Foro: Cuestiones sin clasificar

Problema con desviaciones abiertas o mal cerradas

  • Novosugus
    • 17/06/21 16:12
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    • Reg.: 16/06/21
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    Hola, buen día me presento, me llamo Víctor y trabajo en una farmaceutica en México, acabo de heredar el puesto de sistemas de calidad y después de una revisión exhaustiva me encontré con la sorpresa de que las desviaciones hechas durante los últimos dos años no tuvieron seguimiento, ya sea por omisión, dolo o falta de conocimiento, el punto es que tengo un archivo con 8 o 9 desviaciones de las cuales no cerraron o si las cerraron las firmaba alguien no esta autorizado a cerrarlas, tengo cercana la auditoría y me preguntaba como puedo subsanar, justificar o solucionar el problema que heredé. El problema es que no puedo argumentar dolo o ignorancia enfrente de una autoridad sanitaria Con toda la experiencia que reúnen entre todos podrían aconsejarme como cubrir el hueco de dos años de un sistema de gestión de calidad deficiente para empezar a llevar la documentación en regla a partir de que subsane la situación? De antemano gracias y les mando un cordial saludo desde México.

    PD. Nunca había usado foros así que no estoy seguro si subí el tema en la sección adecuada o estoy incumpliendo algún tipo de normas, y me disculpo si así lo hice.

    VC.
  • Sonia_Spg
    • 21/06/21 13:10
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    • Reg.: 27/06/18
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    Hola,

    Te aconsejo que revises las desviaciones que están abiertas y que compruebes in situ con los responsables implicados en las desviaciones que efectivamente siguen pendientes de resolver.

    Muchas veces pasa que no se hace seguimiento sobre el papel pero en la práctica se han resuelto. En este caso sólo tendrás que documentar que se ha comprobado la implantación de las acciones correctivas y que han sido efectivas.

    Si no se han resuelto, te aconsejo que las cierres y las vuelvas a abrir con fecha actual y definas las acciones correctivas a llevar a cabo, aunque no te dé tiempo a realizarlas antes de la auditoría, pero al menos define un plan de acciones y una fecha prevista para llevarlo a cabo.

    Atentamente,

    Sonia López
    SPG Certificación
    www.certificadoiso9001.com
    (Entidad de certificación y formación en normas ISO)
  • Belsy Vannesa Garcia Mendoza
    • 27/06/21 20:20
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    • Reg.: 23/08/10
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    Hola, Adicional a lo que indica Sonia_Spg (reabrir las desviaciones si estas no han sido tratadas), yo aconsejo abrir una adicional por el no control oportuno y seguimiento periódico a las desviaciones. No sé como se llame el documento en el que está establecido el control y seguimiento a las desviaciones, pero es evidente que no se está cumpliendo y algo esta fallando respecto a esto; incluso me pregunto cómo en una auditoria interna esto no lo detectaron. Solo hasta Tú revisión fue posible fue identificado.


    Analiza los siguientes aspectos como posibles causas:
    No aplicación o inexistencia de criterios para planificar los ciclos de auditorias. -(Esto en caso de que el proceso encargado de gestión y administración de desviaciones, no haya recibido auditorias en las que se percataran del no seguimiento a las desviaciones)

    Derivado de la causa anterior, también seria necesario descartar la definición del alcance y el objetivo de las auditorias que se hayan programado.

    Falla en la planificación de seguimiento y control de las desviaciones esto en caso que por alto volumen de desviaciones (aunque solo hablaste de 9), lo que no haya permitido al área encargada gestionarlas de manera correcta.

    Se me ocurren otras posibles causas, pero no conozco mas detalles de la situación puntual, por lo que me enfoco en los datos suministrados.

    Cordialmente,
    BELSY GARCIA