Foro: 7.5 Producción y prestación del servicio en ISO 9001

Numeral 7.5.2 - 7.5.5

  • martines69
    • 7/08/17 17:31
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    Buen día para todos, de antemano gracias por la ayuda

    Trabajo en una institución que presta servicios de salud oncologico (consulta externa - Quimioterapia - Radioterapia - Servicio farmacéutico),tengo las siguientes dudas:

    1. Como me aplica el 7.5.2. NOTA: el servicio farmacéutico prepara los medicamentos con protocolos oncológicos dados por norma internacional.

    2. Si lo que presto es un servicio cuyo resultado es la atención de un paciente (consulta externa) o aplicación de un tratamiento (Quimioterapia - Radioterapia), como me aplica el numeral 7.5.5

    Un saludo
  • PMP® Edgar Villena
    • 8/08/17 15:59
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    martines69 escribió:
    Buen día para todos, de antemano gracias por la ayuda

    Trabajo en una institución que presta servicios de salud oncologico (consulta externa - Quimioterapia - Radioterapia - Servicio farmacéutico),tengo las siguientes dudas:

    1. Como me aplica el 7.5.2. NOTA: el servicio farmacéutico prepara los medicamentos con protocolos oncológicos dados por norma internacional.

    2. Si lo que presto es un servicio cuyo resultado es la atención de un paciente (consulta externa) o aplicación de un tratamiento (Quimioterapia - Radioterapia), como me aplica el numeral 7.5.5

    Un saludo


    Buenos días martines69:

    Recomendaría detallar la norma (incluida la versión) cuando cites los apartados 7.5.2 y 7.5.5.

    Por la información que proporcionas, deduzco que te refieres a la norma ISO 9001:2008.

    1. Con respecto al punto 7.5.2 Validación de los procesos de la producción y de la prestación del servicio (que en la nueva versión está en el punto 8.5.1 f), para cada uno de los servicios que brinda tu empresa se deben validar y revalidar periódicamente los procesos cuando las salidas resultantes no puedan
    verificarse mediante actividades de seguimiento o medición posteriores.

    Es decir, la validación se debe realizar cuando no puedan comprobar que el servicio se presta de acuerdo a los requisitos establecidos, y por lo tanto, en caso de haber una falla o no conformidad, ya es demasiado tarde para corregirla.

    El ejemplo más típico es el del servicio de soldadura. Durante el proceso de soldadura no se pueden realizar verificaciones o controles del producto resultante, la única forma de comprobar si la soldadura es resistente es cuando la estructura o elemento se usa (si se rompe, entonces el servicio es no conforme) y no puedes realizar pruebas en el producto final porque si lo haces te quedas sin producto.

    Para estos casos, lo que te pide la norma ISO 9001, es controlar las condiciones o requisitos de los procesos de provisión del servicio. Para el ejemplo de la soldadura:
    a) Soldadores certificados o que cumplan ciertos criterios (competencias).
    b) Información verificada acerca del trabajo a realizar.
    c) Instrumentos, equipos, materiales que cumplan los requisitos necesarios.
    d) Condiciones ambientales adecuadas (temperatura, humedad, etc.).

    2. El punto 7.5.5 Preservación del producto (que en la nueva versión está en el punto 8.5.4), pide que la empresa determine mecanismos o controles para segurar que las salidas del servicio (resultados) cumplan los requisitos.

    En la nota de la nueva versión (ISO 9001:2015), la norma indica que la preservación puede incluir la identificación, la manipulación, el control de la contaminación, el embalaje, el almacenamiento, la transmisión de la información o el transporte, y la protección.

    Espero haberte ayudado.

    Saludos cordiales

    Edgar
  • David Saavedra Zárate
    • 8/08/17 20:59
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    Hola Martínez, creo están invertidas tus dudas, en los procesos de quimioterapia y radioterapia es posible que apliquen la validación de los procesos, desconozco un poco estos procesos, lo que si es que conlleva un proceso largo para ver los resultados, para ello se requiere validar los procesos.

    La validación consiste en la utilización de las mejores prácticas para llevarlo a cabo, equipo a utilizar, calibración, normalización, competencia del personal, métodos de aplicación, tiempos, fases, etc., que garanticen el mejor de los resultados.

    En cuanto a la preservación, para ambos procesos es fundamental porque hablamos de productos consumidos o aplicados a humanos, por lo tanto la preservación es un aspecto importante, pues conlleva un riesgo para el cliente consumidor si pierde su composición original u óptima. En la preservación aplican las buenas prácticas de manipulación y almacenamiento de medicamentos, control de temperaturas, control de productos peligrosos y medicamentos controlados, sistema PEPS y PCPS, control de productos no conformes, etc.

    Espero haberme explicado.

    Saludos
    _________________

    Atentamente

    Ing. David Saavedra Zárate

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  • martines69
    • 10/08/17 4:19
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    Hola David, gracias por tus aclaraciones, pero me salen estas dudas:

    1. En el caso de validación, es necesario documentarla? Si es asi como se documenta? o como se le da cumplimiento?

    2. Para el caso de preservación la duda es el servicio que yo presto una atención como tal al paciente, el uso del medicamento no es el producto, sino la atención en si. Como por ejemplo cuando el medico revisa al paciente y emite un concepto, o cuando al paciente le aplico l medicamento, en ambos casos el producto/servicio fue la atención. ¿Como se debe almacenar este producto? o la duda también es yo debo almacenar productos de procesos que no son la atención en si, ejemplo la preparación del medicamento o el uso d los insumos médicos, o los registros de historia clínica?


    Muchas gracias
  • David Saavedra Zárate
    • 10/08/17 18:40
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    Hola Martínez, es necesario documentar la validación, de lo contrario como demostramos que es un proceso confiable. La validación se lleva a cabo realizando el proceso o la actividad en repetidas ocasiones (documentando) hasta asegurar la mejor práctica con el mejor resultado, es importante documentar las actividades para que en la mejor práctica, sea la que se considere, por ejemplo, para una rehabilitación, cual es la mejora manera de relajar los músculos a través de masajes, ¿con movimientos circulares?, ¿hacia arriba?, ¿hacia abajo?, ¿cuanto tiempo?, ¿se aplica calor?, ¿qué intensidad de calor?, ¿cuánto tiempo?, etc.

    Si ustedes documentan estas actividades logrando el mejor resultado estarán validando el proceso, incluyan calibración de los equipos utilizados si se requiere, la competencia del personal o capacitación al respecto, y todos los instructivos aplicables. De esta manera, a través de los procedimientos o instructivos documentados la persona que desarrolle la actividad la realizará siempre con la misma calidad y consistencia.

    En cuanto al servicio, es por demás obvio que en el servicio como tal (atención al paciente) no aplica la preservación, pero si aplica para los insumos que utilizas en esa atención, medicamentos preparados, kids, etc.

    Los registros de historia clínica son eso, registros, no son insumos.

    Espero haberme explicado.

    Saludos
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    Atentamente

    Ing. David Saavedra Zárate

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