Foro: Sistemas de gestión en laboratorios ISO/IEC 17025

7.7 Aseguramiento de la validez de los resultados ISO/IEC 17025:2017

  • Edgar Villena
    • 29/05/18 17:49
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    Buenos días:

    En el punto, 7.7.1 de la norma ISO/IEC 17025:2017, se indica que el laboratorio debe contar con un procedimiento para hacer el seguimiento de la validez de los resultados... Este seguimiento se debe planificar y revisar y debe incluir, cuando sea apropiado, pero sin limitarse a:
    ...

    f) repetición del ensayo o calibración utilizando los mismos métodos o métodos
    diferentes;
    g) reensayo o recalibración de los ítems retenidos;

    ¿Cuál es la diferencia entre "repetición de calibración" y "recalibración"?

    Saludos cordiales
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    Edgar Villena, PMP®
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  • MiguelRR
    • 30/05/18 18:55
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    Hola Edgar Villena


    ¿Cuál es la diferencia entre "repetición de calibración" y "recalibración"?

    a mi juicio son procesos idénticos, solo la diferencia la estableces en relación de como te da cada uno la validez a tus resultados.

    por ejemplo, la repetición de calibración utilizando el mismo método, la puedo justificar solo cambiando al personal y así aseguro que al tener dos resultados de dos personas o más, son validos.
    otra forma es si tengo una calibración de humedad residual en una cámara de humedad y para corroborar la validez de mi resultado, la repito pero ahora usando el método de sales, dejando al mismo metrólogo.

    en cambio la recalibración involucra que se haga con un ítem retenido (el cual puede ser propio o del cliente) y aqui creo que deja muy abierto lo que es un ítem retenido, en mi caso puedo decirte manejamos ítem retenido a cualquier instrumento que no pasa la calibración y bajo esta premisa tenemos un termohigrómetro que no ha pasado la calibración y esta ya en desuso pero puedo calibrarlo para corrroborar que sigue manteniendose los mismos puntos fuera con respecto a la anterior calibración y darle validez a mis resultados.

    saludos.
  • Edgar Villena
    • 30/05/18 22:35
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    MiguelRR escribió:
    Hola Edgar Villena


    ¿Cuál es la diferencia entre "repetición de calibración" y "recalibración"?

    a mi juicio son procesos idénticos, solo la diferencia la estableces en relación de como te da cada uno la validez a tus resultados.

    por ejemplo, la repetición de calibración utilizando el mismo método, la puedo justificar solo cambiando al personal y así aseguro que al tener dos resultados de dos personas o más, son validos.
    otra forma es si tengo una calibración de humedad residual en una cámara de humedad y para corroborar la validez de mi resultado, la repito pero ahora usando el método de sales, dejando al mismo metrólogo.

    en cambio la recalibración involucra que se haga con un ítem retenido (el cual puede ser propio o del cliente) y aqui creo que deja muy abierto lo que es un ítem retenido, en mi caso puedo decirte manejamos ítem retenido a cualquier instrumento que no pasa la calibración y bajo esta premisa tenemos un termohigrómetro que no ha pasado la calibración y esta ya en desuso pero puedo calibrarlo para corrroborar que sigue manteniendose los mismos puntos fuera con respecto a la anterior calibración y darle validez a mis resultados.

    saludos.


    Hola Miguel RR:

    Gracias por tus comentarios. Al igual que tú pienso que son lo mismo, sin embargo, aún me queda la duda de por qué en la nueva versión de la norma ISO/IEC 17025 se mencionan por separado.

    Esperemos algún otro comentario que nos pueda ayudar a entender esta inquietud.

    Saludos cordiales
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  • Wilbert Arturo Vivas Torrez
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    Edgar Villena escribió:
    Buenos días:

    En el punto, 7.7.1 de la norma ISO/IEC 17025:2017, se indica que el laboratorio debe contar con un procedimiento para hacer el seguimiento de la validez de los resultados... Este seguimiento se debe planificar y revisar y debe incluir, cuando sea apropiado, pero sin limitarse a:
    ...

    f) repetición del ensayo o calibración utilizando los mismos métodos o métodos
    diferentes;
    g) reensayo o recalibración de los ítems retenidos;

    ¿Cuál es la diferencia entre "repetición de calibración" y "recalibración"?

    Saludos cordiales


    Hola, en el primer punto se tiene la finalidad de obtener resultados similares y por medio de la comparación garantizar que son válidos, por medio del uso de métodos iguales o diferentes, no necesariamente debe realizarse sobre el mismo ítem y no necesariamente debe ser la misma persona. En el segundo método, se vuelve a calibrar o ensayar lo ya ensayado o calibrado, con la finalidad de confirmar que se obtuvieron resultados válidos, tanto si cumple el ítem o no.

    Saludos.
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    Veritas et Triumphus
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    - Padrón Nacional de Evaluadores de la entidad mexicana de acreditación, a.c.
    - ISO/TC 176/SC 03/WG 19 “Revision of ISO 10013”
    - ISO/PC 302 "Guidelines for auditing management systems“
    - ISO/CASCO/JWG 48 "Joint ISO/CASCO - ISO/PC 283 WG; ISO/IEC TS 17021-10 Competence requirements for auditing and certification of occupational health & safety MS“
    - ISO/TC 283/WG 3 “Implementation Handbook”
    - ISO/TC 176/TF 4 “Future concepts in quality management”
    - ISO/TC 176/SC 2/GT 4 “Interpretations”

    Certificado por CONOCER en EC0217 y EC0301

    Cel. (+52) 782 185 3484
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    Wilbert Vivas
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    Wilbert Arturo Vivas Torrez escribió:

    Edgar Villena escribió:
    Buenos días:

    En el punto, 7.7.1 de la norma ISO/IEC 17025:2017, se indica que el laboratorio debe contar con un procedimiento para hacer el seguimiento de la validez de los resultados... Este seguimiento se debe planificar y revisar y debe incluir, cuando sea apropiado, pero sin limitarse a:
    ...

    f) repetición del ensayo o calibración utilizando los mismos métodos o métodos
    diferentes;
    g) reensayo o recalibración de los ítems retenidos;

    ¿Cuál es la diferencia entre "repetición de calibración" y "recalibración"?

