Foro: 4.2 Gestión de la documentación en ISO 9001

7.10 Trabajo No conforme 17025:2017

  • Enver
    • 12/02/20 16:32
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    Saludos a todos

    el numeral 7.10 Dice: el laboratorio debe tener un procedimiento que asegure que:

    a) estén definidas las responsabilidades y autoridades para la gestión del trabajo no conforme;
    b) las acciones (incluyendo la detención o repetición del trabajo, y la retención
    de los informes, según sea necesario) se basen en los niveles de riesgo
    establecidos por el laboratorio;
    c) se haga una evaluación de la importancia del trabajo no conforme, incluyendo
    un análisis de impacto sobre los resultados previos;
    d) se tome una decisión sobre la aceptabilidad del trabajo no conforme;
    e) cuando sea necesario, se notifique al cliente y se anule el trabajo;
    f) se defina la responsabilidad para autorizar la reanudación del trabajo.


    las preguntas son:

    1. ¿la notificación al cliente y la anulación del trabajo lo puedo incluir como parte de las acciones señaladas en el item b) ? o esto se realiza posterior a la evaluación de la importancia?

    2) ¿ Cuando o en que casos se debe tomar la decisión de no aceptar el trabajo no conforme?.

    3) la evaluación del la importancia se realiza antes o después de las acciones? en mi caso lo realizo después de tomadas las acciones y la evaluación de la importancia lo realizo tomando en cuenta: 1)el impacto, 2)Afecta otros resultados o áreas y 3) Es repetitivo o puede ocurrir en otra parte..es correcto esto?
    Espero algún comentario o respuesta que me aclaren las dudas.

    Saludos cordiales a todos
  • Enrique Gaytán
    • 17/02/20 18:23
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    Hola Enver, buenas tardes

    Espero poder ser de ayuda,

    1. A mi criterio cuando se identifica un TNC se pueden dar que:
    a) no sea necesario notificar al cliente, por ejemplo: una muestra que ingresa fuera de las condiciones de transporte, una capacitación no eficaz,vencimiento de un material de referencia o un patrón de trabajo, antes de iniciar con los ensayos;
    2) que notifiques al cliente cuando por ejemplo, envías un equipo a calibrar y esté no cumple con la exactitud requerida, ahi puede que detengas el trabajo y verifiques si el equipo pudo haber sido usado fuera de especificación y si tuvo impacto en los resultados previos, si tuvo impacto deberías notificar al cliente y anular el trabajo;
    En resumen, yo te recomendaría que se hiciera una vez realices la importancia.

    2.Volvemos al caso, una vez que realizas la evaluación de la importancia del TNC puedes llegar a la conclusión de que lo aceptas o no, por ejemplo si el trabajo NC fue aislado, no tuvo impacto en los resultados del cliente, no afecto resultados previos y la evaluación indica que no se puede repetir, puede llegar a la conclusión de que solo con las acciones de contención es suficiente;

    3.Creo que la norma en este punto se refiere a las acciones de contención (corrección), como bien lo indicas, después en la evaluación puedes ver que pasó, si afecta a otros resultados, se puede repetir, etc, después puedes aplicar acciones correctivas a las causas que identificaste, etc.

    Saludos
  • Enver
    • 18/02/20 13:46
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    Muchas gracias Enrique.
    Saludos
  • miki
    • 5/03/20 11:52
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    permitidme plantear una duda respecto al epígrafe b:
    b) las acciones (incluyendo la detención o repetición del trabajo, y la retención de los informes, según sea necesario) se basen en los niveles de riesgo establecidos por el laboratorio;

    personalmente, cuando vemos una No conformidad/Trabajo no conforme, analizamos la gravedad y aplicamos acciones correctivas, pero no sé a qué se refiere con los "niveles de riesgo establecidos por el laboratorio". ¿Se refiere a integrar las medidas tomadas dentro de las Acciones para abordar Riegos y oportunidades, donde se ha implantado un análisis de riesgo?

    Gracias por vuestra ayuda
  • Enrique Gaytán
    • 25/03/20 15:39
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    Hola Miki, perdón por la demora

    Puedo entender que las acciones que el laboratorio toma están sustentadas en los posibles efectos que puedan tener sobre los resultados de los clientes o sobre la operativa del laboratorio, por poner el contexto: cuáles serían las consecuencias de detener el trabajo o de repetir el ensayo?

    De acuerdo a mi experiencia, cuando el laboratorio realiza el análisis de riesgo relacionados con los informes identifica riesgos a la imparcialidad, resultados, transcripción de datos, confidencialidad. Aun así si dado el caso un TNC tiene un impacto fuerte sobre el laboratorio se debería actualizar la matriz de riesgos.

    Espero ser claro, sino no tengas problema en volver a preguntar.

    Saludos