Foro: 7.6 Control de los equipos de seguimiento y medición en ISO 9001

Calibracion de Balanazas de Laboratorios

  • Eva Lidia
    • 4/10/17 21:46
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    Hola... Logre implementar en mi centro la calibracion de balanzas y la de mayor rango que tengo es de 6200g....Hace poco fui auditada o digamos que fue como un control de ayuda para una certificacion de la OMS y aqui salieron varias cositas y es donde quiero compartir mis dudas:
    1- Mi procedimiento es correcto, pero...
    - me piden que las balanzas tengan identificado el rango Min de operacion o de trabajo(Nosotros señamos el rango de la balanza por Fabricante)
    - señalan que se debe calibrar sobre el rango de trabajo especifico(Nosotros calibramos todo el rango de la balanza por Fabricante) y segun la norma, esta correcto, esta es una de mis inquietudes...
    La otra es que dado esta situacion, nos lleva a realizar mas investigaciones para estar al dia y es donde tropezamos con la USP 41 en su capituo 1251, donde dan toda una explicacion que a mi entender es sobre el rango de trabajo y la pesada Min de los ensayos a realizar.
    Amigos, realmente no se donde uvicar mi metrologia, entonces:
    1- Debo aplicar mi norma o la de todos R76 y/o aplicar la USP41, espero de su ayuda y que a su vez los que esten en mi caso les pueda servir de orientacion, saludos y gracias de antemano.
  • Jake_76
    • 10/10/17 21:15
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    Eva Lidia escribió:
    Hola... Logre implementar en mi centro la calibracion de balanzas y la de mayor rango que tengo es de 6200g....Hace poco fui auditada o digamos que fue como un control de ayuda para una certificacion de la OMS y aqui salieron varias cositas y es donde quiero compartir mis dudas:
    1- Mi procedimiento es correcto, pero...
    - me piden que las balanzas tengan identificado el rango Min de operacion o de trabajo(Nosotros señamos el rango de la balanza por Fabricante)
    - señalan que se debe calibrar sobre el rango de trabajo especifico(Nosotros calibramos todo el rango de la balanza por Fabricante) y segun la norma, esta correcto, esta es una de mis inquietudes...
    La otra es que dado esta situacion, nos lleva a realizar mas investigaciones para estar al dia y es donde tropezamos con la USP 41 en su capituo 1251, donde dan toda una explicacion que a mi entender es sobre el rango de trabajo y la pesada Min de los ensayos a realizar.
    Amigos, realmente no se donde uvicar mi metrologia, entonces:
    1- Debo aplicar mi norma o la de todos R76 y/o aplicar la USP41, espero de su ayuda y que a su vez los que esten en mi caso les pueda servir de orientacion, saludos y gracias de antemano.


    Buenas tardes Eva Lididia,

    Con respecto a tus dudas espero que mi aportación sea de tu utilidad.

    1. Es correcto lo que solicita tu auditor, de acuerdo a la Guía SIM MWG7/cg-01/v.00 de instrumentos para pesar (EURAMET/ CG-18/V.02),en el punto 5.2 Prueba para los errores de las indicaciones, debe ser realizada en el alcance normal de uso (esto si ocupas todo el alcance del instrumento) o en puntos acordados con 4.1.1 (intervalo de trabajo del instrumento).

    2. La norma OIML-R76 es una norma de conformidad de producto aplicable a todos los fabricantes de instrumentos para pesar, los cuales tienen que cumplir ciertos requisitos metrológicos en los instrumentos que fabrican (esto es metrología legal), la segunda parte de la norma habla sobre las verificaciones obligatoria de estos instrumentos que son usados dentro de transacciones comerciales y salud, esto también es aplicable a metrología legal, para las unidades de verificación o la autoridad competente.

    3. La norma USP 41, es parte de la farmacopea de Estados Unidos, en donde estableces los requisitos metrológicos de los instrumentos para pesar para ciertos ensayos, algunos fabricantes de instrumentos ya incluyen en sus Datasheet si sus instrumentos cumplen con dicha normativa, dicha información es útil para los usuarios, cuando su aplicación es dicha industria.

    ¿Donde ubicar mi metrología, entonces?

    Esta pregunta que realizas es muy importante, en primera instancias tienes que cumplir con la guía Sim, ya que es una guía de calibración para laboratorios secundarios, ahora si tienes requisitos adicionales de una entidad como la OMS, debes cumplir con ellos, de acuerdo al tipo de ensayo a realizar, por ejemplo la farmacopea USP41.

    Espero que sea de tu utilidad estas lineas.

