Foro: Empezar con ISO 9001, primeros pasos

Dudas cambio normativa

  • mcatala
    • 16/12/16 12:04
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    Buenos días,
    Mi duda es la siguiente. Un aparato sujeto a la norma UNE EN 13060 (pequeños esterilizadores), fabricado en 2009, ¿debe seguir la norma vigente cuando se fabricó, o debe ir ajustándose a las sucesivas modificaciones?
    Y si el aparato se adquirió años después (con la norma ya modificada), ¿puede seguir utilizándose bajo la vigente en 2009, aunque, a fecha de venta ya existiese otra? Perdonadme la pregunta estúpida, pero me parece que el proveedor nos engañó vilmente...y no sé ahora cómo solucionarlo de cara a las auditorías.
  • Wilbert Arturo Vivas Torrez
    • 16/12/16 17:43
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    Hola, lo correcto es que los aparatos se ajusten a la norma vigente al momento de la fabricación, no es siempre viable, económicamente hablando, que los equipos elaborados en años específicos sean "adecuados" a una norma emitida posteriormente en especial si la norma no introduce requisitos nuevos y solo ha sido actualizada en su redacción (sucede más veces de lo que imaginas), tambien dependerá del consumidor si lo compra a pesar de cumplir con una norma que no es vigente.

    Necesitas informarte sobre los cambios entre cada edición para tener una base con la cuál defender tu postura en la auditoría. Por último, puede que haya existido un detalle en tu proceso de compras, ya sea en la solicitud o en la recepción y en la elección del proveedor.

    Saludos.
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    Ing. Wilbert Arturo Vivas Torrez
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    Lo importante no es tener la respuesta, sino hacer la pregunta correcta.
    Wilbert Vivas
  • David Saavedra Zárate
    • 16/12/16 17:53
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    Estos equipos cuentan con algunos documentos que avalan el cumplimiento a la nueva norma, declaración de conformidad a la norma, prueba de fabrica para garantizar los ciclos de esterilización para el tipo de carga, entre los más importantes. Solicítalo con tu proveedor para garantizar que cumple con la nueva norma.

    Saludos
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  • mcatala
    • 20/12/16 10:36
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    David Saavedra Zárate escribió:
    Estos equipos cuentan con algunos documentos que avalan el cumplimiento a la nueva norma, declaración de conformidad a la norma, prueba de fabrica para garantizar los ciclos de esterilización para el tipo de carga, entre los más importantes. Solicítalo con tu proveedor para garantizar que cumple con la nueva norma.

    Saludos

    El fabricante me indica que el modelo cumple con los requisitos de 2009, que es el año de fabricación. Me consta que los requisitos han cambiado, de forma restrictiva, y un aparato que según el fabricante cumplía para realizar determinado programa de esterilización de material, con las sucesivas modificaciones, pasa a clasificarse como de otro tipo, que no permite el uso de ese programa en aparatos con esa clasificación. Les comento el caso detallado, por si es más clarificador:
    Se trata de un esterilizador de material quirúrgico por vapor de tamaño pequeño. Cuando se fabricó, pertenecía a la clase S (hay tres, N, S y B), que permite esterilizar material embolsado. En la actualidad, se clasifica como clase N, y según todas las recomendaciones no es apto para esterilizar material embolsado. La cuestión es que el aparato dispone de una tecla para el programa de esterilización de material embolsado, le realizamos los controles pertinentes al material (de exposición, paquete, biológicos) y son satisfactorios. Pero según la ISO 13060, ese tipo de esterilizador no es apto para material embolsado.
    El fabricante me insiste que en 2009 sí cumplía, el aparato se adquirió hace unos 4 o 5 años como mucho y el proveedor no sabe qué decirme.
    Un mar de dudas, vaya...
  • Wilbert Arturo Vivas Torrez
    • 20/12/16 22:36
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    Hola, la norma siempre es clara en esos aspectos, inicialmente y lo más simple es que utilices un aparato que cumpla con la norma nueva, es lo más sencillo.

    Sin embargo siempre existe la posibilidad de validar tu método de manera estadística, de modo que compruebes que con el aparato que actualmente tienes puedes lograr resultados iguales que con uno que esté bajo la nueva norma.

    Saludos.
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    Ing. Wilbert Arturo Vivas Torrez
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    Wilbert Vivas
  • mcatala
    • 21/12/16 10:49
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    Trataremos entonces de demostrar el buen funcionamiento del mismo mediante los controles químicos y biológicos...
    Un saludo y gracias por su ayuda