RODRIGUEZ
  • Mauro Rojas
    • 18/05/15 14:24
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    Estimada Lina
    Para el tema de la trazabilidad de las mediciones consulta el siguiente documento:
    ILAC P10:01/2013 ILAC Policy on the Traceability of Measurement Results (está en español)

    En lo relacionado con los periodos entre calibraciones y/o verificaciones, corresponde para la primera vez, lo recomendado por el fabricante del equipo y en forma posterior, el criterio fijado por el propietario del equipo, el cual debiese estar basado en el uso.

    Otra recomendación es la duplicación del tiempo entre calibraciones, basado en el criterio de 2 o más certificados de calibración consecutivos, si éstos son similares, se concluye que el equipo es robusto por lo que podemos extender el periodo entre calibraciones.

    Las verificaciones se basan en la comparación de un punto de trabajo del instrumento de medición con otro con una mejor característica metrológica.

    No puedo orientarte más sin información acerca de las magnitudes y equipos en juego.

    Enviame un mensaje a mi correo para más seguir conversando.
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    Atte.
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