Foro: Cuestiones generales sobre ISO 9001

Proceso de registro sanitario de un medicamento: ¿cuáles son las salidas?

  • Vivian
    • 12/08/08 19:55
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    Hola a todos, espero me puedan ayudar en la siguiente consulta:

    trabajo en una organizacion publica , una de sus funciones es autorizar la inscripicion de registros sanitarios de medicamentos.

    el proceso es como sigue: la empresa interesada solicita la inscripcion de registro sanitario de un medicamento. Dicha solicitud pasa por un proceso de evaluacion. luego pasa a un proceso de aprobacion, para lo cual se emite un documento al que se denomina resolucion directoral, en dicha resolución se autoriza a la inscripcion del registro sanitario solicitada. Esta resolucion es la que se le hace llegar al solicitante

    mi pregunta es: la resolucion directoral que se emite seria un registro de la actividad realizada???

    ¿¿¿cual seria la salida del proceso??? ¿la inscripcion de registro sanitario del medicamento o la resolucion directoral que se emite?

    muchas gracias
  • Jorge Pereiro
    • 13/08/08 20:32
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    Hola Vivian,


    el proceso que describes podría esquematizarse de la siguiente forma:

    Proceso de registro sanitario

    La salida de un proceso puede estar formada por uno o más resultados. En este caso, si la evaluación es positiva, el resultado es múltiple:

    --> Registro sanitario realizado.
    --> Registro de conformidad entregado al cliente.
    --> Expediente archivado.

    Espero haberte ayudado.
  • Vivian
    • 13/08/08 21:38
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    Gracias Jorge, me has aclarado el panorama.

    me queda claro que la Resolucion que se la hace llegar al cliente es un producto, pero ¿¿¿tambien podria considerarse a la Resolución un registro de la actividad realizada????, es decir la evidencia que se ha realizado la evaluacion y aprobación respectiva a la solicitud del cliente??

    Muchas gracias por tu respuesta
  • Jorge Pereiro
    • 13/08/08 23:33
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    Por supuesto que sí. La resolución contiene el resultado del análisis (la decisión tomada, y en caso negativo, las deficiencias encontradas), y el nombre de la persona (o cargo) que ha autorizado o denegado el registro. Esta información es la evidencia de que se ha realizado el control, e indica cuál ha sido el resultado.
  • Ramiro1245
    • 14/02/19 0:07
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    El registro sanitario de medicamentos o también de farmacias es un poco lioso con los tramites.