Foro: 4.2 Gestión de la documentación en ISO 9001

¿Es obligatorio controlar las versiones de los formatos?

  • inda
    • 2/02/10 13:41
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    (1/0)

    buenos días tengo una duda ..es necesario colocarle versión a los formatos?

     

    gracias

  • Ignaciog
    • 2/02/10 14:22
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    (1/0)

    hola,

     si has definido un formato o impreso para su cumplimentación y que se convierta en registro lo normal es que le des una revisión para su identificación y puedas diferenciar después cual es el formato en vigor.

    Digo lo "normal" porque cada sistema es diferente y en el tema de la documentación y las revisiones hay metodologías muy distintas.

    saludos,

    Ignacio

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    • 2/02/10 19:13
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    (1/0)

    Siempre es importante darle número de revisión a los documentos porque no solo facilita la gestión interna de la empresa, además nos permite mejorar la trazabilidad dentro de la organización.

    Esto nos lo requiere la norma en su punto 4.2.3.c y en el punto sobre registros también incide en que sean fácilmente identificables. Si tienes 2 registros iguales sin diferencia de versión siempre será difícil el trabajo.

    Saludos

    Rafael

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    Rafael

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  • Quality98
    • 5/02/10 16:19
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    (1/0)

    De acuerdo con los comentarios.

    Los formatos son documentos y por lo tanto deben ser gestionados conforme el 4.2.3 (una vez llenados pasan a ser registros y se gestionana conforme el 4.2.4). Una aclaración las versiones o revisiones pueden ser controladas con un numero o fecha u otro medio para que se pueda asegurar que se utiliza la versión vigente del formato, además de los otros controles del 4.2.3.

     

    Saludos,

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    Marcelo A.F. Villaça
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  • inda
    • 5/02/10 18:37
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    (0/0)

    ok, ya me queda claro ... gracias a todos por su colaboración..Smile

    cordialmente...

    JOHANA... 

     

  • Josep Mª
    • 5/02/10 19:43
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    (1/0)

    Buenas Tardes Inda:

     

    Según la Norma es obligatorio en los puntos que se han mencionado anteriormente, y su incumplimiento incoaría en el inicio de una No Conformidad, además dicha codificación tiene que ser inequívoca.

     

    Saludos

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    Josep Mª Bladé

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  • Juan Carlos
    • 12/02/10 6:16
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    (2/0)
     

    Tengo la siguiente duda: 

    Me parece interesante el análisis de que un formato es gestionado con base a 4.2.3 y una vez que es llenado y se vuelve registro y es controlado por medio de 4.2.4 ya que contiene información, datos, evidencia de nuestras acciones, pero también hay que tomar en cuenta que existen una infinidad de registros que ni siquiera son creados por la empresa y son necesarios para el sistema de gestión de la calidad como por ejemplo los contratos con las empresas públicas, en mi País y varios que he tenido el gusto de conocer el cliente es quien detalla el conjunto de requisitos que debe cumplir nuestra empresa, y por ende no tenemos ninguna incidencia al momento de colocar algún tipo de formato a este registro, por otro lado existe muchos registros que evidencian el cumplimiento de requisitos legales o incluso e-mail y fotografías que son evidencia. Por lo tanto considero que se deben diferenciar dos tipos de identificación una cuando tenemos la opción de diseñar el formato que puede contener lo mismo, mas o menos que cualquier otro documento del SGC y otra cuando no tenemos el control de ese formato, que podría ser simplemente el nombre, mas los demás requisitos del 4.2.4.Saludos, Me parece interesante el análisis de que un formato es gestionado con base a 4.2.3 y una vez que es llenado y se vuelve registro y es controlado por medio de 4.2.4 ya que contiene información, datos, evidencia de nuestras acciones, pero también hay que tomar en cuenta que existen una infinidad de registros que ni siquiera son creados por la empresa y son necesarios para el sistema de gestión de la calidad como por ejemplo los contratos con las empresas públicas, en mi País y varios que he tenido el gusto de conocer el cliente es quien detalla el conjunto de requisitos que debe cumplir nuestra empresa, y por ende no tenemos ninguna incidencia al momento de colocar algún tipo de formato a este registro, por otro lado existe muchos registros que evidencian el cumplimiento de requisitos legales o incluso e-mail y fotografías que son evidencia. Por lo tanto considero que se deben diferenciar dos tipos de identificación una cuando tenemos la opción de diseñar el formato que puede contener lo mismo, mas o menos que cualquier otro documento del SGC y otra cuando no tenemos el control de ese formato, que podría ser simplemente el nombre, mas los demás requisitos del 4.2.4.

