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Licencia de fabricación basada en ISO13485

  • SEN
    • 9/11/20 11:52
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    • Reg.: 9/11/20
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    Buenos días,
    estoy realizando la documentación para obtener la licencia de fabricación de la AEMPS.
    Tengo casi todos la documentación realizada, pero me he atascado en el procedimiento de diseño y control de cambios y en el procedimiento de control de los procesos productivos así como en la elaboración del Technical file del producto IVD a fabricar.
    Necesitaría que alguien me encaminase porque ando un poco perdida.

    Muchas gracias
  • Sonia_Spg
    • 12/11/20 9:12
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    Buenos días SEN,

    Para abordar los apartados que apuntas, te recomiendo que solicites un apoyo cualificado, para que puedas desarrollarlo este trabajo, sino veo difícil puedas sacarlo adelante con garantías, sin tener experiencia previa.

    Haciendo un breve, para los PRODUCTOS SANITARIOS PARA DIAGNÓSTICO IN VITRO, te aplicaría el Real Decreto 1662/2000, (Te adjunto un resumen de este RD publicado por la Agencia)

    Para el diseño y fabricación debes de considerar los requisitos establecidos en el Artículo 5 y Anexo I del Real Decreto 1662/2000 y puedes utilizar como guía la norma ISO 13485.

    Los procedimientos de fabricación y control de calidad deberán garantizar que el producto resultante de la fabricación cumple con las condiciones establecidas en el expediente técnico.

    Respecto al Expediente del Producto. Deberá incluir todos los ensayos, pruebas, calibraciones, especificaciones técnicas de los materiales,… que sean necesarias para cubrir la funcionalidad y seguridad del producto.

    El archivo técnico suele contener:

    Descripción y especificaciones del producto sanitario. Este debe incluir variantes, accesorios y materiales de construcción del producto.

    ▪ Información de instrucciones de uso.
    ▪ Información técnica de diseño y proceso de fabricación.
    ▪ Requisitos generales de seguridad y funcionamiento.
    ▪ Gestión de riesgos.
    ▪ Verificación y validación de producto.
    ▪ Todos los que se requieran según la clasificación de productos sanitarios de manera específica.


    Saludos,

    SPG Certificación
    www.certificadoiso9001.com
  • SEN
    • 12/11/20 9:51
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    • Reg.: 9/11/20
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    Muchas gracias,
    empezaré con ello.
    Es que la ISO17025 en la que yo si tengo experiencia es diferente a la 13485.