Foro: Exclusiones en ISO 9001 versiones 2008 y 2000

Exclusión de los puntos (7.3), (7.5.2) y (7.5.4) de ISO 9001 en una fábrica de detergentes

  • Invitado
    • 12/02/08 14:28
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    (3/3)
    Hola,escribo para ver si alguien puede orientarme un poco, realizo un curso de implantación de la Iso 9001. Y me piden que exponga las exclusiones permitidas para una empresa que fabrica detergentes bajo licencia de una determinada marca, creo que en este caso podría excluirse el punto 7.3, diseño y desarrollo, por restringirse la producción a unas condiciones determinadas por la propia marca y prescindir por tanto de requerimientos de diseño; el punto 7.5.2, validacíón de los proceso de producción y prestación de servicio, porque todos los productos producidos y distribuidos pueden ser verificados para garantizar el cumplimiento de los requisitos antes de la entrega al cliente y el punto 7.5.4, propiedad del cliente.
    Bueno sin más me gustaría que me ayudarais con el tema, si voy bien encaminada o si debo tener en cuenta mas cuestiones. Muchas gracias de antemano.
  • rodrigo durán
    • 12/02/08 17:51
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    (9/2)
    Hola Gema:

    El tema de las exclusiones es bastante recurrente y es particularmente complejo, dado que exige un análisis detallado y en profundidad de cada organización y las particularidades de sus procesos.

    Dado que es un tema, como dije al principio, recurrente, quiero aprovechar esta pregunta para hacer un análisis que vaya un poco más allá que la respuesta inmediata al caso particular de nuestro colega.

    Cuando se realicen exclusiones, no se podrá alegar conformidad con esta Norma Internacional a menos que dichas exclusiones queden restringidas a los requisitos expresados en el capítulo 7 y que tales exclusiones no afecten a la capacidad o responsabilidad de la organización para proporcionar productos que cumplir con los requisitos del cliente y los reglamentarios aplicables.
    1.2 Aplicación ISO 9001:2000

    El objetivo de esta cláusula (1.2) es dar espacio a aquellas organizaciones que eventualmente no apliquen todos los requerimientos del estándar, siempre y cuando estas exclusiones estén restringidas a los procesos asociados a la "Realización del Producto", punto 7. Se enfatiza que todos los requerimientos del estándar pretenden ser aplicados cuando sea posible, pero se permite a una organización excluir selectivamente el cumplimiento de alguno de los requerimientos individuales. No obstante, la organización tiene la obligación permanente de satisfacer los requisitos del cliente y/o regulatorios, independientemente de las exclusiones realizadas.

    Observaciones:

    Las exclusiones pueden estar referidas a una cláusula en su totalidad o en forma parcial.

    La subcontratación de un proceso (outsourcing), no excluye la inclusión del mismo dentro del alcance de SGC y por lo tanto no puede ser excluido.

    Las exclusiones deben estar debidamente justificadas y consignadas en el Manual de la Calidad.

    Al respecto recomiendo leer el documento:
    Orientación acerca del apartado 1.2 “Aplicación” de la Norma ISO 9001:2000 - ISO/TC 176/SC 2/N 524R5 15 de julio de 2005, el que pueden bajar gratuitamente en su versión en español desde mi blog (ver firma)

    Veamos el caso específico, cláusula por cláusula que nos presentan acá:

    7.3 Diseño y desarrollo

    diseño y desarrollo
    conjunto de procesos que transforma los requisitos en características especificadas o en la especificación de un producto, proceso o sistema

    requisito
    necesidad o expectativa establecida, generalmente implícita u obligatoria

    característica
    rasgo diferenciador

    especificación
    documento que establece requisitos

    (Omití intencionalmente las notas de cada definición)

    El diseño y desarrollo es, en términos muy simples, traducir en un documento, una necesidad expresada en términos genéricos:

    Ejemplo:

    Necesito una piscina grande para mi patio trasero. REQUIERE DISEÑO Y DESARROLLO.

    Orden de Compra que esxpresa: Fabricación de una piscina de "x" mts3, de profundidad mínima de "y" mts y máxima de "w", que no ocupe más del "a %" de mi patio, fabricada en fibra de vidrio de color azul cielo, adjunto croquis. NO REQUIERE DISEÑO Y DESARROLLO.

    Según los antecedentes aquí descritos, me parece que esta clausula puedes ser objeto de una exclusión, ya que vuestra organización elabora el producto en cuestión, basado en una formula, que asumo, debe contener el detalle de los elementos utilizados, su composición, porcentajes, criterios de aceptación, densidad, etc.

    7.5.2 Validación de los procesos de la producción y de la prestación del servicio

    La organización debe validar aquellos procesos de producción y de prestación del servicio donde los productos resultantes no puedan verificarse mediante actividades de seguimiento o medición posteriores. Esto incluye a cualquier proceso en el que las deficiencias se hagan aparentes únicamente después de que el producto esté siendo utilizado o se haya prestado el servicio.

    La validación debe demostrar la capacidad de estos procesos para alcanzar los resultados planificados.

    La organización debe establecer las disposiciones para estos procesos, incluyendo, cuando sea aplicable

    a) los criterios definidos para la revisión y aprobación de los procesos,
    b) la aprobación de equipos y calificación del personal,
    c) el uso de métodos y procedimientos específicos,
    d) los requisitos de los registros (véase 4.2.4), y
    e) la revalidación

    Esencial es entender el objetivo de este requisito y que dice relación con la necesidad que tienen algunas organizaciones de generar controles adicionales, cuando se vean imposibilitadas (por razones prácticas o económicas) de verificar el dato de salida de un proceso.

