Foro: 4.2 Gestión de la documentación en ISO 9001

Listado maestro de Documentos y Registros

  • Junior Rosario
    • 6/12/17 22:40
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    Saludos estimados compañeros,
    Estoy implatando un sistema de gestión en una empresa farmacéutica. Se que las regulaciones del sector tiene sus exigencias en cuanto al manejo de los documentos, pero básicamente responde a los lineamientos generales de las normativas internacionales de estandarización.

    Entro en discusión conmigo mismo al controlar los documentos porque los conceptos me confunde al aplicarlo al sistema de gestión tan particular de esta empresa.

    Me gustaría que me ayudaran a distinguir los tipos de documentos (díganse vivos, obsoletos y muertos), su forma de almacenamiento, retención y disposición final y como organizarlos dentro del listado maestro de documentos y registros.

    Les explicaré unos casos para que logren entender donde nacen mis interrogantes.

    Tengo los documentos que me soportan el sistema de gestión, estos son manuales, políticas, procedimientos, instructivos y formatos. Estos los mantengo almacenados en los documentos vivos. Una vez actualizados pasan a documentos obsoletos.

    Aquí surge tres preguntas: Cuánto deben durar en obsoletos y luego en muertos.

    Y por qué no pasarlos directamente a muertos, darle un tiempo de retención allí y luego eliminarlos.

    Entonces, las evidencias, estas son los formatos llenos, llamados registros. Estos deben almacenarse un año como mínimo después de la caducidad de los productos segun la regulación. Una vez creados estos registros al documentar las actividades deben pasar a muertos o a obsoletos?

    Espero poder transmitirle mi inquietud y agradezco de antemano su colaboración.

    Cordialmente,
    Junior M. Rosario
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    Junior M. Rosario
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  • David Saavedra Zárate
    • 7/12/17 4:26
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    Hola Junior, lo primero que debo indicarte que el termino "obsoleto" es un estado del documento, quiero decir con esto que un documento obsoleto puede ir al archivo muerto.

    Me explico mejor, al actualizar un documento (revisión 1 obsoleto, revisión 2 vigente) la revisión 1 se identifica como obsoleto, si a esta versión se tienen 10 copias controladas, se destruyen las 10 y se guarda solamente el original en físico y puede ir al archivo muerto sin problema alguno, puedes guardar el electrónico en una carpeta de obsoletos para consulta. Los procedimientos, manuales, instructivos deben estar en archivo muerto hasta que sea reemplazado por una nueva revisión, a menos que sea un documento que tenga que ver con formulas, diseños, etc. algunos por ley deben mantenerse 10 años, otros como bien lo comentas, como los registros, deben mantenerse mínimo el tiempo de caducidad del producto que registran.

    Después de ese tiempo se pueden destruir.

    Los registros son diferentes, no se identifican como obsoletos, solo se reguardan, lo ideal es mantenerlo como archivo vivo mientras se vende y/o distribuye el producto, puede en ese lapso ser sujeto a auditoría o revisión por el cliente. No es también una limitante, puede moverse al archivo muerto, pero que esté disponible para consultas.

    Espero haberme explicado

    Saludos
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    Atentamente

    Ing. David Saavedra Zárate

    Consultor y Director

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