    Saludos cordiales


    Hola, en el primer punto se tiene la finalidad de obtener resultados similares y por medio de la comparación garantizar que son válidos, por medio del uso de métodos iguales o diferentes, no necesariamente debe realizarse sobre el mismo ítem y no necesariamente debe ser la misma persona. En el segundo método, se vuelve a calibrar o ensayar lo ya ensayado o calibrado, con la finalidad de confirmar que se obtuvieron resultados válidos, tanto si cumple el ítem o no.

    Saludos.


    Wilbert:

    Gracias por tus comentarios. Me aclaran las dudas.

    Saludos cordiales
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  • Wilbert Arturo Vivas Torrez
    • 31/05/18 2:38
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    Edgar Villena escribió:

    Wilbert Arturo Vivas Torrez escribió:

    Edgar Villena escribió:
    Buenos días:

    En el punto, 7.7.1 de la norma ISO/IEC 17025:2017, se indica que el laboratorio debe contar con un procedimiento para hacer el seguimiento de la validez de los resultados... Este seguimiento se debe planificar y revisar y debe incluir, cuando sea apropiado, pero sin limitarse a:
    ...

    f) repetición del ensayo o calibración utilizando los mismos métodos o métodos
    diferentes;
    g) reensayo o recalibración de los ítems retenidos;

    ¿Cuál es la diferencia entre "repetición de calibración" y "recalibración"?

    Saludos cordiales


    Hola, en el primer punto se tiene la finalidad de obtener resultados similares y por medio de la comparación garantizar que son válidos, por medio del uso de métodos iguales o diferentes, no necesariamente debe realizarse sobre el mismo ítem y no necesariamente debe ser la misma persona. En el segundo método, se vuelve a calibrar o ensayar lo ya ensayado o calibrado, con la finalidad de confirmar que se obtuvieron resultados válidos, tanto si cumple el ítem o no.

    Saludos.


    Wilbert:

    Gracias por tus comentarios. Me aclaran las dudas.

    Saludos cordiales


    Hola, recuerda que estás en la parte de aseguramiento de calidad, y la finalidad de este apartado es la de estar seguro que los resultados que emites realmente son válidos.

    Saludos
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    - ISO/TC 283/WG 3 “Implementation Handbook”
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    Lo importante no es tener la respuesta, sino hacer la pregunta correcta.
    Wilbert Vivas
  • Edgar Villena
    • 31/05/18 14:36
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    Wilbert Arturo Vivas Torrez escribió:

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    Buenos días:

    En el punto, 7.7.1 de la norma ISO/IEC 17025:2017, se indica que el laboratorio debe contar con un procedimiento para hacer el seguimiento de la validez de los resultados... Este seguimiento se debe planificar y revisar y debe incluir, cuando sea apropiado, pero sin limitarse a:
    ...

    f) repetición del ensayo o calibración utilizando los mismos métodos o métodos
    diferentes;
    g) reensayo o recalibración de los ítems retenidos;

    ¿Cuál es la diferencia entre "repetición de calibración" y "recalibración"?

    Saludos cordiales


    Hola, en el primer punto se tiene la finalidad de obtener resultados similares y por medio de la comparación garantizar que son válidos, por medio del uso de métodos iguales o diferentes, no necesariamente debe realizarse sobre el mismo ítem y no necesariamente debe ser la misma persona. En el segundo método, se vuelve a calibrar o ensayar lo ya ensayado o calibrado, con la finalidad de confirmar que se obtuvieron resultados válidos, tanto si cumple el ítem o no.

    Saludos.


    Wilbert:

    Gracias por tus comentarios. Me aclaran las dudas.

    Saludos cordiales


    Hola, recuerda que estás en la parte de aseguramiento de calidad, y la finalidad de este apartado es la de estar seguro que los resultados que emites realmente son válidos.

    Saludos


    Exacto Wilbert, lo tenemos claro. En nuestro laboratorio estamos revisando precisamente las alternativas de aseguramiento de la calidad que tenemos implementadas en comparación con las que se mencionan en la nueva versión de la norma NTP-ISO/IEC 17025:2017, nuestro objetivo es precisamente reforzar el nivel de aseguramiento de la calidad que ya tenemos.

    Gracias por tu comentario.

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  • ingcruiz
    • 13/06/18 17:18
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    No es lo mismo puesto que repetición del ensayo o calibración utilizando los mismos método, se realiza a la misma muestra en el mismo instante, es decir se realizan en paralelo y reensayo o recalibración de los ítems retenidos, se realiza un tiempo después de haber realizado el analisis, en este caso ya se conoce el resultado del analisis, el objetivo es demostrar que en distintos días el resultado se mantiene igual.

    En fin se puede decir que la diferencia es el tiempo en que se realizan.
  • Edgar Villena
    • 13/06/18 17:28
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    ingcruiz escribió:
    No es lo mismo puesto que repetición del ensayo o calibración utilizando los mismos método, se realiza a la misma muestra en el mismo instante, es decir se realizan en paralelo y reensayo o recalibración de los ítems retenidos, se realiza un tiempo después de haber realizado el analisis, en este caso ya se conoce el resultado del analisis, el objetivo es demostrar que en distintos días el resultado se mantiene igual.

