Foro: 7.5 Producción y prestación del servicio en ISO 9001

Ensayos de control fuera del alcance del sistema pero realizados por la empresa

  • Ana Claudia Pereiro
    • 17/04/12 16:20
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    Hola a todos,

    Les cuento un poco sobre mi inquietud. Trabajo como Tecnico en Calidad (ISO 9001) en una Unidad de Reparación de un determinado producto, de una empresa muy grande estatal.

    En este momento estamos en proceso de certificación, donde toda la documentación ya esta aprobada e implementada. Donde existe documentación general para la gerencia que esta integrada la Unidad y documentación particular de la misma. La idea es ir incorporando al Sistema las otras unidades posteriormente.

    En el proceso de reparación existen varios puntos de control, pero al final existe otro control mas estricto donde se encarga otro sector. Este sector, esta incluido en la Unidad (depende del mismo Jefe) pero por el momento se va a dejar también fuera del sistema.

    Mi duda es la siguiente: como considero a este sector de control estricto? Como proveedore interno, solo como punto de control de calidad o me recomiendan incorporarlo? y que documentación me recomiendan tener para cada caso?

    Aclaro que este sector de control también controla la reparación de otros productos de otras unidades.

    Espero haber sido lo suficientemente clara, se que es medio confuso.

    Muchas gracias desde ya.

    Saludos,

    Ana Pereiro

     

  • David Saavedra Zárate
    • 18/04/12 0:32
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    Algo confuso pero creo que puedo hacerte algunos comentarios al respecto. Si ese control estricto es vital para tu producto no lo puedes excluir del sistema, siendo proveedor interno estás obligada a controlar ese proceso, y más aún como control de calidad. Yo te recomiendo seriamente incorporarlo porque será evaluado en la auditoría; repito, siempre y cuando forme parte importante en tu producto (control, lilberación, inspección, etc.).

    Saludos

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    Atentamente

    Ing. David Saavedra Zárate

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  • Ana Claudia Pereiro
    • 19/04/12 13:34
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    Muchas gracias Saavedra por tu respuesta! Suponía que tenía que ser así pero más vale preguntar por las dudas.

    Ya tuvimos la Auditoría interna y el Equipo Auditor por supuesto nos marco esto. Ahora estoy tratando de solucionarlo rapidamente ya que en la empresa tienen apuro en Certificar. Por eso también preguntaba cual era la forma más rapida de solucionarlo y si posteriormente hacer lo correcto (incorporarlo al proceso de la Unidad).

    De nuevo muchas gracias.

    Saludos,

    Ana Pereiro

  • Jorge Pereiro
    • 19/04/12 17:14
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    Coincido totalmente. Directamente, lo que plantea Ana no se puede hacer. Un sistema de gestión tiene que delimitar un bloque coherente. Aunque fuera una contratación de servicios, tendrían que hacerse valer los requisitos de la empresa: pero es que es la propia empresa!!! Si se me permite la licencia, sería como montar una parodia teatral.

     

    En pura lógica, sería esperable que las empresas implantaran los sistemas porque se los creen, porque consideran que es la mejor forma de trabajar. En su lugar van buscando qué certificar, y se lanza sobre ello lo que el personal recibe como un yugo.

    El problema se suscita también por el propio modelo de certificación, por el hecho de poder certificar una parte, en lugar de exigir que se presente un único sistema que integre todas las operaciones de la empresa. Si tienes una política de calidad en la unidad A, que está certificada, será porque es coherente con una política de calidad común de todas las unidades. Si tienes un procedimiento X en la unidad A, debería ser coherente con las demás estructuras documentales, y lo mismo sucede con los controles de calidad, con el sistema informático, con las labores de planificación. Digo coherente, no igual.

     

    Ante este argumento choca la realidad de los acontecimientos: reestructuraciones, absorciones, caídas de ventas, expansiones sin freno,... y también la desidia de muchas  Direcciones para arreglar las cosas, y la incapacidad de tener un plan a todos los niveles.

  • TANABETH
    • 3/02/19 22:57
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    Hola mis consultas son que en el alcance de mi empresa ellos realizan maquilas para otras empresas, se debe incluir esto.

    El Alcance dice:

    La empresa elabora, fabrica y comercializa productos farmaceuticos y da el servicio de maquila.

    Si es correcto, segunda consulta que informacion debo tener cuando se incluye una maquila o que parte de la norma, me puede servir para estar parte.


    Entiendase como maquila, a que nos dan los productos y nosotros lo empacamos y entregamos y en otros casos hacemos productos para otra empresa, lo empacamos y entregamos, y tercera consulta para mi esta ultima actividad seria Co Manufacturador, es correcto.

    Me ayuda a disipar estas dudas
  • David Saavedra Zárate
    • 4/02/19 19:41
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    Hola Tanabeth, debes especificar un poco más el alcance, existe un sin fin de productos farmacéuticos, puedes clasificarlos, será necesario para la certificación, pues el organismo certificador lo pedirá, ser más detallado en ese sentido.

    En cuanto a tu duda, no es necesario incluirlo en el alcance, la maquila solamente es un concepto que diferencía la producción en general a la producción a un cliente en específico con su propia marca; pero la producción es la misma y los procesos son los mismos o con ciertas diferencias, pero es producción finalmente. (Recibes material, inspeccionas, liberas, almacenas, produces o ensamblas, y entregas al cliente).

    Tu producción es la misma, ya sea para el cliente en general o para un cliente en específico.

    Espero haberme explicado.

    Saludos
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    Ing. David Saavedra Zárate

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