Foro: 4.2 Gestión de la documentación en ISO 9001

Listado maestro de Documentos y Registros

  • Junior Rosario
    • 6/12/17 22:40
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    (0/1)
    Saludos estimados compañeros,
    Estoy implatando un sistema de gestión en una empresa farmacéutica. Se que las regulaciones del sector tiene sus exigencias en cuanto al manejo de los documentos, pero básicamente responde a los lineamientos generales de las normativas internacionales de estandarización.

    Entro en discusión conmigo mismo al controlar los documentos porque los conceptos me confunde al aplicarlo al sistema de gestión tan particular de esta empresa.

    Me gustaría que me ayudaran a distinguir los tipos de documentos (díganse vivos, obsoletos y muertos), su forma de almacenamiento, retención y disposición final y como organizarlos dentro del listado maestro de documentos y registros.

    Les explicaré unos casos para que logren entender donde nacen mis interrogantes.

    Tengo los documentos que me soportan el sistema de gestión, estos son manuales, políticas, procedimientos, instructivos y formatos. Estos los mantengo almacenados en los documentos vivos. Una vez actualizados pasan a documentos obsoletos.

    Aquí surge tres preguntas: Cuánto deben durar en obsoletos y luego en muertos.

    Y por qué no pasarlos directamente a muertos, darle un tiempo de retención allí y luego eliminarlos.

    Entonces, las evidencias, estas son los formatos llenos, llamados registros. Estos deben almacenarse un año como mínimo después de la caducidad de los productos segun la regulación. Una vez creados estos registros al documentar las actividades deben pasar a muertos o a obsoletos?

    Espero poder transmitirle mi inquietud y agradezco de antemano su colaboración.

    Cordialmente,
    Junior M. Rosario
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    Lic. Junior M. Rosario
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  • David Saavedra Zárate
    • 7/12/17 4:26
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    Hola Junior, lo primero que debo indicarte que el termino "obsoleto" es un estado del documento, quiero decir con esto que un documento obsoleto puede ir al archivo muerto.

    Me explico mejor, al actualizar un documento (revisión 1 obsoleto, revisión 2 vigente) la revisión 1 se identifica como obsoleto, si a esta versión se tienen 10 copias controladas, se destruyen las 10 y se guarda solamente el original en físico y puede ir al archivo muerto sin problema alguno, puedes guardar el electrónico en una carpeta de obsoletos para consulta. Los procedimientos, manuales, instructivos deben estar en archivo muerto hasta que sea reemplazado por una nueva revisión, a menos que sea un documento que tenga que ver con formulas, diseños, etc. algunos por ley deben mantenerse 10 años, otros como bien lo comentas, como los registros, deben mantenerse mínimo el tiempo de caducidad del producto que registran.

    Después de ese tiempo se pueden destruir.

    Los registros son diferentes, no se identifican como obsoletos, solo se reguardan, lo ideal es mantenerlo como archivo vivo mientras se vende y/o distribuye el producto, puede en ese lapso ser sujeto a auditoría o revisión por el cliente. No es también una limitante, puede moverse al archivo muerto, pero que esté disponible para consultas.

    Espero haberme explicado

    Saludos
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    Ing. David Saavedra Zárate

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  • Junior Rosario
    • 11/12/17 22:28
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    Muchas gracias estimado Sr. Saavedra. Su explicación fue bastante clara.

    Quiero aprovechar para preguntarle sobre una inquietante relacionada al listado maestro y es la siguiente:

    ¿Se deben tener tiempo de retención distintos para los formatos como para los registros y por lo tanto tenerlos como documentos separados?

    Me explico. Un formato es el formulario vacío. Un Registro es el formulario con los campos llenos. Uno tiene la función de ser matriz y su vigencia y actualización depende de las revisiones, el otro sirve como evidencia y debe almacenarse en función de los datos que contiene.

    Otra inquietud:

    Los formatos los apruebo junto con el documento del cual se desprenden, es decir, de los procedimientos, instructivos... Aún así les asigno sus cógidos independientes pero al actualizarlos no los registro en un control de cambios, sólo modifico la revisión y le asigno una nueva fecha de vigencia y de efectividad (los tengo como una clase de documento libre). ¿Es correcto esto si lo contemplo en mi control documental? O ¿Debería controlarlo como si fuera un procedimiento aprobándolo independientemente y teniendo un control de cambios propio? ¿No es esto último burocrático?

    Gracias anticipadas.

    Feliz de ser parte de esta comunidad.
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    Buen Día Lic. Junior.

    Respecto a tu pregunta:"¿Se deben tener tiempo de retención distintos para los formatos como para los registros y por lo tanto tenerlos como documentos separados?"

    Es correcto lo que indicas, ya que formato es el formulario vacío y registro es el formulario con los campos llenos, mas sin embargo no considero pertinente el tenerlos separados.
    Para el formato no aplicaría un tiempo de retención ya que va en función a la actualización que deba realizarse según las necesidades de la empresa. Para los registros ahí si aplica un tiempo de retención, el cual puede ser diferente, según la importancia de los datos que tenga el registro y tomando en cuenta cuestiones de trazabilidad y toma decisiones, ya que por ejemplo a un registro le puedes asignar un periodo de retención de 1 mes y a otro 1 año. Además del periodo de retención, es conveniente indicar lo que procederá terminando ese periodo, ya sea que se elimine o se resguarde otro "X" tiempo en archivo muerto.

    Como te lo comentó el Sr. Saavedra, la idea del tiempo de retención es que tengas los datos disponibles para consulta por cuestiones de auditoria u otras cuestiones, aunque también hay que cuidar de no llenarse de papeles.

    Y en cuanto al control de cambios en los formatos, a diferencia de los procedimientos e instructivos que se les puede colocar un apartado de control de cambios, con los formatos puedes llevar un formato interno (es decir sin clave ni revisión) o puedes dar de alta uno, donde vayas colocando el control de cambios de tus formatos.

    Ejemplo: realizas una modificación en "X" formato, cambias revisión y fecha de vigencia, y en un formato aparte como un listado, puedes colocar Formato, Revisión, Fecha de Actualización y Motivo/Cambio.

    Espero poder haberte orientado.
    Saludos.
  • David Saavedra Zárate
    • 13/12/17 5:35
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    Hola Junior, lo unico que debes darle tiempo de retención son los registros, los formatos no por obvias razones, están en blanco y no hay porque darle un tiempo de retención. Los formatos se utilizan mientras estén vigentes, los registros son los que se retienen por la información que tienen, el tiempo de retención precisamente depende de la importancia de dicha información.

    En la segunda inquietud, es correcto como lo llevas a cabo, tu sistema de gestión debe ser práctico y eficaz.

    Saludos
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