Foro: 7.5 Producción y prestación del servicio en ISO 9001

Validacion:Calificacion de equipos de laboratorios

  • Els
    • 21/09/16 22:05
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    Hola: Como algunos conoce,mi especialidad es la Metrologia, pero estoy ayudando con relacion a la validacion y me dan la tarea de hacer el Plan de gestion de Validacion:Calificacion de equipos del Laboratorio de control de medicamentos, necesito ayuda con relacion al asunto, ya que todo no lo podemos validar o calificar, se contrata servicio especializado en el tema. Otra duda que tengo es la relacionada con los Software:
    1- Tengo un modulo de calibracion de Micropipetas de la Mettler Toledo, ellos ofertan el software para calibrar, pregunto: Debo Validar este software o solicitarlo a la misma Firma que se lo compro?
    2- Tengo equipos que tienen software para los ensayos, debo validar este programa o comprar el servicio a la que le compre el equipo?
    Gracias de antemano,saludos Eva Lidia
  • Wilbert Arturo Vivas Torrez
    • 22/09/16 14:58
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    Hola, la validación de software está descrita en el apartado 5.4.7.2 a):

    5.4.7.2 Cuando se utilicen computadoras o equipos automatizados para captar, procesar, registrar, informar, almacenar o recuperar los datos de los ensayos o de las calibraciones, el laboratorio debe asegurarse de que:

    a) el software desarrollado por el usuario esté documentado con el detalle suficiente y haya sido convenientemente validado, de modo que se pueda asegurar que es adecuado para el uso;

    Así tambien, los criterios de aplicación por ejemplo, de la entidad mexicana de acreditación en los criterios de aplicación indica lo siguiene:

    - Validar todas las aplicaciones informáticas desarrolladas por el laboratorio sobre plataformas comerciales con fines específicos e impacto directo en la adquisición, almacenamiento, procesamiento, registro o informe de datos de ensayos o calibraciones. Esto incluye hojas de cálculo, bases de datos, procesadores de texto, etc. [5.4.7.2].

    Saludos.
    _________________
    Ing. Wilbert Arturo Vivas Torrez
    Veritas et Triumphus
    Director y consultor

    Integrante de
    - Padrón Nacional de Evaluadores de la entidad mexicana de acreditación, a.c.
    - ISO/TC 176/SC 03/WG 19 “Revision of ISO 10013”
    - ISO/PC 302 "Guidelines for auditing management systems“
    - ISO/CASCO/JWG 48 "Joint ISO/CASCO - ISO/PC 283 WG; ISO/IEC TS 17021-10 Competence requirements for auditing and certification of occupational health & safety MS“
    - ISO/TC 283/WG 3 “Implementation Handbook”
    - ISO/TC 176/TF 4 “Future concepts in quality management”
    - ISO/TC 176/SC 2/GT 4 “Interpretations”

    Certificado por CONOCER en EC0217 y EC0301

    Cel. (+52) 782 185 3484
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    Lo importante no es tener la respuesta, sino hacer la pregunta correcta.
    Wilbert Vivas
  • Els
    • 23/09/16 14:23
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    Gracias por la aclaracion.