Foro: 7.6 Control de los equipos de seguimiento y medición en ISO 9001

Confirmación de la capacidad del software, ¿cómo se aplica este punto?

  • Aníbal Marcelo
    • 16/12/09 20:42
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    Necesito por favor me expliquen la nueva nota agregada en este punto sobre, “la confirmación de la capacidad del software para satisfacer la aplicación prevista incluiría habitualmente su verificación y gestión de configuración para mantener la idoneidad para su uso”. ¿En que casos se aplica lo anterior? ¿Se aplica al software que utilizo para realizar ensayos? ¿Se aplica al software que utilizo en producción para monitorear parámetros de proceso, como temperatura, presión, rpm? ¿Se aplica al software que utilizo para la gestión de mantenimiento preventivo? ¿Que papel juegan los PLC? Desde ya muchas gracias
  • KAD Sistemas
    • 16/12/09 23:11
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    Hola

    Si, tambien se aplica.

    Afortunadamente el software tiene una ventaja sobre el hardware, no se "des-calibra" por asi decirlo, aca lo que se te pide es que una vez el software utilizado y configurado se mantenga estable siempre su funcionamiento.

    Para ello lo que hay que tener mas cuidado es con la configuracion/actualizacion del software, o mejor dicho evitarlo.

    Los programas no estan libres de fallas, pero llegado el caso se puede utilizar "productos certificados", como lo es un alimento como tambien lo puede ser un producto de software.

    Te menciono algunos puntos para que este mas claro

    - Si el software anda, no lo modifiquen

    - Los archivos de configuracion se deben respaldar y controlar que siempre se esten usando los ultimos validados

    - Control de integridad (*)

     

    (*) esto se aplica por ejemplo si tienes una balanza electronica conectada a un PC, bueno .. para verificar que todo este bien, una buena practica es que "el hardware se verifique correctamente", ejemplo test de memoria y disco duro, conectores , cables, etc

    La otra es el software, aca lo mas recomendable es... NO ACTUALIZAR A MENOS QUE SEA NECESARIO, inclusive si hay que poner parches en sistema operativo, mejor no tocar nada.. y controlar eso claro, que el sistema se mantenga "igualito" como el primer dia que lo revisaron.

    En el caso de los PLC algunos tienen un sistema de "auto-test", osea que si "no anda bien" no prende directamente, en esos casos solamente se descarta y punto.

    Exitos!

     

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  • Aníbal Marcelo
    • 5/04/10 21:15
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    Gracias KAD por la contestación. Necesitaría un poco mas de tu ayuda ya que estoy empantanado en este tema y la verdad no sé que escribir en el procedimiento.

    No me quedo muy claro que hacer. Te cuento por ejemplo que en nuestro laboratorio realizamos ensayos a traves de una Pc. Que debo hacer? Debo cada equis tiempo hacer un relevamiento de los resultados de los ensayos utilizando algún patrón? ó con el mantenimento de las PC es suficiente?

    Muchas Gracias.

    Saludos

  • KAD Sistemas
    • 6/04/10 3:41
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    Hola

    Mejor vayamos por parte, en tu escenario muestras dos partes, HW y SF, empecemos por el HW que es lo mas facil y te consulto, tenes recursos suficientes para hacer virtualización? tipo VMware Xen VirtualBox u otros?

    El SF es propio? o de un tercero?

    Vayamos por aqui despacio y luego vemos que oportunidades tenemos para encarar el tema.

     

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  • Aníbal Marcelo
    • 6/04/10 12:46
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    Hola. Gracias por tu ayuda.

    Mira no sé bien a que te referis con virtualización y el resto de los terminos que escribistes.

    Te cuento que al referirme a ensayos en laboratorio, me refería a ensayos sobre materiales, en nuesto caso sobre probetas de polietileno. Por ejemplo, ensayo de tracción y elogación. Contenido de humedad, negro de humo, etc.

    En la mayoria de estos ensayos usamos un software para realizarlos y obtener los resultados. Es por esto que te consulto.

    Gracias.

    Saludos

  • KAD Sistemas
    • 6/04/10 15:32
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    Te comento

    El tema de "Virtualización" de software/hardware tiene varios cometidos, en particular aplicado al capitulo 7 de la norma en la medicion y seguimiento de instrumentos la ayuda que te da es que vos "configuras el HW (HardWare - Fierros ) y el SF (SoftWare - Programas) dentro de una maquina virtual".