    En fin se puede decir que la diferencia es el tiempo en que se realizan.


    Gracias incruiz.

    Muy interesante tu punto de vista, lo tomaremos en consideración.

    Saludos cordiales
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  • Iban
    • 1/02/19 16:52
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    Buenos días,

    El laboratorio para el que trabajo se está actualizando a la nueva norma 17025:2017. En cuanto a la validez de los resultados, tengo mis comentarios (en base a nuestra actividad) a cada una de las opciones planteadas en la norma:

    a) uso materiales de referencia. NO APLICA, somos un laboratorio calibración de equipos de medida eléctrica: multímetros, amperímetros...

    b) uso de instrumentos alternativos que han sido calibrados... COMO PODRIAMOS HACERLO?

    c) comprobaciones funcionales del equipamiento... EN QUE CONSISTE?

    d) uso de patrones de verificación o patrones de trabajo con gráficos de
    control... CREO QUE NO NOS APLICA.

    e) comprobaciones intermedias de los equipos. LAS REALIZAMOS

    f) repeticiones del ensayo o calibración... SOBRE UN MISMO EBP EL TÉCNICO DE LABORATORIO Y YO REALIZAMOS DOS CALIBRACIONES Y SE COMPARAN RESULTADOS.

    g) reensayo o recalibración de los ítems conservados...

    h) correlación de resultados... NO APLICA NO HYA CORRELACIÓN DE LOS RESULTADOS.

    i) revisión de los resultados informados. LAS LLAMAMOS SUPERVISIONES. EL TÉCNICO REALIZA UNA CALIBRACIÓN Y ES SUPERVISADA POR EL DIRECTOR TECNICO.

    j) comparaciones intralaboratorios. NO APLICA, TENEMOS UNA SOLA SEDE.
    k) ensayo de muestras ciegas. NO APLICA AL NO HACER ENSAYOS.

    Por favor, me pueden ayudar con las dudas planteadas
    Saludos y muchas gracias
    Ibán
  • Camilekz
    • 8/02/19 14:33
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    (1/0)
    Buen día Iban. Por ahora permíteme dar una recomendación o más bien una opinión respecto a algunas cosas que mencionas:
    b) La idea con base en mi experiencia, es que se realice una calibración adicional a la rutinaria, empleando otro patrón de las mismas características y/o que permita obtener las mismas magnitudes a evaluar, siempre y cuando esté calibrado. Podrías emplear por ejemplo otro Calibrador Multifunción (asumiendo que este es el patrón) y comprobar en varios puntos que las correcciones o incertidumbres se mantienen, por ejemplo mediante error normalizado. Sin embargo realizar esto a todos los equipos que ingresan a calibración se vuelve además de una tarea engorrosa, un uso de recursos muchas veces innecesario. Yo creería que podrías hacerlo a ciertos ítems para los cuales se tenga dudas en los resultados. Si no posees otro patrón, puedes irte por la alternativa f) es decir empleando otro método.

    j) No estoy seguro si el concepto de Comparaciones Intralaboratorios lo hayan interpretado correctamente. La norma indica en 3.4 que una comparación intralaboratorio es la organización, realización y evaluación de mediciones o ensayos sobre el mismo ítem o ítems similares, dentro del mismo laboratorio, de acuerdo con condiciones predeterminadas. Por lo que a nuestro laboratorio respecta, nosotros realizamos comparaciones entre 2 a 5 técnicos diferentes al mismo ítem como una actividad programada (con protocolo) tal como si se tratara de un Ensayo de Aptitud. Esta actividad está en nuestro plan de Aseguramiento de Calidad Interno y se efectúa aproximadamente cada 6 meses por cada magnitud. El ítem bajo prueba antes que todo es calibrado en otro laboratorio y se guardan bajo llave los resultados. Esto a su vez nos sirve para la evaluación del personal. En otras palabras, no significa que no deban hacerla por no tener otra sede. Eso no tiene nada que ver. Más bien creo que se lo está confundiendo con la alternativa f). Ahí la repetición de la calibración, puede se efectuada por el mismo técnico simplemente para confirmar que se conservan los resultados, o tal como dice este apartado, emplear otro método, pero la opción de repetir la calibración por diferentes personas es la alternativa j)

    Camilo
  • Camilekz
    • 8/02/19 14:38
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    Buen día Iban. Por ahora permíteme dar una recomendación o más bien una opinión respecto a algunas cosas que mencionas:
    b) La idea con base en mi experiencia, es que se realice una calibración adicional a la rutinaria, empleando otro patrón de las mismas características y/o que permita obtener las mismas magnitudes a evaluar, siempre y cuando esté calibrado. Podrías emplear por ejemplo otro Calibrador Multifunción (asumiendo que este es el patrón) y comprobar en varios puntos que las correcciones o incertidumbres se mantienen, por ejemplo mediante error normalizado. Sin embargo realizar esto a todos los equipos que ingresan a calibración se vuelve además de una tarea engorrosa, un uso de recursos muchas veces innecesario. Yo creería que podrías hacerlo a ciertos ítems para los cuales se tenga dudas en los resultados. Si no posees otro patrón, puedes irte por la alternativa f) es decir empleando otro método.

