Hola Eva, intentaré darte una "manito" respecto a tu problema, antes que todo debo precisar que la cláusula a la que haces referencia es la
7.5.2 Validación de los procesos de la producción y de la prestación del servicio , ya que la
7.5.4 es Propiedad del cliente Analicemos pues que nos dicen el requisito en cuestión.
La organización debe validar aquellos procesos de producción y de prestación del servicio donde los productos resultantes no puedan verificarse mediante actividades de seguimiento o medición posteriores. Esto incluye a cualquier proceso en el que las deficiencias se hagan aparentes únicamente después de que el producto esté siendo utilizado o se haya prestado el servicio.
La validación debe demostrar la capacidad de estos procesos para alcanzar los resultados planificados.
La organización debe establecer las disposiciones para estos procesos, incluyendo, cuando sea aplicable
a) los criterios definidos para la revisión y aprobación de los procesos,
b) la aprobación de equipos y calificación del personal,
c) el uso de métodos y procedimientos específicos,
d) los requisitos de los registros (véase 4.2.4), y
e) la revalidación. 7.5.2 Validación de los procesos de la producción y de la prestación del servicio, ISO 9001:2000Para intentar comprender esta cláusula debemos partir por definir cual es el propósito de la misma, el que se justifica cuando el dato de salida de un proceso que NO PUEDE ser verificado fácil o económicamente (cuestión que los auditores parecen olvidar)antes de entregarlo al cliente, lo que obliga a que la organización implemente controles adicionales para asegurarse que la ejecución del proceso es confiable y se evita así una no conformidad, dentro de estos procesos especiales, se pueden mencionar:
Soldadura.
Tratamientos térmicos
Pasteurización de productos lácteos
Esterilización de productos médicos
Elaboración de medicamentos
Provisión de ciertos servicios de capacitación
Ciertos procesos de vulcanizado, etc
Alguno de los datos que pueden servir como entrada para el proceso de validación, pueden incluir:
Planes de calidad
Resultado de análisis de riesgos
Resultados de análisis de no conformidad o reclamo de clientes
Etc.
Para poder continuar debemos analizar un concepto clave de la cláusula 7.5.2 y es el término VERIFICAR (verificación), que es
confirmación mediante la aportación de evidencia objetiva (3.8.1) de que se han cumplido los requisitos (3.1.2) especificados
NOTA 1 El término "verificado" se utiliza para designar el estado correspondiente.
NOTA 2 La confirmación puede comprender acciones tales como
*la elaboración de cálculos alternativos,
*la comparación de una especificación (3.7.3) de un diseño nuevo con una especificación de un diseño similar probado,
*la realización de ensayos/pruebas (3.8.3) y demostraciones, y
*la revisión de los documentos antes de su liberación.requisitonecesidad o expectativa establecida, generalmente implícita u obligatoria
NOTA 1 "Generalmente implícita" significa que es habitual o una práctica común para la organización (3.3.1), sus clientes
(3.3.5) y otras partes interesadas (3.3.7) que la necesidad o expectativa bajo consideración esté implícita.
NOTA 2 Pueden utilizarse calificativos para identificar un tipo específico de requisito, por ejemplo, requisito de un producto, requisito de la gestión de la calidad, requisito del cliente.
NOTA 3 Un requisito especificado es aquél que se declara, por ejemplo, en un documento (3.7.2).
NOTA 4 Los requisitos pueden ser generados por las diferentes partes interesadas.evidencia objetivadatos que respaldan la existencia o veracidad de algo
NOTA La evidencia objetiva puede obtenerse por medio de la observación, medición, ensayo/prueba (3.8.3) u otros medios.Como ya pudimos analizar, el objetivo de la cláusula es definir métodos de control, cuando no puedo asegurar el cumplimiento de parte o la totalidad de los requisitos de un producto o servicio, antes de ponerlo a disposición de mi cliente.
