Foro: Gestión de procesos y por procesos

Por qué cambio de lote en reprocesos?

  • Sandra Esquivel
    • 16/12/16 19:06
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    Hola Buen día,
    Tengo una duda que surgió de un problema en mi empresa. Las normas definen a los reprocesos como someter un lote total o parcial, a una o más etapas definidas del proceso validado de fabricación debido a incumplimiento en las especificaciones, y la NOM para fabricar medicamentos te dice que es necesario asignar un nuevo numero de lote a tus productos que sufran un reproceso. Sin embargo, cuando es necesario un retrabajo (que por definicion es someter un lote total o parcial a una o más etapas no definidas del proceso validado de fabricación debido al incumplimiento en las especificaciones) no exige esto, mi pregunta es ¿porque si se solicita un cambio de lote en un reproceso cuando solamente estas volviendo a hacer una misma operación del proceso y no para un retrabajo donde estas metiendo una operación que no estaba normalmente en el proceso validado? ¿Cual es el fundamento de esto?

    Gracias por su ayuda!!!
  • Wilbert Arturo Vivas Torrez
    • 16/12/16 20:06
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    Hola, te comento que las NOM tienen siempre preponderancia sobre las NMX, por lo que te debes apegar a ella.

    Existen varias causas probables para fundamentarlo, inicalmente que se haga para evitar el uso no intencionado de medicamentos que no cumlpan las especificaciones, recuerda que se pone por este simple hehco en riesgo a la salud, así tambien puede que sea para llevar un registro, además que al reprocesar, el producto resultante no es el mismo que el lote reprocesado, pues sus características cambian por el reproceso, haciéndolos cumplir los requiitos iniciales.

    Saludos.
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    Ing. Wilbert Arturo Vivas Torrez
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