    Saludos,

    Que consideran ustedes?

     

  • Quality98
    • 12/02/10 17:04
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    Hola Juan,Tu comentario es correcto; No todos los registros fueron formatos!Además de los ejemplos que comentas están algunos posibles registros de calibración de equipos que en el momento en que envías un equipo de medición a que sea calibrado externamente, este certificado, que nunca fue un formato tuyo, pasa a ser un registro del sistema.

    El objetivo de la comparación era que se pudiera diferenciar los 2 tipos de controles (uno como formato – documento – 4.2.3 y otro como registro – 4.2.4). Incluso internamente están los llamados "formatos libres" que su "formato" se controla con la determinación de un contenido mínimo y no necesariamente con un control como aplicaríamos en un "formato regular".

     En lo relativo a los registros, es fundamental que la Organización determine cuales son aquellos necesarios para el sistema de gestión (4.2.1), además de aquellos obligatorios por la normativa (21 TIPOS de registros, que regularmente son más que 21 registros). Saludos,
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    Marcelo A.F. Villaça
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  • Lily Cuervo
    • 5/08/10 18:35
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    mm ya me entró una duda con eso de que los formatos se rigen bajo 4.2.3. Entonces ¿es correcto que en mi lista de documentos vigentes del SGC estén tambien los formatos, además de planes, procedimientos e instrucciones de trabajo? ¿no sería esto entonces una lista maestra del SGC?
  • Juan Carlos
    • 5/08/10 18:56
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    Pues  si es necesario controlar la versión de los formatos de registro, misma que equivale a la versión de un registro (cuando contiene evidencia). Normalmente manejan una lista maestra de documentos y otra de registros, pues en la lista de registros adicionalmente a los controles indicados en 4.2.4 (almacenamiento, protección dispo...etc) puedes anadir un para de columnas para colocar la versión y en caso de que los codifiques tambien el código.

    De esta manera tienes 2 listas una para documentos en general que no incluye los formatos de registro y otra de registros donde implicitamente incluyes a los formatos de registro/registros.

    Espero que sea de tu ayuda, estamos en contacto.

    Juan Carlos

     

  • carlosst
    • 10/08/10 20:03
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    Si tenia ciertas dudas, ya me quedo claro este tema..  espero no salirme mucho del tema con la siguiente consulta respecto al punto  4.2.3. C ¿es posible que dentro de un formato, pueda manejar los cambios realizados en los documentos?  Ya que tengo un formato similar a la del listado maestro de documentos que contiene los controles de 4.2.3  y quería agregar una columna donde indique “descripción de actualización”, para identificar los cambios, he podido apreciar que algunos indican este punto en cada uno de los procedimientos como “mantenimiento”, y la verdad no considere este detalle en la estructura de los procedimientos ya elaborados.

    Desde ya muchas gracias por la atención.

    Atte. Carlos
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    • 11/08/10 17:12
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    carlosst escribió: Si tenia ciertas dudas, ya me quedo claro este tema..  espero no salirme mucho del tema con la siguiente consulta respecto al punto  4.2.3. C ¿es posible que dentro de un formato, pueda manejar los cambios realizados en los documentos?  Ya que tengo un formato similar a la del listado maestro de documentos que contiene los controles de 4.2.3  y quería agregar una columna donde indique “descripción de actualización”, para identificar los cambios, he podido apreciar que algunos indican este punto en cada uno de los procedimientos como “mantenimiento”, y la verdad no considere este detalle en la estructura de los procedimientos ya elaborados.