    j) No estoy seguro si el concepto de Comparaciones Intralaboratorios lo hayan interpretado correctamente. La norma indica en 3.4 que una comparación intralaboratorio es la organización, realización y evaluación de mediciones o ensayos sobre el mismo ítem o ítems similares, dentro del mismo laboratorio, de acuerdo con condiciones predeterminadas. Por lo que a nuestro laboratorio respecta, nosotros realizamos comparaciones entre 2 a 5 técnicos diferentes al mismo ítem como una actividad programada (con protocolo) tal como si se tratara de un Ensayo de Aptitud. Esta actividad está en nuestro plan de Aseguramiento de Calidad Interno y se efectúa aproximadamente cada 6 meses por cada magnitud. El ítem bajo prueba antes que todo es calibrado en otro laboratorio y se guardan bajo llave los resultados. Esto a su vez nos sirve para la evaluación del personal. En otras palabras, no significa que no deban hacerla por no tener otra sede. Eso no tiene nada que ver. Más bien creo que se lo está confundiendo con la alternativa f). Ahí la repetición de la calibración, puede se efectuada por el mismo técnico simplemente para confirmar que se conservan los resultados, o tal como dice este apartado, emplear otro método, pero la opción de repetir la calibración por diferentes personas es la alternativa j)

    Camilo

    Iban escribió:
    Buenos días,

    El laboratorio para el que trabajo se está actualizando a la nueva norma 17025:2017. En cuanto a la validez de los resultados, tengo mis comentarios (en base a nuestra actividad) a cada una de las opciones planteadas en la norma:

    a) uso materiales de referencia. NO APLICA, somos un laboratorio calibración de equipos de medida eléctrica: multímetros, amperímetros...

    b) uso de instrumentos alternativos que han sido calibrados... COMO PODRIAMOS HACERLO?

    c) comprobaciones funcionales del equipamiento... EN QUE CONSISTE?

    d) uso de patrones de verificación o patrones de trabajo con gráficos de
    control... CREO QUE NO NOS APLICA.

    e) comprobaciones intermedias de los equipos. LAS REALIZAMOS

    f) repeticiones del ensayo o calibración... SOBRE UN MISMO EBP EL TÉCNICO DE LABORATORIO Y YO REALIZAMOS DOS CALIBRACIONES Y SE COMPARAN RESULTADOS.

    g) reensayo o recalibración de los ítems conservados...

    h) correlación de resultados... NO APLICA NO HYA CORRELACIÓN DE LOS RESULTADOS.

    i) revisión de los resultados informados. LAS LLAMAMOS SUPERVISIONES. EL TÉCNICO REALIZA UNA CALIBRACIÓN Y ES SUPERVISADA POR EL DIRECTOR TECNICO.

    j) comparaciones intralaboratorios. NO APLICA, TENEMOS UNA SOLA SEDE.
    k) ensayo de muestras ciegas. NO APLICA AL NO HACER ENSAYOS.

    Por favor, me pueden ayudar con las dudas planteadas
    Saludos y muchas gracias
    Ibán
  • Iban
    • 12/02/19 22:17
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    (0/0)
    Buenas noches,

    MUCHAS GRACIAS POR LA RESPUESTA.

    Pero, me quedan las siguiente duda:

    c) comprobaciones funcionales del equipamiento... EN QUE CONSISTE?

    Saludos
  • Camilekz
    • 13/02/19 14:14
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    (3/0)
    c) comprobaciones funcionales del equipamiento.
    Para algunos equipos de medición, además de la verificación rutinaria antes y después de su uso, existen ciertas sistemáticas específicas que se deben ejecutar para la comprobación funcional del equipamiento, recomendadas o exigidas por el fabricante en muchos casos, o como parte de las propias metodologías seleccionadas.

    La comprobación funcional por lo tanto se realizará cuando se dispongan de instrucciones para esta actividad y cuando sea requisito del método. Adicionalmente si el laboratorio está en capacidad de realizar una comprobación del equipamiento que no comprometa un uso excesivo de recursos (tiempo, dinero, personal, etc.) deberá ejecutar esta actividad antes y/o después de su uso. La sistemática para esta comprobación estará detallada en los procedimientos específicos cuando aplique.

    En otras palabras, es por ejemplo cuando se va a emplear un analizador de gases en el campo para un ensayo, y el método indica que se debe comprobar el funcionamiento antes de su uso. El personal comprueba mediante MRs que el equipo está realizando mediciones correctas y si es necesario se lo ajusta.


    Iban escribió:
    Buenas noches,

    MUCHAS GRACIAS POR LA RESPUESTA.

    Pero, me quedan las siguiente duda:

    c) comprobaciones funcionales del equipamiento... EN QUE CONSISTE?

    Saludos
  • Iban
    • 14/02/19 15:43
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    Muchas gracias!
  • SanchezD
    • 26/03/19 21:50
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    (0/0)
    Hola..!!!
    Entiendo tu explicación respecto a las diferencias, ahora lo que me gustaria comprender es en el punto f) si cambias de método de calibración o de persona sin cambiar el método de calibración, como determinas que los resultados que obtienes son correctos, es decir cual es la regla de aceptación? haces algun análisis de compatibilidad de resultados?

    entiendo ademas que para el punto g) de re-calibración la regla de aceptación es que se obtengan valores que ya conoces porque usas un equipo que tiene los valores fuera de sus especificaciones, cierto?

    gracias por tu ayuda!
  • sarar2704
    • 16/04/20 19:46
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    (0/0)
    Hola!

    Tengo una duda, en que métodos o procedimientos aplica que repetición de calibración o ensayo no sea del mismo ítem. Trabajo en laboratorio de ensayos de medioambiente, y replica denominamos a repetición del ensayo, que ciertamente para evaluar repetibilidad la hace el mismo analista y al mismo ítem y en el mismo proceso (con el mismo método), o en algunos métodos para precisión intermedia, lo hace en otro momento otro analista, pero al mismo ítem, con el mismo método. Podría aplicar con distintos métodos, pero no lo estamos haciendo así.

