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Iso 13485

  • noom
    • 26/10/20 19:36
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    Hola, estoy implantando la norma iso 13485. No obstante, tengo una confusión en un determinado punto. En el que dicta que se debe implantar un enfoque basado en riesgo. Se refiere a sistemas como amef, DAFO o matriz de riesgo.
  • David Saavedra Zárate
    • 26/10/20 20:04
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    Es correcto, sobre todo AMEF o Matriz de Riesgos. Puedes basarte en la ISO 31000 e ISO 14971.

    Saludos
    _________________

    Atentamente

    Ing. David Saavedra Zárate

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