Foro: Versión ISO 9001 de 2015

¿Cuántas NO CONFORMIDADES MAYORES son permitidas para certificar ISO 9001:2015?

  • Edgar Villena
    • 27/03/18 15:59
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    Buenos días:

    En la última auditoría externa (certificación y transición a ISO 9001:2015) el auditor líder mencionó que para recertificar en esta nueva versión la organización no debía tener NC Mayores. Afortunadamente no tuvimos NC mayores ni menores, pero me quedaron las siguientes inquietudes:

    ¿cuántas no conformidades mayores son permitidas para certificar ISO 9001:2015?

    ¿hay algún límite de no conformidades menores?

    ¿Está establecido en alguna norma (ISO/IEC 17021-1 o ISO/IEC 17021-3) o directriz de IAF? ¿Depende de cada organismo de acreditación? ¿Depende del organismo de certificación?

    Agradecería indicar el(los) documento(s) de referencia, en caso existan.

    Saludos cordiales

    Edgar
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    Edgar Villena, PMP®
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  • David Saavedra Zárate
    • 27/03/18 18:16
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    Hola Edgar, no hay una regla establecida para el numero de no conformidades permitidas en la certificación, ni para darle un grado (mayor, menor, observaciones)a las no conformidades, todo tiene que ver con el impacto hacia las partes interesadas y el sentido común.

    Los organismos certificadores lo clasifican de esta manera como un criterio para determinar el impacto de las no conformidades y evaluar la eficacia y eficiencia del SG, incluso también las empresas establecen este criterio.

    Los procesos en una organización son cambiantes, tienen que ser cambiantes, por lo tanto están sujetos a mejoras constantes, esos cambios traen consigo oportunidades de mejora. Las oportunidades de mejora crean un ciclo constante de altas y bajas en las operaciones que debemos controlar, en este ámbito las no conformidades son normales, siempre que se tenga la manera eficaz de actuar para ello. No hay mejora continua si no hay no conformidades.

    El impacto de las no conformidades son las que determinan los organismos certificador si son merecedores a una certificación o no. Considerando una no conformidad como el incumplimiento de un requisito, pueden haber no conformidades relacionados a una deficiente comprensión de un documento que no afecta el funcionamiento del producto o la satisfacción de las partes interesadas, no es una no conformidad que amerite la no certificación, incluso se puede marcar solamente como una observación; la ausencia de una firma en un registro entre un muestreo de 20, y que esa firma no represente una aprobación importante en el proceso. Pero si contrario a ello encontramos varios registros que no cuentan con firmas (que la requieren) y que no impactan en la satisfacción pero que al ser mayoría pueden representar más adelante un riesgo o simplemente puede ser una mala práctica, porque quizá no se requiere realmente la firma, ahí tenemos una no conformidad, pero no es mayor al no representar un riesgo alto en el proceso o en la satisfacción para las partes interesadas, a futuro puede ser que si, por eso se determina una no conformidad menor. En estos casos es cuando utilizamos el análisis y sentido común.

    Cuando nos encontramos una no conformidad que tenga un impacto alto en la satisfacción de las partes interesadas como la ausencia de un procedimiento clave, no realizar auditoría interna en el período establecido, no realizar la revisión por la dirección, ausencia de una firma para la liberación de un producto, la falta de re-evaluación o acciones a un proveedor por su inconsistencia en su comportamiento, etc. Una no conformidad de este rango es suficiente para no certificar. Pero tiene sentido, nuestro enfoque no debe ser hacia lo que encuentre o no el auditor de certificación, sino a lo que nos afecte a nosotros como organización y a nuestros clientes.

    Espero haberme explicado.

    Saludos
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    Atentamente

    Ing. David Saavedra Zárate

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  • Wilbert Arturo Vivas Torrez
    • 28/03/18 23:12
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    PMP® Edgar Villena escribió:
    Buenos días:

    En la última auditoría externa (certificación y transición a ISO 9001:2015) el auditor líder mencionó que para recertificar en esta nueva versión la organización no debía tener NC Mayores. Afortunadamente no tuvimos NC mayores ni menores, pero me quedaron las siguientes inquietudes:

    ¿cuántas no conformidades mayores son permitidas para certificar ISO 9001:2015?

    ¿hay algún límite de no conformidades menores?

    ¿Está establecido en alguna norma (ISO/IEC 17021-1 o ISO/IEC 17021-3) o directriz de IAF? ¿Depende de cada organismo de acreditación? ¿Depende del organismo de certificación?

    Agradecería indicar el(los) documento(s) de referencia, en caso existan.

    Saludos cordiales

    Edgar


    Hola, apoyando lo mencionado por David, la norma ISO/IEC 17025-1:2015 en la cláusulas 9.5.2, indica que el organismo de certificación debe contar con un proceso para llevar a cabo una revisión eficaz antes de tomar una decisión de otorgamiento de certificación, ampliación o reducción del alcance de la certificación, renovación, suspensión o restauración, o retirada de la certificación, incluyendo que para cualquier no conformidad mayor, se han revisado, aceptado y verificado las correcciones y acciones correctivas.

    Saludos.
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    Ing. Wilbert Arturo Vivas Torrez
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  • Edgar Villena
    • 2/04/18 14:58
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    Gracias David y Wilbert por sus comentarios, me queda mucho más claro el tema.

    Saludos

    Edgar
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    • 20/01/20 0:47
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    En el caso de una auditoria interna, se podria indicar que todas son no conformidades sin categorizar como menores o mayores, es factible
  • TANABETH
    • 26/01/20 6:59
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    En el caso de una auditoria interna, se podria indicar que todas son no conformidades sin categorizar como menores o mayores, es factible
  • David Saavedra Zárate
    • 27/01/20 17:02
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    Hola Tanabeth, es factible, pero yo te recomiendo que le des un peso específico a dichas no conformidades.

    Saludos
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  • TANABETH
    • 28/01/20 6:07
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    Todas se tratan como no conformidades mayores inclusive observaciones....aunque lo normal es tratarlas como menores y mayores, aca en la empresa el hecho de haber encontrado algo en el sistema se le da la misma importancia y se trata de resolver de raiz
  • David Saavedra Zárate
    • 4/02/20 2:20
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    Está bien mientras así lo tengan documentado.

    Saludos
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