    Por otro lado, tengo una consulta: nosotros habíamos considerado como comprobación intermedia, al ser laboratorio de ensayo, lo mismo a verificación, utilizando un patrón (equipos que se calibran). Por ejemplo en el caso de un multiparámetro, para la medicion de pH, solo usamos buffer, ya que un instructor y evaluador del organismo de acreditación, nos indicó que es lo mismo, en el caso de ensayos, pero para calibraciones es distinto. Entiendo que si hablamos de comprobaciones intermedias, ya no sería solo pasar el buffer?, un metrólogo mencionó que no se debería usar la tolerancia del buffer sino, otra tolerancia, ya que no estaríamos evaluando el conjunto del medidor y electrodo, y que la comprobación intermedia era absolutamente distinto a verificar, o mejor dicho mucho más complejo, porque se evalúa el comportamiento del equipo, no dijo más; entonces, la comprobación intermedia sería realizar el monitoreo con cartas control, de los resultados respecto al error máximo permitido establecido?, o es algo incluso más exhaustivo.
    Gracias por su respuesta.
  • sarar2704
    • 16/04/20 19:56
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    Hola Wilbert!

    Tengo una duda, en que métodos o procedimientos aplica que repetición de calibración o ensayo no sea del mismo ítem. Trabajo en laboratorio de ensayos de medioambiente, y replica denominamos a repetición del ensayo, que ciertamente para evaluar repetibilidad la hace el mismo analista y al mismo ítem y en el mismo proceso (con el mismo método), o en algunos métodos para precisión intermedia, lo hace en otro momento otro analista, pero al mismo ítem, con el mismo método. Podría aplicar con distintos métodos, pero no lo estamos haciendo así.

    Por otro lado, tengo una consulta: nosotros habíamos considerado como comprobación intermedia, al ser laboratorio de ensayo, lo mismo a verificación, utilizando un patrón (equipos que se calibran). Por ejemplo en el caso de un multiparámetro, para la medicion de pH, solo usamos buffer, ya que un instructor y evaluador del organismo de acreditación, nos indicó que es lo mismo, en el caso de ensayos, pero para calibraciones es distinto. Entiendo que si hablamos de comprobaciones intermedias, ya no sería solo pasar el buffer?, un metrólogo mencionó que no se debería usar la tolerancia del buffer sino, otra tolerancia, ya que no estaríamos evaluando el conjunto del medidor y electrodo, y que la comprobación intermedia era absolutamente distinto a verificar, o mejor dicho mucho más complejo, porque se evalúa el comportamiento del equipo, no dijo más; entonces, la comprobación intermedia sería realizar el monitoreo con cartas control, de los resultados respecto al error máximo permitido establecido?, o es algo incluso más exhaustivo.
    Gracias por su respuesta.
  • Camilekz
    • 16/04/20 20:56
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    sarar2704 escribió:
    Hola!

    Tengo una duda, en que métodos o procedimientos aplica que repetición de calibración o ensayo no sea del mismo ítem. Trabajo en laboratorio de ensayos de medioambiente, y replica denominamos a repetición del ensayo, que ciertamente para evaluar repetibilidad la hace el mismo analista y al mismo ítem y en el mismo proceso (con el mismo método), o en algunos métodos para precisión intermedia, lo hace en otro momento otro analista, pero al mismo ítem, con el mismo método. Podría aplicar con distintos métodos, pero no lo estamos haciendo así.

    Por otro lado, tengo una consulta: nosotros habíamos considerado como comprobación intermedia, al ser laboratorio de ensayo, lo mismo a verificación, utilizando un patrón (equipos que se calibran). Por ejemplo en el caso de un multiparámetro, para la medicion de pH, solo usamos buffer, ya que un instructor y evaluador del organismo de acreditación, nos indicó que es lo mismo, en el caso de ensayos, pero para calibraciones es distinto. Entiendo que si hablamos de comprobaciones intermedias, ya no sería solo pasar el buffer?, un metrólogo mencionó que no se debería usar la tolerancia del buffer sino, otra tolerancia, ya que no estaríamos evaluando el conjunto del medidor y electrodo, y que la comprobación intermedia era absolutamente distinto a verificar, o mejor dicho mucho más complejo, porque se evalúa el comportamiento del equipo, no dijo más; entonces, la comprobación intermedia sería realizar el monitoreo con cartas control, de los resultados respecto al error máximo permitido establecido?, o es algo incluso más exhaustivo.
    Gracias por su respuesta.


    Buen día. Lo que puedo indicar es que para nosotros, una réplica es cuando se hace un mismo ensayo sobre una misma muestra pero con 2 (duplicado) o 3 (triplicado) alícuotas diferentes (por decirlo así). Por ejemplo, una misma muestra de agua, se separa en 3 recipientes pequeños. Cada muestra se mide con el mismo pHmetro 3 veces (es decir en total 9 mediciones, o 3 por cada alícuota). El promedio de cada alícuota se compara con los otros 2 promedios y para dar por aprobado el control, la diferencia entre las 3 alícuotas no debe ser mayor a 1%.

    Hay muchas consultas mezcladas en el segundo párrafo, pero trataré de abarcar todo.

    Relaciona las palabras "comprobación intermedia" como una calibración programada por ejemplo en la mitad del tiempo de la calibración normal. Si el equipo lo enviaste a calibrar en enero, tu laboratorio debería tener la capacidad de ejecutar internamente una calibración en el mes de junio para comprobar (aquí está la palabra) que el error o que sus otras características metrológicas se mantengan en comparación con el último certificado de calibración. La evaluación podría darse por ejemplo a partir del error normalizado. Por esta razón la comprobación intermedia resulta ser un tanto más compleja ya que requiere de un procedimiento, hojas de cálculo, verificación o validación del método, etc., pero que no requiere ser tan estricto como el de un laboratorio de calibración. Mientras contenga la información suficiente para dar resultados confiables, puede ser algo de un par de hojas y ya.