Antes de abordar tu caso, creo necesario comenatar que el informe de no conformidad debe ser MERIDIANAMENTE claro, y entre otras cosas debe señalar cual es el requisito incumplido y cual es la evidencia objetiva en que se basó el auditor para determinar dicha no conformidad, si el informe no es claro y no te permite visualizar claramente cual es la no conformidad, entonces es un mal informe y por lo tanto es cuestionable, por no decir derechamente inválido.
Veamos pues tu caso, el alcance del Sistema de Gestión de la Calidad de tu organización podría ser algo así como (solo es un ejemplo, basado en un caso que conozco)
“Servicio de Vigilancia en Puesto Fijo, el cual ofrece la presencia de personal armado estrictamente seleccionado y entrenado para vigilar y reaccionar”
¿Cuáles son los requisitos de este servicio?
*Vigilancia 24 horas diarias, 7 días a la semana
*Provisión de 3 guardias por turnos (asumiendo 3 turnos diarios
*Cobertura del 100 % del perímetro, cada 30 minutos,
*El resto de los requisitos (generalmente) están asociados a las competencias del personal(servicio militar al día, permiso porte de armas, exámenes psicotécnicos del personal, o bien
*Requisitos del equipo, armas, chalecos antibalas, balizas, espejos de inspección para vehículos, teléfonos móviles, radios, etc.
La pregunta entonces es ¿se pueden medir o asegurar que no existirán deficiencias antes de ser prestado el servicio?, desde luego que no, este proceso o servicio se brinda en lo que en una guía de práctica de auditoria se llama “tiempo real”, el servicio de vigilancia, es instantáneo, y se lleva a cabo directamente en la interfase entre tu empresa y el cliente.
Por ahí mencionas la supervisión permanente, lo que sin embargo es económicamente inviable e ilógico, ya que sobre la base de ese razonamiento deberías disponer de supervisores, para los supervisores y de otros para estos últimos, quienes a su vez deberían ser controlados por otros tantos y así………………ab infinitum .
Dado lo anterior creo que si podría ser aplicable la validación del proceso, dado que existen ciertos requisitos que solo puedes comprobar una vez que se ha prestado el servicio (soy majadero con el concepto porque es la esencia de esta cláusula)
Y ¿cómo validas el proceso?, pues la misma norma te da pista para hacerlo,
Usando métodos, registros y equipos apropiados.
Para estos requisitos
*Vigilancia 24 horas diarias, 7 días a la semana
*Provisión de 2 guardias por turnos (asumiendo 3 turnos diarios, o sea 6)
*Cobertura del 100 % del perímetro, cada 30 minutos,
Puedes tener un libro de registros, cuyo formato es conocido y aprobado por el cliente, quien además lo revisa en conjunto con tu empresa cada 15 días y “válida” su información.
Tu empresa utiliza relojes controladores, sellados y eventualmente calibrados, los que están dispuestos de acuerdo a un layout conocido y aprobado por tu cliente, de manera tal que se asegure la pasada de un guardia por cada zona cada ½ hora
Existe además un sistema de control periódico y sorpresivo que tu empresa hace en las instalaciones de tu cliente con el fin de evaluar si el personal cumple con los requisitos, dicho programa de inspecciones es conocido, acordado y revisado con tu cliente.
Como ves el asunto no es tan complejo, pero exige un trabajo analítico y que involucrará a varias áreas de tu empresa.
Te ofrezco mis disculpas por lo extenso de la respuesta (al resto del foro también, sobretodo Jorge), pero esta cláusula (7.5.2) genera más de alguna confusión y creí que era una buena oportunidad para extenderme.
Saludos Rodrigo Durán
Si lo deseas puedes comunicarte a mi correo
jrodrigoduran@hotmail.com
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J Rodrigo Durán IRCA QMS Auditor/Lead Auditor and Internal Auditor ( Auditor Líder de Calidad ISO 9001) OH&S Management Systems Auditor / Lead Auditor ( Auditor Líder OHSAS 18001)
www.gestionycalidad.cl e-mail: gestionycalidad@vtr.net
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