Foro: Exclusiones en ISO 9001 versiones 2008 y 2000

exclusión a 7.3 en una clínica de cirugia plastica

  • ivanortega
    • 1/05/09 0:47
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    Trabaja en una clinica que presta servicios de cirugia plastica y estetica, los procedimientos quirurgicos y tratamientos se realizan de conformidad con los requisitos de los clientes y se fundamentan en guias clinicas de atencion desarrolladas por la academia. Es posible realizar la exclusion al numeral 7.3 de diseño y desarrollo? Cómo debería redactar dicha exclusion?
  • Jorge Pereiro
    • 3/05/09 18:33
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    Hola Ivan,

     

    en efecto, tu empresa debería excluir de aplicación los requisitos de 7.3 porque:

    el producto de la empresa consiste en la prestación de servicios médicos relacionados con la estética y la salud, y los procedimientos que se aplican en esta práctica no los diseña la empresa, tienen su origen en las guías clínicas...

     

    Es más o menos lo que ya habías expuesto, quitando los requistos del cliente del texto. Que un cliente quiera una nariz más grande o más pequeña ya está previsto en los procedimientos.

    Espero que te sirva.

    Saludos!

     

  • MOV
    • 4/05/09 4:49
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    Para intentar explicar mi posición sobre el tema, propongo respondernos un par de nuevas preguntas: siguiendo con el ejemplo de la naríz...

    ¿Da lo mismo "una naríz" que "cualquier naríz"... con tal que sigamos el procedimiento?

    ¿Los procedimientos especifican que a todos los pacientes les corresponde "la misma naríz"?

    Si respondemos que cada cliente (¡perdón! ...¡"paciente"!) puede pretender "una naríz particular" o sea "la requerida por él/ella" (....en el futuro: ¡¡su naíz!!)

    Entonces el profesional debería lograr, bajo la aplicación de  ciertas técnicas, un diseño particular, y luego realizarlo, con la finalidad de cumplir el requisito del cliente:¡Lograr su futura naríz!!

    Otras partes de la anatomía también quedan incluidas ...debiendo aclararse, por ejemplo, ¿para qué las va a utilizar?

    A no asustarse.... 

    Imaginemos que alguien pretende corregir la forma de su pabellón auditivo, con la finalidad de recuperar capacidad de audición, tras algún tipo de accidente traumático....

    ¿Sólo existe un formato de oreja?

    ¿No habría que probar la funcionalidad del diseño con algún estudio acústico? 

    ¿Y cómo se valida?: ¡Hasta se podría preparar un modelo a tamaño natural, validar el diseño realizando mediciones, etc. etc.!

    Y, aunque sólo se interesara por la estética de su oreja, también habría que definir (como parte de "los requisitos no establecidos por el cliente pero necesarios para el uso especificado o para el uso previsto,cuando sea conocido,...") 

    ¿Cuán bien pretende seguir oyendo luego de la cirugía?

    - Como parte de los datos de entrada del diseño. ¿no te parece?

    Insisto: Aunque el cliente no lo huniera pedido (sólo le interesa la estética), formaría parte de los datos de entrada, dando lugar al correspondiente dato de salida.

    Implicaría validar, finalmente, que, luego de lograr la mejora estética buscada, no pierda capacidad auditiva luego de la cirugía.. etc. etc..

    Mi opinión entonces es que NO se debe (ni se puede) excluir el cumplimiento de los requisitos del 7.3 "Diseño" en un servicio de cirugía plástica.

    Espero haber colaborado con el aporte de otro punto de vista!!

    Cordiales Saludos desde Buenos Aires - República Argentina.

  • Sergio0067
    • 4/05/09 4:58
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    Hola Iván

    El tema que planteas puede tener distintos enfoques. Siempre es importante que pensemos cual es el "producto", porque allí esta dirigido el requisito 7.3, esto es no al proceso de prestación del servicio o de producción (en tu caso, los protocolos médicos).

    Que quiere tu cliente? Seguro "una nueva nariz" o "verse mejor", lo que hace más compleja aún la definición del "resultado del proceso de prestación", o sea el producto.

    Podemos pensar que las pláticas iniciales con el médico y con el equipo médico son los "datos de partida del diseño", que ayudan a determinar al cliente, "que tipo de nariz le gustaría". Hay fotos, fotoshop, etc, etc..hasta que el paciente está de acuerdo. Si se me permite la comparación, son como las pláticas iniciales entre el matrimonio que quiere construir su nueva casa con el arquitecto. Despues de varios bosquejos, empiezan a ver como se materializará su casa.

    La cirujía o intervención podríamos considerarla como la "construcción de la casa", en este caso, la realización de la nueva nariz. El ok. del equipo médico, podría ser la "verificación del sideño" y el Ok. del paciente, la "validación". En el paralelo con la casa, la aprobación del marimonio una vez que se muda a la nueva vivienda, es la "validación final" del diseño de la misma.