    La tolerancia del búffer no se toma en cuenta, sino la del equipo de medición porque estás verificando el equipo no estás verificando el búffer.

    La verificación en cambio se da antes y/o después de cada uso, para verificar (aquí está la palabra) que el equipo está ofreciendo resultados confiables y que no invaliden los resultados. Por eso la verificación no es compleja, porque se obtiene el error, se compara con la tolerancia y se hace ajustes de ser necesario. Y ya, se aprueba o no el equipo.

    Y es que resulta que comprobar o verificar da la impresión de que son palabras sinónimas, pero por algo la norma las pone en ítems diferentes. La versión en inglés habla en 6.4.4 de "verify" y en 7.7.1 e) de "check".
  • Camilekz
    • 16/04/20 21:16
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    SanchezD escribió:
    Hola..!!!
    Entiendo tu explicación respecto a las diferencias, ahora lo que me gustaria comprender es en el punto f) si cambias de método de calibración o de persona sin cambiar el método de calibración, como determinas que los resultados que obtienes son correctos, es decir cual es la regla de aceptación? haces algun análisis de compatibilidad de resultados?

    entiendo ademas que para el punto g) de re-calibración la regla de aceptación es que se obtengan valores que ya conoces porque usas un equipo que tiene los valores fuera de sus especificaciones, cierto?

    gracias por tu ayuda!


    Qué tal, disculpa por la respuesta tardía, asumo que ya tienes la respuesta pero le puede servir a otros miembros.

    Siempre digo yo que la herramienta del error normalizado nos ha facilitado la vida ya que se la puede emplear ampliamente para comparar resultados, y aquí cae perfectamente. Entonces la comparación entre los resultados ya sea del mismo método (cambiando de persona) o de métodos diferentes, se puede realizar tranquilamente mediante el error normalizado.

    Respecto al punto g), no necesariamente se debe usar un equipo fuera de especificaciones, ya que la idea es volver a calibrarlo, y ya sea que esté dentro o fuera de especificaciones, en teoría deberías obtener los mismos resultados. Y para compararlos, nuevamente puedes usar el criterio de error normalizado.

    Camilo
  • sarar2704
    • 17/04/20 16:57
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    Hola!

    Muchas gracias, por su respuesta. Extraño que una evaluadora nos haya dicho que era lo mismo, en el caso de ensayos, y le comento que varios laboratorios utilizan el valor del certificado del material de referencia para la verificación, recién con esta versión de la norma, lo de comprobación intermedia , está mas diferenciado,probablemente para verificación de equipo se diferencie de uso de materiales de referencia, en nuestro caso no estaba segura que tan complejo puede ser, le comento que no es usual para laboratorios de ensayo utilizar error normalizado (al menos en medioambiente en mi país), solo lo vemos en algunos informes de resultados de ensayos de aptitud, pero no usamos en las evaluación estadística de resultados. Entonces, si entendí bien, la comprobación intermedia es hacer una calibración, pero no comprendo bien, lo de comprobar (el estado de calibración) el equipo con lo otro que me comenta, de verificación o validación del método de ensayo, nosotros lo hacemos como parte del seguimiento de la competencia del personal, evaluando precisión, veracidad, etc. (y es lo que el organismo de acreditación evalúa, aparte de que estemos testificando los ensayos y evaluando el desempeño del personal, respecto al requisito 6.2.).

    Respecto a la tolerancia del equipo, entiendo que se puede tomar en cuenta inicialmente (sin data) la exactitud indicada en el manual o el valor que indique el método de ensayo, sería o no correcto? .

    Muchas gracias nuevamente.
  • Camilekz
    • 17/04/20 22:10
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    sarar2704 escribió:
    Hola!

    Muchas gracias, por su respuesta. Extraño que una evaluadora nos haya dicho que era lo mismo, en el caso de ensayos, y le comento que varios laboratorios utilizan el valor del certificado del material de referencia para la verificación, recién con esta versión de la norma, lo de comprobación intermedia , está mas diferenciado,probablemente para verificación de equipo se diferencie de uso de materiales de referencia, en nuestro caso no estaba segura que tan complejo puede ser, le comento que no es usual para laboratorios de ensayo utilizar error normalizado (al menos en medioambiente en mi país), solo lo vemos en algunos informes de resultados de ensayos de aptitud, pero no usamos en las evaluación estadística de resultados. Entonces, si entendí bien, la comprobación intermedia es hacer una calibración, pero no comprendo bien, lo de comprobar (el estado de calibración) el equipo con lo otro que me comenta, de verificación o validación del método de ensayo, nosotros lo hacemos como parte del seguimiento de la competencia del personal, evaluando precisión, veracidad, etc. (y es lo que el organismo de acreditación evalúa, aparte de que estemos testificando los ensayos y evaluando el desempeño del personal, respecto al requisito 6.2.).

    Respecto a la tolerancia del equipo, entiendo que se puede tomar en cuenta inicialmente (sin data) la exactitud indicada en el manual o el valor que indique el método de ensayo, sería o no correcto? .

    Muchas gracias nuevamente.


    Usar el valor certificado para la verificación es correcto, pero usar la tolerancia del buffer para ver si está dentro o fuera del emp es lo incorrecto, ya habíamos hablado que es el equipo el que necesitamos saber si cumple, no el búffer.

    Siento que aún hay muchas dudas al respecto. Pertenezco a un laboratorio acreditado en calibraciones y ensayos (medioambientales, aguas, suelos, validaciones) y puedo hablar con base a mis 8 años de experiencia.

    Veamos por partes y lo pondré con el ejemplo de un pHmetro empleado en la medición de pH (ensayo).