    La ventaja de hacer esto es que vos podes sacar una "Foto Instantanea" de esa maquina virtual y tenerla de respaldo o cada x tiempo reemplazar el sistema que esta on-line con una copia "fresca" obtenida con esa foto, de tal manera que los mismos archivos y configuracion del sistema se mantengan tal cual se ajustaron la primera vez.

    Te ayuda a la parte de mantenimiento, ya que tecnicamente la maquina virtual "no sufre cambios ni desgaste directo" por tratarse justamente de eso, ser una maquina virtual que los mecanismos de hardware son abstraidos a un nivel superior.

    Tambien tienes que hacer control sobre el hardware "REAL", osea aca se aplica facilmente el tema de las garantia, ej. Disco duro creo que tiene 2 años de garantia, bien al año y medio traes uno nuevo y descartas el viejo, memorias, placas madres, etc... al ser estaciones PC es facil hacer este recambio cada 1 a 2 años y mas sabiendo que si es posible correr sobre una maquina virtual el software no se tiene que "re instalar" sino.. "copiar y ejecutar"

    Esto no quita que tengas que llevar una "bitacora" con el mantenimiento de estas "Fotos instantaneas" que no tendrian que tener cambios practicamente.

    Otra alternativa es "redundancia" osea aplicar los mismos controles de producto de calidad que veo estas haciendo mas de una vez para ver si es posible tener un control cruzado.

    Hay cosas igual que se tienen que comprobar a mano, ejemplo si usas una planilla de calculo que suma, resta y multiplica, cada x tiempo tienes que hacer en papel por ejemplo esas sumas restas y multiplicaciones para verificar que las formulas de calculo en la planilla sean las correctas.

    Si hay alguna prueba que se pueda realizar "a mano" por asi decirlo y luego cotejarla contra la PC ahi tienes otro control.

    Perdon si me quedo muy largo, veamos ahora que preguntas van quedando y que otras te pueden estar apareciendo

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  • Wilbert Arturo Vivas Torrez
    • 7/04/10 3:15
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    La norma en el apartado 7.6 solicita que la organizaciòn tenga procesos para que el seguimiento y la medición puedan realizarse, para esto los equipos  de medición  se deben calibrar (aqui en méxico existen laboratorios de calibración acreditados para este fin), desde mi punto de vista puedes calibrar tus equipos una vez al año (a menos que detectes desviaciones en las mediciones, o se haya mandado a arreglar el equipo) y las verifiques tambien una vez al año.

     Te comento que las calibraciones se deben realizar con patrones de medicon internacionales o nacionales (preferentemente) ya que en caso de no haber esos patrones deberá hacerse la calibración pero se debe registrar la base utilizada.

     

    Para todas las calibraciones debes mantener un registro, comunmente al hacer la calibración el laboratorio te deja un informe de calibración donde te detallan, entre muchas cosas el error de tu equipo al medir y la incertidumbre.

     

    Por otro lado en cuanto a software debes hacer una verificación del mismo, por ejemplo en excel (cuando se utiliza para formulas matemáticas)se podria hacer  introduciendo una serie de datos preestablecidos que generen un resultado conocido,  si el software (excel) te genera los datos esperados puedes confirmar su funcionamiento, en caso contrario debes ajustar el software para que este en optimas condiciones, te recomiendo como dice KAD, mantengas una copia de la configuracon del software trabajando en óptimas condiciones.

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    Ing. Wilbert Arturo Vivas Torrez
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    - ISO/CASCO/JWG 48 "Joint ISO/CASCO - ISO/PC 283 WG; ISO/IEC TS 17021-10 Competence requirements for auditing and certification of occupational health & safety MS"

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    Wilbert Vivas
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    "La virtualización de aplicaciones, escritorios, sistemas operativos o servidores no es otra cosa que la separación de cualquier de estos elementos de la máquina física que tanto usted como sus trabajadores puedan utilizar para desempeñar su trabajo a diario"

    Fuente: https://www.kernelia.com/soluciones/virtualizacion-vmware/
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    Alejandro Montal Cervera
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