Foro: 7.5 Producción y prestación del servicio en ISO 9001

Procedimientos de identificación y trazabilidad de productos sanitarios

  • Roberto01
    • 12/09/16 10:10
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    (1/0)
    Hola a todos,

    Estoy implantando un sistema de gestión basado en la ISO 9001 e ISO 13485 para una empresa que fabrica a medida productos sanitarios.

    Tengo una duda sobre el punto de identificación y trazabilidad, pues en el punto 7.5.3 de la norma ISO 13485, pide procedimientos documentados para la identificación y trazabilidad de los productos. Yo estoy pensando en documentar como se identifica y cual es la trazabilidad de los productos, materias primas, controles, pedidos, etc, en los procedimientos donde intervienen dichas partes: fabricación, compras, expedición, etc.

    ¿Necesitaría documentar un procedimiento explicito para la identificación y trazabilidad de los productos?

    Muchas gracias,
  • José Antonio Rivero
    • 13/09/16 15:05
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    Hola Roberto,

    En productos sanitarios, al igual que en alimentación, la trazabilidad es clave, teniendo además, en cuenta, que hay requisitos legales que afectan. Por eso es lógico que la norma especifique que haya que tener procedimientos documentados.

    Según la ISO 9000:2015, un procedimiento es una "forma de llevar a cabo una actividad o un proceso".

    Mi recomendación profesional es que documentes explícitamente cómo realiza tu empresa la identificación y trazabilidad, ya que los inspectores de la autoridad competente en la materia os solicitarán un documento explícito.

    Ten en cuenta que lo recomendable es que ese documento incluya: Requisitos de Etiquetado (identificación), Definición de lote/ número de serie, cual es la trazabilidad de los productos, materias primas, controles, pedidos, etc..

    Un saludo
    _________________

    J.A. Rivero

    Consultor de Sistemas de Gestión (ISO 13485, ISO 9001, ISO 14001, OHSAS 18001, IFS, BRC, ISO 22000)

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  • Roberto01
    • 14/09/16 11:14
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    Hola José Antonio,

    Muchisimas gracias por tu ayuda. Te lo agradezco mucho. Así lo haré pero ahora me surge otra cuestión, ¿En que proceso incluyo este procedimiento? ya que yo he documentado procesos de identificación de necesidades de cliente, compras, ingenieria, producción y expedición y la trazabilidad del producto implica a todos ello, desde que se hace el pedido hasta que se expide al cliente.

    ¿Se podría incluir este procedimiento a todos los procesos implicados? es decir nombrarlo en cada proceso.

    Muchas gracias de nuevo y de antemano

    Roberto