    6.4.4 de la ISO/IEC 17025:2017: Antes del trabajo de campo, se verifica el pHmetro en el laboratorio con buffers de pH. Se registra en una bitácora las lecturas tomadas, se obtiene el error es decir se resta la lectura del pHmetro menos el valor certificado del buffer. Si el error no supera la tolerancia del equipo entonces el técnico puede salir al campo con dicho pHmetro. Esta actividad es rutinaria y puede ser simplemente realizada con un búffer de pH 7 nada más o una sustancia con valor pH conocido a nivel teórico (por ejemplo agua destilada).

    7.7.1 e) de la ISO/IEC 17025:2017: Si el pHmetro se envía a calibrar una vez al año, entonces podría hacerse una comprobación intermedia luego de 6 meses de la calibración. Esta comprobación ya no se debería hacer en un sólo punto, sino en al menos 3 (pH de 4, 7 y 10). También se obtiene el error de medida ()lectura equipo menos valor certificado) y en esta ocasión se debería por obligación emplear materiales de referencia certificados. Para esta comprobación o calibración sería recomendable disponer de un procedimiento o sistemática basado en algún método de referencia válido (aquí es donde digo que el método debería al menos verificarse, para cumplir también con el 7.2 de la norma). El método elegido debería también permitir estimar la incertidumbre de medida. Siguiendo entonces, y asumiendo que el pHmetro en enero fue calibrado también en 4, 7 y 10 de pH, es momento de asegurar la validez de los resultados, ¿cómo? Los resultados obtenidos 6 meses después en la comprobación, se comparan con los resultados dados por el laboratorio de calibración en enero. ¿Cómo se comparan? Por ejemplo con el error normalizado. Si el error normalizado resulta menor o igual a 1, entonces se ha asegurado la validez de los resultados y se ha cumplido con este literal.

    El error máximo permitido o la tolerancia (como se suele llamar, pero ya sabemos que son dos conceptos diferentes) se puede obtener de 3 formas, y siempre en este orden jerárquico:

    1. Si existe una norma o recomendación que indique los errores máximos permitidos de un equipo, en este caso de un pHmetro, se lo toma de aquí.
    2. Si no existe norma, pero el método de ensayo indica las especificaciones que debe tener el equipo de medición, en este caso del pHmetro, se lo toma de aquí.
    3. Si no existe ni norma de diseño de pHmetros, ni el método indica las especificaciones que debe tener el pHmetro, entonces se elige la exactitud o precisión dada en el manual por el fabricante.

    Hasta donde conozco, no existe una norma para el diseño de pHmetros o al menos no existe una que indique los emp de un pHmetro, por lo tanto se continúa con la segunda opción, pero si el método tampoco indica los emp del pHmetro, entonces lo único que queda sería tomarlos del manual.

    Camilo
  • sarar2704
    • 19/04/20 17:53
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    Hola Camilo!
    Muchísimas gracias por su respuesta, en sí no he realizado los ensayos en campo, mi experiencia es en otro rubro, alguna vez he usado un potenciometro, pero no soy la encargada de este ensayo, sino estamos en proceso de acreditación y estoy apoyando en este proceso, he trabajado en otro tipos de ensayos en laboratorios acreditados, pero no tenía claro esto, lo de aseguramiento de la validez y de aseguramiento metrológico especialmente.
    Si no es mucha molestia, espero pueda aclararme una duda más, en la revisión de resultados, el organismo de acreditación, indica: "Para los casos en que el laboratorio establezca una frecuencia de seguimiento de la revisión de los resultados mayor a 12 meses, debe sustentar con datos históricos la eficacia de los controles aplicados", al recibir la charla no me quedó claro, entiendo a que se refriere a la revisión de las tendencias, en cada control aplicado, por ejemplo si se utiliza un instrumento alternativo en un periodo, se revisan estos resultados, sin embargo en el requisito 7.7.3 se establece que los datos de las actividades de seguimiento se deben analizar y mejorar las actividades del laboratorio, aquí se revisan no solo los resultados, sino que los controles establecidos, los criterios o límites sean los adecuados, para así, tomar acción? o estoy equivocada. La verdad, que aquí los laboratorios hemos aplicado conceptos y criterios errados, digo laboratorios, porque en las charlas y en conversación con algunos conocidos se aplican los criterios de esta manera, por ejemplo lo de la tolerancia del buffer (que está en el certificado) pero aparentemente venimos arrastrando errores de hace tiempo.
    Muchas gracias por su ayuda y su tiempo.

    Saludos
  • Camilekz
    • 20/04/20 0:08
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    sarar2704 escribió:
    Hola Camilo!
    Muchísimas gracias por su respuesta, en sí no he realizado los ensayos en campo, mi experiencia es en otro rubro, alguna vez he usado un potenciometro, pero no soy la encargada de este ensayo, sino estamos en proceso de acreditación y estoy apoyando en este proceso, he trabajado en otro tipos de ensayos en laboratorios acreditados, pero no tenía claro esto, lo de aseguramiento de la validez y de aseguramiento metrológico especialmente.
    Si no es mucha molestia, espero pueda aclararme una duda más, en la revisión de resultados, el organismo de acreditación, indica: "Para los casos en que el laboratorio establezca una frecuencia de seguimiento de la revisión de los resultados mayor a 12 meses, debe sustentar con datos históricos la eficacia de los controles aplicados", al recibir la charla no me quedó claro, entiendo a que se refriere a la revisión de las tendencias, en cada control aplicado, por ejemplo si se utiliza un instrumento alternativo en un periodo, se revisan estos resultados, sin embargo en el requisito 7.7.3 se establece que los datos de las actividades de seguimiento se deben analizar y mejorar las actividades del laboratorio, aquí se revisan no solo los resultados, sino que los controles establecidos, los criterios o límites sean los adecuados, para así, tomar acción? o estoy equivocada. La verdad, que aquí los laboratorios hemos aplicado conceptos y criterios errados, digo laboratorios, porque en las charlas y en conversación con algunos conocidos se aplican los criterios de esta manera, por ejemplo lo de la tolerancia del buffer (que está en el certificado) pero aparentemente venimos arrastrando errores de hace tiempo.
    Muchas gracias por su ayuda y su tiempo.