    Saludos.
    _________________
    "Metrología, herramienta de calidad"
  • Eva Lidia
    • 11/10/17 15:01
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    Buen dia: Jake,tengo otra problematica al respecto, es mas bien que no logro ponerme de acuerdo con nuestro especialista instructor en el punto siguiente.
    1- Las balanzas semimicro o micro, el fabricante me da que e=1mg y la R76 me dice que no es posible calibrar e<1mg pues en la tabla3, el limite inferior es de 100e y por debajo de ese limite no hay mas nada, entonces como puedo yo calibrar Ej:por debajo de 10mg
    2- Tengo tres casos
    -Sartorius Max: 220000mg e=1mg d=0.01mg y el min=me da 1mg ????
    -METTLER TOLEDO XP205 Max=220g y d=0.01mg???
    -Secura 224-1S Max:220g me dan d=0.0001g ???
    -UX620H Shimagzu: Este es interesante datps del Fabricante: Max=620g Min=0.02g e=0.01g d=0.001g, al sacar la cuenta por la tabla 3 de la R76 me da el Min=1g; entonces???
    Como puedes ver son muchas dudas al respecto y con esta especificaciones de balanzas de precision o analiticas, pq cuando el rango esta por encima, para mi esta claro. Una vez mas agradesida y en espera de su ayuda, saludos Eva Lidia
  • Jake_76
    • 11/10/17 18:59
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    Eva Lidia escribió:
    Buen dia: Jake,tengo otra problematica al respecto, es mas bien que no logro ponerme de acuerdo con nuestro especialista instructor en el punto siguiente.
    1- Las balanzas semimicro o micro, el fabricante me da que e=1mg y la R76 me dice que no es posible calibrar e<1mg pues en la tabla3, el limite inferior es de 100e y por debajo de ese limite no hay mas nada, entonces como puedo yo calibrar Ej:por debajo de 10mg
    2- Tengo tres casos
    -Sartorius Max: 220000mg e=1mg d=0.01mg y el min=me da 1mg ????
    -METTLER TOLEDO XP205 Max=220g y d=0.01mg???
    -Secura 224-1S Max:220g me dan d=0.0001g ???
    -UX620H Shimagzu: Este es interesante datps del Fabricante: Max=620g Min=0.02g e=0.01g d=0.001g, al sacar la cuenta por la tabla 3 de la R76 me da el Min=1g; entonces???
    Como puedes ver son muchas dudas al respecto y con esta especificaciones de balanzas de precision o analiticas, pq cuando el rango esta por encima, para mi esta claro. Una vez mas agradesida y en espera de su ayuda, saludos Eva Lidia



    Saludos Eva Lidia,

    Como te comente en el post anterior la OIML-R76-1 es una norma de conformidad de producto que debe seguir los fabricantes y en el anexo A, las unidades de verificación y/o autoridades competentes.

    Sobre la información que detallas vamos analizarla de acuerdo a los puntos que propones.

    Punto 1.
    La OIML R-76-1, en su punto 3.2 habla sobre la clasificación de los instrumentos y el peso mínimo del instrumento, para calcularlo es utilizando el escalón de verificación "e", que previamente estableciste en el punto 3.1 (fabricante).

    En la tabla 3 tiene una pequeña nota que dice que no es posible realizar pruebas abajo de 1 mg (e < 1 mg), esto es porque no hay pesas abajo de este punto de medición.

    Cuando aplica esto, por ejemplo: una balanza electrónica con resolución 0.001 mg o (1 ug) "u en este caso es micro :D", su resolución y escalón de verificación son iguales ( d = e ), aplicando la tabla 3, vemos que por su división de verificación su clasificación es de clase I, donde el peso mínimo verificado sería 100e (100 * 0.001 mg = 0.1 mg), en este caso no es posible verificar el menor punto de la balanza (Min) ya que no hay pesa de 0.1 mg

    Ahora cambiando donde d =/= e, d = 0.001 mg y e = 0.01 mg,

    100e (100 * 0.01 mg = 1 mg), este es el menor punto de verificación de la balanza y donde el instrumento cumple con los requisitos de la OIML-R76-1,este punto lo podemos verificar con la pesa 1 mg.

    Punto 2.

    Sartorius Max 220 g, d = 0.01 mg, e = 1 mg ( 100e = (100 * 1 mg = 100 mg)
    Nota: Tengo dudas con las especificaciones que mencionas ya que no estan de acuerdo a lo que mencionan las datasheet de los fabricantes en sus portales en linea.

    Cuando el fabricante no da el escalón de verificación, suponer que d = e,

    Suponiendo que los datos para la balanza Shimadzu Max = 620 g, Min = 0.02 g, d = 0.001, e = 0.01 g buscamos el valor de "e" en la tabla 3 y vemos que su mínima capacidad es de una clase II de 20e (20 * 0.01 g = 0.2 g) en este caso el fabricante determino que logra mantener la estabilidad como Min = 0.02 g que es 10 veces menor a lo calculado de acuerdo a la tabla.

    Como conclusión podemos llegar que depende mucho en la aplicación de uso de tu instrumento, si requieres realizar pesadas del orden de 1 mg, lo correcto es utilizar instrumentos con resolución de 0.1 mg y que cumplan con d = e, para asegurar tus mediciones y la verificación o calibración en los puntos de utilización, cabe recordar que entre mas exactitud de un instrumento más costoso son estos.

    Espero que te sirva esta información, saludos.
    _________________
    "Metrología, herramienta de calidad"
  • Eva Lidia
    • 13/10/17 18:33
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    Hola Jake, muchas gracias por su ayuda, agradecida,saludos Eva Lidia