     

    Desde ya muchas gracias por la atención.

    Atte. Carlos

    Yo soy partidario de hacer esto que dices, es decir poner en el propio documento (procedimiento por ejemplo) la actualización y el motivo de la misma. No solo es importante controlar la versión, también conviene saber porque se ha hecho esa actualización porque es una información relevante, que de otra forma con el tiempo se perdería. Y si me apuras el no controlar esta información va en contra de la trazabilidad que se te exige.

    Saludos

    Rafael

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  • Juan Carlos
    • 11/08/10 19:03
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    hermano es importante que tengas en claro este concepto del Portal:

    En el contexto de los sistemas de gestión, denominamos "formato", "formulario", o en ocasiones "modelo", a una estructura que nos permite anotar información de manera estructurada. Un formato no es un documento en sí mismo, se convierte en un documento cuando volcamos información en él. Por esta razón, los formatos no se ven afectados por los requisitos dedicados a la documentación en ISO 9001 (4.2), si bien la lógica nos indica que debemos establecer un mínimo control para asegurar que las versiones actualizadas de cada formato están disponibles en los puestos de uso. Los formatos pueden ser físicos o digitales. Los formatos digitales (formularios), son un canal de transición hacia una base de datos digital, mientras que los físicos (normalmente papel) contienen ellos mismos la información. Una vez rellenados, los formatos se pueden convertir en un registro, una instrucción de trabajo, una portada de un procedimiento (o todo él), etc.

    El foco de la norma no esta en el control de los formatos sino de los registros, personalmente no mantendría un histórico de los cambios que he realizado en cada formanto,, lo que si controlaría es que se este utilizando su última versión, mas todos los requerimientos 4.2.4, por lo tanto en la lista unicamente colocaría los requisitos del apartado. cualquier duda quedo a las ordenes, disculpas por la demora. Juan Carlos. 

     

  • Quality98
    • 11/08/10 22:45
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    (0/0)

    Estimados Amigos,

     

    Antes de nada quiero aclarar que no siempre he participado en las discusiones, una vez que en ocasiones es un poco difícil en un espacio limitado como en una respuesta de algunas líneas poder expresar o concretar un concepto, desde luego un concepto que algunos podrán estar en desacuerdo (esta es en si la maravilla de los FOROS). Por esto mismo es importante marcar que las opiniones de un servidor, así como las demás, no son más que un punto de vista personal.

     

    Quiero expresar que los formatos si son un documento en si mismos. Los formatos (cuando elaborados de una manera sencilla y directa) son como “pequeños instructivos que orientan sobre una información que debe ser recabada y presentada”. Como documentos su estructura debe ser controlada conforme los lineamientos del apartado 4.2.3 (la forma de control, “él cómo hacerlo” – hay miles de opciones. Una pregunta que podría ser típica para aclarar el concepto sería durante una auditoria: ¿Cómo sabes que estás utilizando el formato vigente? – típica pregunta de control de documentos). Los formatos, cuando llenados se “transforman” en registros (en este contexto, su “actualización como documento” ya no importa, una vez que ya se “transformó” en un registro), por lo que una vez llenado, deberá ser controlado conforme el apartado 4.2.4 (vale la pena recordar que no todos los registros fueron formatos, un ejemplo dado anteriormente cita los registros/certificados de calibración de un equipo cuando lo envía a calibrar por un laboratorio externo. Este registro, nunca fue un formato de tu sistema, posiblemente fue un formato del laboratorio que lo emitió, pero no de tu sistema).

     

    Saludos cordiales a todos.