    Saludos


    Hola.

    Me voy primero a lo último que indicaste. Debemos comprender que la tolerancia del búffer no es lo mismo que los límites esperados cuando se emplea un búffer. Yo creo que por ahí va la confusión de algunos laboratorios. Digamos que el fabricante del búffer indica que estos materiales de referencia tienen una estabilidad, accuracy, tolerancia, etc, (o como quieran llamarle) de ± 0,02 Unidades de pH. Esto bien podría referirse a la incertidumbre que tiene la solución de pH, y sirve para indicar que el valor verdadero de dicha solución se encuentra dentro de esos límites.

    Digamos que dispongo de un búffer de pH 7 ± 0,02. Eso significa que el valor verdadero de la solución está entre 6,98 y 7,02. Esto me da cierta apreciación o seguridad de que la solución es buena, por algo elegí a este proveedor o a ese producto, por sus buenas características. Entonces puedo estar seguro que cuando use dicha solución su valor real no varía tanto. Ahora tengo un pHmetro de accuracy ± 0,01 U. de pH. Bueno, ya sabemos que si al medir, su error está dentro del ± 0,01, la verificación PASA.

    Hay otro caso en el que el fabricante del equipo también vende búffers de pH para las verificaciones. En ocasiones el fabricante indica límites permitidos para aprobar el equipo, y estas suelen ser la de los búffer. Volviendo a un ejemplo similar: Búffer de pH 7 ± 0,02 y pHmetro de Accuracy ± 0,01 Unidades de pH. El fabricante indica que la tolerancia de la medición cuando se emplea estas soluciones búffer es ± 0,02, por lo tanto no le tomamos en cuenta a la accuracy del equipo sino a lo indicado por el fabricante, que, en este caso, coincide con el ± 0,02 del búffer.

    Por eso digo, hay que detenerse un momento a analizar bajo qué caso estamos. Pero repito, estas indicaciones que doy se refieren a cómo nosotros lo hemos estado llevando. No puedo decir que tengo la razón o que estoy equivocado. Siempre hay algo más que podamos aprender. Pero hasta ahora nos ha ido bien. Recuerda que por ahora (como la norma es relativamente nueva), existen muchos criterios sesgados de los auditores. También soy auditor ISO/IEC 17025 y suelo discrepar con otros colegas en algunos criterios todavía.

    Respecto al literal 7.7.1 i) revisión de los resultados informados no lo confundamos con el 7.7.3. El primero se refiere a la actividad de revisar los resultados que se han emitido, similar al 7.8.1.1. En nuestro caso, hay un encargado de revisar todos los informes (control de calidad) antes de que se autorice su emisión. Ahí cumplimos con 7.8.1.1. Por otro lado, en el cronograma para las actividades de seguimiento hemos establecido que cada 6 meses se revise los informes emitidos. Es decir, otra persona elige aleatoriamente una muestra representativa de los informes emitidos hace 6 meses, para detectar posibles trabajos no conformes o para evaluar si las actualizaciones a los métodos o procedimientos pudieron afectar a estos resultados antiguos. Si es oportuno, modifico los informes y comunico al cliente. Si no lo considero necesario, registro esta actividad en alguna bitácora para poder cumplir ahora sí con 7.7.3, con esto mejoramos las actividades del laboratorio, porque siempre se encuentra algo que se puede mejorar y con mayor razón si no se cumple con ciertos criterios.

    Lo que dice el organismo de acreditación es que si la revisión (cronograma) se establece de 12 meses para arriba, se debe demostrar que con este tiempo es suficiente, ¿Cómo? Se me ocurre que las bitácoras o registros demuestren que en estas revisiones no se han encontrado ningún error (que es lo mejor que podría pasar). Por ejemplo, al principio uno se establece revisar cada 6 meses, y no encuentra nada. Con el pasar del tiempo mejor se plantea hacerlo cada 12 meses. Y se demuestra que tampoco se encuentra nada mal. Bueno, deciden entonces establecerlo cada 2 años. Obviamente para esto el laboratorio debería tener años de experiencia para poder demostrarlo. De buenas a primeras uno no se puede establecer un periodo tan largo para las revisiones, aunque sinceramente pocos lo establecerían después de tanto tiempo, lo máximo para estas revisiones debería ser de 12 meses, no más, pero también podría haber laboratorios antiguos que tienen muy controlado todo y pudieron demostrar que hacer una revisión cada 18 o 24 meses es suficiente.

    Camilo
  • sarar2704
    • 20/04/20 3:42
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    Listo Camilo, ha sido Ud. de gran ayuda, infinitas gracias!

    Saludos
    Sara
  • GESCYAM
    • 28/05/20 12:03
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    f) repetición del ensayo o calibración utilizando los mismos métodos o métodos diferentes;
    Se refiere a repetir el ensayo o calibracion de un item en ensayo o calibración, de un cliente. O que se ensaye o calibre por metodos diferentes. En este control se evalua precision


    g) reensayo o recalibración de los ítems conservados;
    En este caso, se refiere a repetir el ensayo o calibracion, pero al item conservado, mientras que en el caso anterior es para cualquier item, aqui es para el item conservado. En este control se evalua veracidad