    Para esto se deben identificar en los procesos de producción, el (los) dato(s) que no puede ser fácil o económicamente controlados, ignoro por ejemplo como se miden o si es posible asegurar a través de un control normal situaciones tales como : "cada 20 ML rinde 10 kilos de ropa limpia", creo que este punto es difícil de definir "a priori"por lo tanto te recomiendo que hagas lo que destaco en rojo.

    7.5.4 Propiedad del cliente:

    EL objetivo es que la organización sea responsable por los bienes entregados por el cliente:


    Elementos que tienen que ser procesados y/o incorporados en el producto final:

    Materias primas y productos semiterminados
    Partes para ser incluidas en el montaje final
    Rótulos o etiquetas de identificación
    Embalaje
    Itemes de limpieza, servicio, investigación

    Propiedad utilizada para suministrar el producto deseado:

    Herramientas
    Equipamiento
    Recintos
    Información confidencial

    Si tus clientes son usuarios finales (dueñas de casa que lavan la ropa de la familia) difícilmente tendrás propiedad del cliente, no obstante si tu cliente es por ejemplo la empresa dueña de la fórmula y la marca, con toda seguridad deberás considerar el concepto de bienes del cliente.

    Espero que mi respuesta te haya dado luz sobre el caso.

    Saludos Rodrigo
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    J Rodrigo Durán IRCA QMS Auditor/Lead Auditor and Internal Auditor ( Auditor Líder de Calidad ISO 9001) OH&S Management Systems Auditor / Lead Auditor ( Auditor Líder OHSAS 18001)

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    • 12/02/08 19:53
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    Rodrigo, muchas gracias, por responder con tanta rapidez y por la gran ayuda que me aportas al explicarme todo con tanta claridad, con repecto a lo que me señalas en rojo, no puedo conocer esos datos, ya que la única información que te dan es que se trata de una empresa que fabrica detergentes industriales bajo la licencia de una determinada marca, por lo que para considerar las exclusiones, también hay que plantear y suponer cuestiones particulares, pero de momento ya tengo todo más claro. De nuevo, muchas gracias. Un saludo, Gema.
  • rodrigo durán
    • 12/02/08 21:18
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    OK Gema, me alegro que el post te haya sido de ayuda. Mi consejo es que ante la falta de información, asumas que el requisito se aplica, es mejor "pecar" por exceso de celo y no por falta de requisitos
    _________________

    J Rodrigo Durán IRCA QMS Auditor/Lead Auditor and Internal Auditor ( Auditor Líder de Calidad ISO 9001) OH&S Management Systems Auditor / Lead Auditor ( Auditor Líder OHSAS 18001)

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    • 13/02/08 11:01
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    Rogrigo, gracias de nuevo por tu atención. Si me surge cualquier otra duda, ya se a quien preguntar, jejee. Saludos, Gema.
  • HILDA_LC
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    Hola¡¡¡¡ yo tengo un problema parecido. No se si excluirme de la 7.5.4 Propiedad del cliente. la empresa en donde estoy elaborando el manual de calidad, importa producto de merchandising personalizados, es decicr con el logo del cliente (empresas) a traves del serigrafiado. No se si puedo excluirme de este procedimiento. agradecria muchooo su ayuda...
  • David Saavedra Zárate
    • 2/04/12 17:51
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    A partir de que la norma incluyó los datos del cliente como parte de su propiedad, es casi imposible excluir este capitulo, pues practicamente todas las empresas tienen datos personales del cliente como los datos de facturación, dirección fiscal, cuenta bancaria, etc.

    Si lo que importas tiene el logo del cliente, significa que es del cliente el producto, con mayor razón aplica. No veo porqué exluirlo.

    Saludos Hilda

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    Saavedra escribió:

    A partir de que la norma incluyó los datos del cliente como parte de su propiedad, es casi imposible excluir este capitulo, pues practicamente todas las empresas tienen datos personales del cliente como los datos de facturación, dirección fiscal, cuenta bancaria, etc.

    Si lo que importas tiene el logo del cliente, significa que es del cliente el producto, con mayor razón aplica. No veo porqué exluirlo.

    Saludos Hilda

    David para mi en este caso se puede excluir. El hecho de que lleve el logo no implica que sea propiedad del cliente, por esa regla todo producto comprado a otro sería de su propiedad. Para mi cuando se lo compramos para revenderlo nosotros no aplica propiedad del cliente, aplica 7.5.5 porque en ese momento ya es nuestro producto, aunque lleve su logo. Por esa regla de tres siempre sería 7.5.4 y nunca 7.5.5 salvo que lo fabricaramos nosotros y esto no es así.

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    buenos dias estoy realizando un sgc calidad como trabajo de grado mi pregunta es sobre el apartado 7.3 debo o no excluirlo, la empresa realizar embases biorentados del pet eso es a traves de una maquina que trae un troquel y el diseño ya viene pre establecido por el fabricante, ahora bien mi pregunta es debo excluir el apartado pues el diseño no es propio...sino del fabricante
  • David Saavedra Zárate
    • 18/11/12 18:09
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    Mientras el diseño lo realice el cliente no aplica.

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    Estoy de acuerdo con David puedes excluirlo.
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    Buenas noches


    Trabajo en una empresa de transporte de pasajeros y quisiera saber que justificación valida podría dar para el excluir el numeral 7.3 de diseño y desarrollo