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    Marcelo A.F. Villaça
    Director de Proyectos
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    Quality98 escribió:

    Estimados Amigos,

     

    Antes de nada quiero aclarar que no siempre he participado en las discusiones, una vez que en ocasiones es un poco difícil en un espacio limitado como en una respuesta de algunas líneas poder expresar o concretar un concepto, desde luego un concepto que algunos podrán estar en desacuerdo (esta es en si la maravilla de los FOROS). Por esto mismo es importante marcar que las opiniones de un servidor, así como las demás, no son más que un punto de vista personal.

     

    Quiero expresar que los formatos si son un documento en si mismos. Los formatos (cuando elaborados de una manera sencilla y directa) son como “pequeños instructivos que orientan sobre una información que debe ser recabada y presentada”. Como documentos su estructura debe ser controlada conforme los lineamientos del apartado 4.2.3 (la forma de control, “él cómo hacerlo” – hay miles de opciones. Una pregunta que podría ser típica para aclarar el concepto sería durante una auditoria: ¿Cómo sabes que estás utilizando el formato vigente? – típica pregunta de control de documentos). Los formatos, cuando llenados se “transforman” en registros (en este contexto, su “actualización como documento” ya no importa, una vez que ya se “transformó” en un registro), por lo que una vez llenado, deberá ser controlado conforme el apartado 4.2.4 (vale la pena recordar que no todos los registros fueron formatos, un ejemplo dado anteriormente cita los registros/certificados de calibración de un equipo cuando lo envía a calibrar por un laboratorio externo. Este registro, nunca fue un formato de tu sistema, posiblemente fue un formato del laboratorio que lo emitió, pero no de tu sistema).

     

    Saludos cordiales a todos.

    Totalmente de acuerdo en este punto

    _________________
    Saludos

    Rafael

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  • carlosst
    • 12/08/10 0:09
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    Gracias por su aportación Rafael y Juan,

    El tema es que estoy en la etapa de implementación y no considere algunos puntos en la estructura de la documentación en general (procedimientos, Manual de calidad, etc.), me refiero a 4.2.3.C para solucionar esto, estaba planteando registrar los cambios de los documentos en el registro RCAL002 (archivo adjunto) y con esto cumplo a lo que menciona  Rafael sobre la importancia de la trazabilidad, ya que el registro también tendría un historial de los cambios(ahora no se si esto es valido) y tomando su aportación agregaría un punto adicional al final de todos los procedimientos, instructivos y el Manual de la calidad “Control de cambios” ahora esto implica que mientras mas modificaciones, mas se incrementaría el tamaño del documento, va un poco en contra de lo que quería(menor cantidad de hojas) pero así mismo el usuario tendría el historial de cambios en el mismo documento.

    Con respecto al punto 4.2.4 gracias a las aportaciones de los compañeros (as) del portal, estoy planteando llevar el siguiente listado maestro de registros con en el siguiente archivo electrónico adjunto (RCAL003), ahora de acuerdo a lo que menciona Juan, que inicialmente es un formato electrónico para luego convertirse en un registro cuando contenga información, en este caso lo estoy tomando directamente como un registro ya que este contendrá la información por eso la codificación RCAL003 si estoy equivocado favor de corregir. Pues ya me entro un poco la confusión…. Pues inicialmente están figurando en mi relación de formatos como FCAL002 Y FCAL003.

    Y respecto a lo que menciona Quality98 yo tengo a los formatos dentro del control 4.2.3 donde defino parte de su estructura como podrán ver en los archivos adjuntos.

    Desde ya gracias por sus aportaciones, si tienen alguna observación respecto a los archivos adjuntos, agradecería sus comentarios.

    Saludos

    Carlos ST.

  • carlosst
    • 12/08/10 0:18
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     Disculpen, aqui adjunto el archivo.




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  • mcantilo
    • 24/11/12 15:46
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    Estimado Marcelo,

    Por ejemplo si un miembro de un proceso (usuario) esta ultilizando una version determinada de un documento y desde el sistema se define cambiarle el formato (digamos que es un excel y se le agregan dos columnas) que debe hacer ese usuario? Ya no es valido el registro que estaba utilizando porque desde el Sistema se le cambio el formato del documento?

    Gracias,

    Marcos