    Sería interesante la opinión de los médicos, para saber si ellos consideran que cada cirujía de nariz es un hecho "estandar" o si consideran que  hay un proceso "creativo" donde se debe definir junto con el cliente (o sea el paciente) el resultado final buscado, verificarlo y validarlo finalmente.

    La idea no es complicarte la vida, sino tratar de pensar en que pe puede beneficiar a tu organización la aplicación del Ap. 7.3.

    Saludos

    Sergio

    slozano@quaragroup.com

  • Jorge Pereiro
    • 4/05/09 8:35
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    Me rindo a las razones de MOV y Sergio.

    Desde el punto de vista estético, que no médico, hay un tema de diseño que toma como elementos de entrada los requisitos del cliente y las experiencias provenientes de diseños anteriores.

    Este diseño se apoyaría además en la utilización de simulaciones virtuales de las que todos estamos al corriente por la TV.

    Tiene narices el tema...

  • MOV
    • 4/05/09 13:59
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    No te rindas Jorge P!!

    Si no hubieran diferentes puntos de vista "Todos -después de la plástica- tendríamos la misma nariz!!"

    Ja Ja Ja!!

    Un abrazo Jorge P!

    Además a Sergio lo conozco muy bien, y tenemos la "misma escuela" por lo que no me sorprende que coincidamos en este punto de vista!

    Lo que no deja de sorprenderme es que hayamos coincidido en este lugar Virtual...¡Y a esta hora!

    ¡¡Un saludo Sergio!!

  • MOV
    • 10/05/09 16:21
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    ¡Hola Ivan!

    ¿Pudiste leer las respuestas de Jorge P, la de Sergio y la mía?

    ¿Aún estás interesado en el tema?

    Cordiales saludos.

  • ivanortega
    • 11/05/09 19:06
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    Hola.

    Evidentemente, he leido todas sus respuestas respondí con algunas inquietudes pero al parecer no fueron recibidas.

    Mi inquietud era la siguiente: la medicina se entiende como una ciencia de medio y no de resultado, entonces es posible hablar de diseño para el caso puntual de un paciente cuando lo que ocurre es que el establece un conjunto de requisitos para la práctica de un procedimiento?

    Se puede asumir que si el médico realiza una simulación por software del posible resultado del paciente, estamos haciendo diseño, aunque de antemano sabemos que siempre los resultados reales respecto de la simulación siempre presentan variaciones?

    En dicho caso el médico no estaría adquiriendo obligaciones de resultado y no de medio?

    Muchas gracias

  • MOV
    • 11/05/09 21:41
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    Hola Iván

    Evidentemente no han llegado las respuestas anteriores. 

    Continuando con mi punto de vista, los pacientes siempre esperamos un resultado.

    Resultados... no milagros.

    Entiendo que la medicina, como ciencia, se compromete a reproducir los resultados que han proado la validéz de los diagnósticos y las terapias aceptadas por la comunidad científica.

    Si no se es capáz de reproducir los resultados bajo condiciones controladas, no se estarían produciendo los resultados esperados.

    El tema que que cuando una praxis se cuestiona, o se la define como "mala", resultará juzgada por quienes la han aceptado, o sea por la misma comunidad científica.

    En este caso, cuando no se llegan a los resultados esperados invididualmente, no queda otra que evaluar si se han aplicado los medios en forma controlada, ya que no se podría juzgar el resultado puesto que, lamentablemente, llevaría toda la vida esperar el número de casos que requiere el método científico para demostrar si se estuvo dentro de los estándares aceptados....

    Así funciona...

    Es decir, ciencia de medios, sí, pero para producir resultados estadísticamente comprobados.

    Volviendo a las "narices" acá habría que definir los intervalos de aceptación y rechazo, aún cuando hablemos de cuestiones estéticas o funcionales.

    Cordialmente

    MOV

     

  • Jorge Pereiro
    • 11/05/09 23:20
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    Hola!,

     

    se trate como diseño o como una actividad rutinaria de servicio, en el sistema se deben definir las etapas, los controles que se efectúan, las responsabilidades y autoridades, ... en fin, definir qué se hace desde que entra el paciente a la consulta del médico hasta que finaliza lo que se le haya hecho (si se le ha prestado algún servicio).

    Desde un punto de vista práctico no habrá ninguna diferencia. No creo que la Norma y sus requisitos vengan a descubrir a un médico que debe añadir controles que no han sido previstos por el protocolo médico.

    De todo esto infiero que el decisión tiene que ver con decir, o no decir, que excluimos el punto 7.3, y con añadir a los apartados que corresponda la coletilla Diseño. En vez de planificación del servicio, deberíamos decir "planificación del diseño", en vez de "verificación final" -> "validación del diseño". Es decir, excluyendo el diseño no vas a ahorrar trabajo, y por otro lado, el proceso se ajusta mucho a una estructura de diseño.

    Si tuviera que enfrentarme a esta implantación trataría el tema sin diferenciar documentalmente una cosa de la otra. Diría que no se excluye el diseño y lo agruparía todo en un único apartado del manual (7.3 y 7.5 juntos), un único procedimiento, etc.

    Saludos!