Foro: 7.5 Producción y prestación del servicio en ISO 9001

Validación del proceso en una planta de purificación de agua

  • Invitado
    • 3/06/13 22:44
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    Como les comente trabajo en una planta purificadora de agua y estamos implementando un sistema de gestion de calidad. Mi pregunta es si esta bien que Valide el proceso de purificacion de agua ya que en la empresa no hacemos el analisis de laboratorio del agua que producimos, porque es muy extenso, si se lo realiza en laboratorios externos periodicamente, pero segun entiendo la norma nos dice si no puedo verficar un producto debo validar el proceso en mi caso solo puedo verificar que el agua esta purificada con un analisis de laboratorio y como la empresa no lo realiza esta bien que valide ese proceso? y mas o menos como podria hacerlo? porfa ayudenme no soy esperta en esto y la empresa no es muy grande es una de las pymes en mi region
  • David Saavedra Zárate
    • 3/06/13 22:56
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    Hola Gaby, si es correcto, puedes validar, es un proceso largo y consistente, pero primero que todo debes considerar también un sistema de inocuidad FSSC 22000 o  ISO-22000, pues tienes un producto para el consumo humano.

    La validación se base en una serie de pruebas basadas en las mejores prácticas, es decir, qué haces para que tu producto logre un resultado microbiológico bueno.

    La validación está en documentar esas mejores prácticas (BPM, HACCP, control de plagas, control de vidrio, control de proveedores, mediciones, calibración de equipo, limpieza, desinfección, lavado de filtros, etc.), y verificar que se lleven a cabo, después de varias pruebas y midiendo con análisis microbiológico logras la validación. Esto no quiere decir que se van a librar del análisis microbiológico, sólo vas a aumentar su período de ejecución con base a la confianza del resultado.

    Espero haberme explicado.

    Saludos

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    Ing. David Saavedra Zárate

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  • Jorge Pereiro
    • 3/06/13 23:09
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    Hola Gaby,

     

    entiendo que la validación del proceso, tal y como bien explica David Saavedra, ya la han llevado a cabo las personas responsables del diseño de la planta.

    Este tipo de proyectos empiezan con la puesta en marcha de una planta piloto. Sobre este diseño materializado, realizan las pruebas necesarias hasta determinar los parámetros operativos que dan como resultado una agua con las características deseadas. Ese plan operativo es el resultado de la validación del proceso que se llevó a cabo.

    Quizás puede haber alguna diferencia entre la planta piloto que se utilizó en su momento para validar el diseño, y la planta con la que estáis trabajando, de manera que sea necesario realizar una  re-validación. Y también puede ser que se introduzcan cambios que puedan afectar a las variables operativas. O que el agua que tenéis que depurar no tenga las mismas características que la utilizada para validar la planta. En todos estos casos puede ser necesario validar de nuevo el proceso. El resultado de cada re-validación puede dar como resultado la modificación de los parámetros operativos.

  • TANABETH
    • 19/09/19 4:41
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    Hola,

    Indiquenme si estoy en lo correcto especificamente en una empresa de alimentos.

    Entiendo que una validacion basicamente es la comprobacion de algo con respaldo teorico, estadistico, etc.

    La verificacion la hace internamente calidad con los analisis microbiologicos. Pero la validacion deberia ser externa o en conjunto con el personal de la empresa, por ejemplo, si fuese el de proceso y a su vez de limpieza, midiendo controles en cada etapa ya sea tiempos, temperaturas, presiones etc, siguiendo los procedimientos y registros, realizando analisis microbiologicos externos, y repitiendo la toma de datos tres veces, con un tamaño de muestra especifica podria indicar que esta validado.

    en el caso de analisis, usar los interlaboratorios para validar

    Ahora tambien utilizar laboratorios de la misma empresa y a su vez con un laboratorio certificado en ISO 17025

    Estoy equivocada....espero sus comentarios
  • David Saavedra Zárate
    • 24/09/19 6:11
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    Es correcto Tanabeth, puede ser interno o externo, depende de lo que van a validar y de los recursos con que cuentan, hablando específicamente de resultados de laboratorio.

    Saludos
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  • TANABETH
    • 24/09/19 13:15
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    Gracias David por contestar.

    Pensaba que solo era externo, interno no se podia a menos que sea en conjunto interno y externo. Por que no se podia, porque por ejemplo: limpieza, monitoreo visual lo hace produccion, verifica calidad por hisopado o microbiologia, y un externo certificado iso 17025 valida, ya que sus metodos de laboratorio fueron validados con estadisticos y acreditados por un externo.

    Me refiero a validaciones de proceso, procedimientos y registros, de limpieza y de quimico.

    Me parece que son juez y parte- Adicional en que condiciones es externo
  • David Saavedra Zárate
    • 24/09/19 16:39
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    Hola Tanabeth, la validación debe ser de procesos o pruebas cuando éstos no pueden ser verificados, para garantizar el resultado de su aplicación o bien para reducir costos.

    No confundir validación con verificación, se verifican las actividades, de limpieza, de buenas prácticas, de medición, etc. Se validan los resultados de un proceso o pruebas a través de una serie de actividades, entre las que están las buenas prácticas, la metodología, los materiales utilizados, los equipos, la competencia del personal, etc.

    La validación puede ser interno, externo o una combinación de ambos.

    Espero haberme explicado.

    Saludos
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