Foro: Otros sistemas de gestión

ISO 13485 Sistema de gestión de la calidad. Productos y servicios sanitarios

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  • ydxct
    • 17/11/09 20:44
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    Información o experiencia con empresas y/o sistema ISO 13485 que me puedan ayudar,se los agradecieria
  • ALICIADANI
    • 22/02/10 11:53
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    ydxct escribió: Información o experiencia con empresas y/o sistema ISO 13485 que me puedan ayudar,se los agradecieria

    Hola, me acabo de dar de alta como usuario de este portal. Estoy buscando documentación de la Norma Iso 13485 y he visto que usted hace tiempo buscaba lo mismo que yo.

    Pudo encontrar algo??

    Yo me he apuntado a un curso online pero tengo muchas dudas a la hora de implantar. Me podría ayudar?

  • ydxct
    • 22/02/10 16:36
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    Que tal, si aún estoy en proceso de inplantación de la norma, cuáles son tus dudas o en lo que pueda ayudarte? Me podrías decir en qué país te encuentras y a que se dedica tu empresa
  • ALICIADANI
    • 23/02/10 15:28
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    Hola y  gracias por contestar a mi petición.
    Soy de España / Valencia. La empresa fabrica y comercializa ayudas técnicas para la movilidad.
    En principio tengo dos dudas (el resto de la norma la domino), mis dudas son:
    Gestión de riesgos, como se crea, como se documenta... en que consiste: La teoria me la se, es un análisis de probabilidad y severidad del riesgo del aparato o equipo en cuestión pero, como se aplica a la realidad?
    Mi segunda nota es en el punto 8 de la norma, las Notas de aviso: cuando se aplican? la norma pide un procedimiento documentado...
    MIL Gracias
  • ydxct
    • 25/02/10 16:37
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    ok, estoy dando consultoría también en una empresa que se dedica a fabricar esterilzadores y comercializar otros productos, gestión de riesgos es como un amef, te recomiendo que consigas la norma 14971 o toda la información acerca de esta norma(de hecho la 13485 te referencia a ésta), como te decia lo que sugiero es que sea un amef enfocado a los porductos que realiza tu empresa (si aplica;de diseño, de proceso y de postproducción), ya que los que comercializa supongo que pides un certificado a tu proveedor o ellos se encargarían de esta gestión de riesgos.

    Por otro lado las notas de advertencia se emiten cuando tienes  un problema con un cliente acerca de un producto, y es necesario advertir a otros clientes que tienen ese mismo producto acerca del problema que se presento anteriormente.

    Si tienes más dudas o requieres que te pueda dar más información de los servicios de consultoría que estoy dando a esta empresa estoy disponible. Al mismo tiempo también te pregunto cómo estas llevando la rastreabilidad en el proceso de producción? ya que tenemos en marcha una identificación y rastreabilidad pero quisiera mejorarla y para recabar ideas. gracias.

  • ALICIADANI
    • 1/03/10 18:27
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    HOLA!!! Ante todo gracias por ayudarme de forma inicial.

    Yo no he empezado aún. En realidad empiezo a trabajar con esta empresa este mismo viernes. Antes de empezar quería tener clara la norma y por eso me apunté a un curso on-line. Por ahora sigo sin aclararme con la gestión de riesgos. La norma 14971 me la he leido (he de decirte que no en profundidad) y por ahora no le he encontrado el punto....

    En el momento que empiece me gustaría compartir opiniones tuyas. Yo te pasaré muy gustosamente el sistema conforme lo vaya creando. Necesito ternerlo terminado en 6 meses....

     

  • ydxct
    • 1/03/10 20:57
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    ok busca la información acerca de amef como te lo comento, si cualquier duda por aqui estaremos,me pordrías dar el link de el o los cursos porfavor
  • ALICIADANI
    • 2/03/10 16:23
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  • Soraya
    • 2/03/10 23:17
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    Hola tambien soy nueva con la Iso 13485 y me he encontrado con varias dificultades, estoy montando el sisitema a una empresa que fabrica Respiradores, si tienen informacion de algunos procedimientos que me orienten un poco en especial en la parte ambiental que me colaboren...Gracias.
  • Antonio Silva Campos
    • 8/05/10 0:20
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    • Reg.: 5/08/08
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    (1/0)

    Es muy importante la parte de la ISO 14971 para una buena gestion de riesgo del sistema de ISO 13485.

    Yo creo en este tiempo seria de mucha ayuda tomaras una capacitacion de Auditor Interno con requerimientos de FDA.

    Quedo a tus ordenes.

     asilva001@yahoo.com.mx

    _________________
    Antonio Silva.
  • Wilbert Arturo Vivas Torrez
    • 9/07/11 0:26
    • Moderador
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    • Reg.: 22/04/09
    • Poza Rica, Veracruz, México
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    Hola, les recomiendo que aparte de la ISO 13485 se informen de la IWA 1:

    Saludos. 

     

    _________________
    Ing. Wilbert Arturo Vivas Torrez
    Veritas et Triumphus
    Director y consultor

    Integrante de
    - Padrón Nacional de Evaluadores de la entidad mexicana de acreditación, a.c.
    - ISO/TC 176 Quality management and quality assurance
    - ISO/TC 207 Environmental management
    - ISO/TC 283 Occupational health and safety management

    Certificado por CONOCER en EC0217 y EC0301

    Cel. (+52) 782 185 3484
    Correo: veritas.et.triumphus@gmail.com

    Sígueme en: www.facebook.com/veritasettriumphus

    Lo importante no es tener la respuesta, sino hacer la pregunta correcta.
    Wilbert Vivas
  • Angyy
    • 4/07/13 2:48
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    • Reg.: 3/07/13
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    Hola
    Soy nueva en este foro el cual me ha resultado muy interesante y de mucha ayuda.
    Actualmente hace poco ingrese a un empresa que nos dedicamos a diseñar y producir equipo medico y estamos en proceso de implementación de la norma ISO 13485, sin embargo me han surgido muchas dudas sobre el cumplimiento en muchos de sus requisitos. Si alguien en este foro tiene experiencia o conocimientos sobre esta norma le agradecería enormemente me puedan contestar para platicar sobre las dudas que tengo.

    Les agradecería mucho su ayuda.
  • Pablo Vázquez
    • 5/05/16 20:07
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    • Reg.: 5/05/15
    • Montevideo, Uruguay
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    Hola! Ya está la nueva revision de esta norma (ISO13485), alguien ha tenido oportunidad de actualizar su sistema? han tenido alguna dificultad? alguna sugerencia?
    Gracias